Studio di efficacia con strataxrt per la profilassi della dermatite da radiazioni nel trattamento adiuvante delle radiazioni al seno nelle donne del seno di grandi dimensioni usando una tecnica inclini

Per i pazienti con carcinoma mammario sottoposti a radioterapia adiuvante, la dermatite da radiazioni (RD) è un evento comune che può avere un impatto negativo sulla qualità della vita dei pazienti (QOL). RD si presenta spesso come eritema, prurito e/o edema e in casi più gravi, possono verificarsi rotture della pelle, con conseguente desquamazione umida. In uno studio pubblicato, è stato scoperto che per le donne con seno di grandi dimensioni (n = 357), posizionati in posizione supina durante le radiazioni potrebbero ridurre i tassi di desquamazione umida dal 36,9% nella posizione supina fino al 26,9% quando trattate in posizione inclini. Anche se la posizione inclini per i pazienti con seno di grandi dimensioni ha ridotto i tassi di desquamazione umida, questi risultati dimostrano che uno su cinque pazienti continua a sviluppare reazioni gravi, anche in posizione inclini. Basandosi su questi risultati, uno studio di fattibilità di fase II condotto a Sunnybrook, ha scoperto che l'uso di un film a base di silicone che forma un gel topico noto come Strataxrt potrebbe ridurre l'incidenza della desquamazione umida per i pazienti trattati in posizione inclini ancora più avanti. Questo studio attualmente non pubblicato ha identificato che solo il 10% dei pazienti trattati in posizione soggetta usando il gel di strataxrt profilattico ha sperimentato di grado 2 di grado 2 con desquamazione umida e nessun paziente ha sperimentato di grado 3 di grado rispetto al 26,9% dei pazienti trattati in inclinazione che utilizzano l'attuale standard di creisturizzatore di cure. A causa del fatto che Strataxrt è un film a base di silicone che forma un gel topico, è molto flessibile e può essere applicato facilmente alla posizione prona e ai contorni del seno grande a differenza di altri interventi per la pelle del film barriera.

In precedenza Strataxrt ha anche dimostrato di non essere-inferno di un altro film di barriera a base di silicone noto come Mepitel Film nella prevenzione di RD. Uno studio di Chao et al. Ha confrontato i tassi di desquamazione umida e il punteggio di RD CTCAE in 44 pazienti con carcinoma mammario. Le metà mediali e laterali del seno erano coperte di film di Mepitel e Strataxrt. I risultati non hanno mostrato differenze significative nel tasso di desquamazione umida o gravità di RD valutata sui CTCAE tra i gruppi. Questo studio ha anche osservato che gli infermieri dovevano essere responsabili dell'applicazione del film di Mepitel, con il tempo medio di applicazione segnalato in 15 minuti. In confronto, lo Strataxrt è stato applicato e mantenuto dai pazienti e non ha richiesto dipendenza dalle risorse infermieristiche.

Altri studi hanno dimostrato benefici dello strataxrt. Un recente studio di controllo randomizzato pubblicato nel 2022 da Omidvari et al ha scoperto che nei pazienti con carcinoma mammario (n = 100), l'uso di StrataxRT ha ridotto significativamente la dimensione media dell'area della dermatite indotta da radiazioni (p = 0,002) rispetto al gruppo di controllo. Inoltre, è stato scoperto che Rd, segnato dai CTCAE

essere significativamente più grave nel gruppo di controllo nelle settimane 1-5, ad eccezione della settimana 4 in cui non è stato indicato alcun significato. Un altro studio di controllo randomizzato (n = 49) ha dimostrato differenze significative nell'indice eritema (EI) (p = 0,001) e nell'indice di melanina (MI) (p = 0,005) tra StrataxRT rispetto all'uso di XDerm, un idratante. L'EI e l'MI sono metodi alternativi per misurare RD, usando la riflettanza elettrochimica più spesso con uno spettrofotometro portatile. Tuttavia, questo strumento non è la misurazione standard per la valutazione di RD e pertanto questi risultati sono difficili da confrontare con altri studi. Non vi era alcuna differenza significativa tra i gruppi usando i risultati valutati dal medico. Tuttavia, ciò era probabilmente dovuto alla popolazione di pazienti a basso rischio di reazioni cutanee gravi e successivamente nessun paziente in entrambe le coorte ha sviluppato desquamazione umida nel corso dello studio. Non sono stati segnalati rischi aggiunti o eventi avversi, diversi dalla lieve irritazione, a seguito dell'uso di Strataxrt negli studi di cui sopra.

Nello studio di fattibilità di Fase II completato presso il Sunnybrook Odette Cancer Center, anche i risultati hanno riferito che i risultati erano favorevoli e hanno mostrato risultati promettenti per Strataxrt. Quando si analizzano un questionario sulla soddisfazione del paziente completato dai pazienti inclini dello studio, sette su otto (88%) pazienti hanno riferito di sentirsi da moderati a alti livelli di protezione cutanea da Strataxrt. Inoltre, tutti tranne un paziente hanno ritenuto che Strataxrt fosse facile da applicare e che avevano un'esperienza positiva con il gel. Il QoL del paziente è stato valutato utilizzando il questionario Skindex-16, uno strumento segnato su 96, con un punteggio più elevato che indica la QoL peggiore in generale. Nella popolazione incline, il punteggio medio di Skindex-16 totale era di 16,90 su 96, evidenziando che l'uso di Strataxrt era benefico per il QoL del paziente. Nello studio condotto da Vesprini et al, sono stati raccolti risultati secondari come il dolore di grado 2 riportato dal medico, l'eritema di grado 2 e l'edema di grado 1 utilizzando la scala CTCAE. L'incidenza di questi sintomi è stata del 5,1%, 77,1%e 48,0% rispettivamente. Nello studio di fattibilità sullo strataxrt, risultati simili sono stati estratti usando una valutazione dei sintomi della pelle (SSA) e si è scoperto che il 10% dei pazienti ha sperimentato dolore di grado 2, il 10% ha sperimentato eritema di grado 2 e il 10% ha sperimentato edema di grado 1. Sulla base di questi risultati preliminari, si ipotizza che StrataxRT possa anche ridurre sostanzialmente sia eritema che edema.

A causa del numero limitato di pazienti nella precedente coorte prona (n = 10), gli investigatori desiderano consolidare questi risultati ripetendo la coorte prona con una popolazione di pazienti più ampia. Gli investigatori propongono di ripetere questo studio di fattibilità arruolando altri 20 pazienti trattati in posizione inclini per confermare questi risultati promettenti prima di passare a un RCT di fase 3. Sulla base dei risultati del nostro studio di fattibilità di fase II, StrataxRT è stato ben tollerato dai pazienti, è possibile integrarsi nel flusso clinico quotidiano e sembra ridurre i tassi di desquamazione umida nei pazienti trattati in inclinazione e l'incidenza della dermatite da radiazione di grado 3 in questa coorte. Strataxrt, sebbene approvato da Health Canada (la licenza n. 95612), non è comunemente usato nella pratica clinica in Canada. È necessario studiare ulteriormente e convalidare l'efficacia di Strataxrt nella prevenzione di RD per i pazienti con seno grande (minimo della dimensione della banda di 40 pollici o dimensioni di coppa D) trattata solo nella radiazione inclini a posizione del petto (potenziamento consentito).