Estudo de eficácia com Strataxrt para a profilaxia da dermatite por radiação no tratamento da radiação da mama adjuvante em mulheres de peito grandes usando uma técnica propensa

Para pacientes com câncer de mama submetidos à radioterapia adjuvante, a dermatite por radiação (RD) é uma ocorrência comum que pode impactar negativamente a qualidade de vida dos pacientes (QV). Rd geralmente se apresenta como eritema, prurido e/ou edema e, em casos mais graves, pode ocorrer quebra de pele, resultando em descamação úmida. Em um estudo publicado, verificou -se que para mulheres com seios grandes (n = 357), sendo posicionado na posição supina durante a radiação, pode diminuir as taxas de descamação úmida de 36,9% na posição supina para 26,9% quando tratados na posição propensa. Embora a posição prona para pacientes com mamas grandes reduzisse as taxas de descamação úmida, esses resultados demonstram que um em cada cinco pacientes ainda desenvolve reações graves, mesmo na posição prona. Com base nesses resultados, um estudo de viabilidade de fase II realizado em Sunnybrook, descobriu que o uso de um filme baseado em silicone formando gel tópico conhecido como strataxrt poderia diminuir ainda mais a incidência de descamação úmida para pacientes tratados na posição propensa. Este estudo atualmente não publicado identificou que apenas 10% dos pacientes tratados na posição propensa usando o gel de Strataxrt profilático apresentaram grau 2 de grau 2 com descamação úmida, e nenhum paciente experimentou o grau 3 em comparação a 26,9% dos pacientes tratados em propenso que usam o atual hidratante de atendimento. Devido ao fato de o Strataxrt ser um filme baseado em silicone formando o gel tópico, ele é muito flexível e pode ser aplicado facilmente à posição propensa e aos contornos da mama grande, diferentemente de outras intervenções de pele de filmes de barreira.

Strataxrt também demonstrou anteriormente não inferior a outro filme de barreira baseado em silicone conhecido como filme de Mepitel na prevenção de RD. Um estudo de Chao et al comparou as taxas de descamação úmida e a pontuação da RD CTCAE em 44 pacientes com câncer de mama. As metades mediais e laterais da mama foram cobertas com filme mepitel e strataxrt. Os resultados não mostraram diferenças significativas na taxa de descamação ou gravidade úmida ou severidade da RD avaliada na CTCAE entre os grupos. Este estudo também observou que os enfermeiros precisavam ser responsáveis ​​pela aplicação do filme Mepitel, com o tempo médio de aplicação relatado em 15 minutos. Em comparação, o strataxrt foi aplicado e mantido pelos pacientes e não exigiu dependência dos recursos de enfermagem.

Outros estudos mostraram benefícios do strataxrt. Um recente estudo de controle randomizado publicado em 2022 por Omidvari et al descobriu que em pacientes com câncer de mama (n = 100), o uso de strataxrt reduziu significativamente o tamanho médio da área de dermatite induzida por radiação (p = 0,002) quando comparado ao grupo controle. Além disso, o RD foi marcado pelo CTCAE

ser significativamente mais grave no grupo controle nas semanas 1-5, exceto na semana 4, onde não foi indicado significância. Outro estudo de controle randomizado (n = 49) demonstrou diferenças significativas no índice de eritema (EI) (p = 0,001) e índice de melanina (mi) (p = 0,005) entre o strataxrt em comparação com o uso de xDerM, um hidratante. O EI e o MI são métodos alternativos de medição de RD, usando refletância eletroquímica com mais frequência com um espectrofotômetro portátil. No entanto, essa ferramenta não é a medição padrão para avaliar a RD e, portanto, esses resultados são difíceis de comparar com outros estudos. Não houve diferença significativa entre os grupos usando resultados avaliados do médico. No entanto, isso provavelmente ocorreu devido à população de pacientes em baixo risco de reações graves da pele e, posteriormente, nenhum paciente em nenhum dos coorte desenvolveu descamação úmida ao longo do estudo. Não foram relatados riscos adicionais ou eventos adversos, exceto uma leve irritação, após o uso de strataxrt nos ensaios acima mencionados.

No estudo de viabilidade de fase II concluído no Sunnybrook Odette Cancer Center, o paciente relatou resultados também foram favoráveis ​​e mostraram resultados promissores para o strataxrt. Ao analisar um questionário de satisfação do paciente concluído com os pacientes propensos do estudo, sete dos oito (88%) pacientes relataram que sentiram níveis moderados a altos de proteção da pele contra o Strataxrt. Além disso, todos, exceto um paciente, acharam que o strataxrt era fácil de aplicar e que eles tiveram uma experiência positiva com o gel. A QV do paciente foi avaliada usando o questionário Skindex-16, uma ferramenta marcada em 96, com uma pontuação mais alta indicando pior QV geral. Na população propensa, a pontuação média total do SKindex-16 foi de 16,90 em 96, destacando que o uso de strataxrt foi benéfico para a QV do paciente. No estudo realizado por Vesprini et al, os resultados secundários, como dor de grau 2 relatados por clínicos, eritema de grau 2 e edema de grau 1, foram coletados usando a escala CTCAE. A incidência desses sintomas foi de 5,1%, 77,1%e 48,0% respectivamente. No estudo de viabilidade sobre Strataxrt, resultados semelhantes foram extraídos usando uma avaliação dos sintomas da pele (SSA) e verificou -se que 10% dos pacientes sofreram dor no grau 2, 10% experimentaram o eritema de grau 2 e 10% sofreram edema de grau 1. Com base nesses resultados preliminares, levanta -se a hipótese de que o strataxrt também pode diminuir substancialmente o eritema e o edema.

Devido ao número limitado de pacientes na coorte propensa anterior (n = 10), os pesquisadores gostariam de consolidar esses resultados repetindo a coorte prona com uma população de pacientes maior. Os pesquisadores propõem repetir este estudo de viabilidade, inscrevendo 20 pacientes adicionais tratados na posição propensa para confirmar esses resultados promissores antes de se mudarem para um ECR da Fase 3. Com base nos resultados do nosso estudo de viabilidade de fase II, o Strataxrt foi bem tolerado pelos pacientes, é viável para se integrar ao fluxo diário da clínica e parece reduzir as taxas de descamação úmida em pacientes tratados em propenso e na incidência de dermatite por radiação grau 3 nesta coorte. Strataxrt, embora a Health Canada tenha aprovado (Licença no.: 95612) já não é comumente usada na prática clínica no Canadá. É necessário estudar e validar ainda mais a eficácia do strataxrt na prevenção de RD para pacientes com mamas grandes (mínimo de tamanho da banda de 40 polegadas ou tamanho de copo d) tratado apenas na radiação propensa-ranking (impulso permitido).