Étude d'efficacité avec strataxrt pour la prophylaxie de la dermatite de radiothérapie dans le traitement adjuvant de la radiothérapie chez les femmes à gros seins à l'aide d'une technique couchée

Pour les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une radiothérapie adjuvante, la dermatite de radiothérapie (RD) est une occurrence courante qui peut avoir un impact négatif sur la qualité de vie des patients (QoL). RD se présente souvent sous forme d'érythème, de prurit et / ou d'œdème et dans des cas plus graves, une rupture de la peau peut se produire, entraînant une desquamation humide. Dans une étude publiée, il a été constaté que pour les femmes avec de gros seins (n ​​= 357), être positionné en position couchée pendant le rayonnement pouvait réduire les taux de desquamation humide de 36,9% en position couchée jusqu'à 26,9% lorsqu'elle est traitée en position couchée. Même si la position couchée pour les patients avec de gros seins a réduit les taux de desquamation humide, ces résultats démontrent qu'un patient sur cinq continue de développer des réactions graves, même en position couchée. S'appuyant sur ces résultats, une étude de faisabilité de phase II menée à Sunnybrook, a révélé que l'utilisation d'un film à base de silicone formant un gel topique connu sous le nom de strataxrt pourrait réduire encore plus l'incidence de la desquamation humide pour les patients traités dans la position couchée. Cette étude actuellement non publiée a identifié que seulement 10% des patients traités en position couchés en utilisant le gel prophylactique Strataxrt ont subi une rd de grade 2 avec desquamation humide, et aucun patient n'a subi de rd de grade 3, contre 26,9% des patients traités dans des personnes sujettes qui utilisent la norme de soins de soins actuelle. En raison de Strataxrt étant un film à base de silicone formant un gel topique, il est très flexible et peut être appliqué facilement à la position couchée et aux contours de la grande poitrine contrairement à certaines autres interventions cutanées du film barrière.

Strataxrt s'est également avéré non inférieur à un autre film de barrière à base de silicone connu sous le nom de film Mepitel dans la prévention de la RD. Une étude de Chao et al a comparé les taux de desquamation humide et de score CTCAE RD chez 44 patientes atteintes d'un cancer du sein. Les moitiés médiales et latérales du sein étaient recouvertes de film Mepitel et de strataxrt. Les résultats n'ont montré aucune différence significative dans le taux de desquamation humide ou de gravité de la RD évaluée sur les CTCAE entre les groupes. Cette étude a également noté que les infirmières devaient être responsables de l'application du film Mepitel, le temps moyen de demande étant de 15 minutes. En comparaison, le strataxrt a été appliqué et maintenu par les patients, et n'a pas nécessité de dépendance à l'égard des ressources infirmières.

D'autres études ont montré des avantages de Strataxrt. Un récent essai de contrôle randomisé publié en 2022 par Omidvari et al a révélé que chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (n = 100), l'utilisation de Strataxrt réduisait significativement la taille moyenne de la zone de dermatite induite par les radiations (p = 0,002) par rapport au groupe témoin. De plus, la RD notée par les CTCAE a été trouvée

être significativement plus grave dans le groupe témoin des semaines 1 à 5, sauf pour la semaine 4 où aucune signification n'a été indiquée. Un autre essai témoin randomisé (n = 49) a démontré des différences significatives dans l'indice de l'érythème (EI) (P = 0,001) et l'indice de mélanine (MI) (P = 0,005) entre le strataxrt par rapport à l'utilisation de Xderm, un hydratant. L'EI et le MI sont des méthodes alternatives pour mesurer la RD, en utilisant la réflectance électrochimique le plus souvent avec un spectrophotomètre portable. Cependant, cet outil n'est pas la mesure standard pour évaluer la RD et, par conséquent, ces résultats sont difficiles à comparer à d'autres études. Il n'y avait aucune différence significative entre les groupes utilisant des résultats évalués par le médecin. Cependant, cela était probablement dû à la population de patients à faible risque de réactions cutanées graves, et par la suite aucun patient dans les deux cohorte n'a développé une desquamation humide au cours de l'étude. Aucun risque supplémentaire ou événement indésirable, autre que l'irritation légère, n'a été signalé à la suite de l'utilisation de Strataxrt dans les essais susmentionnés.

Dans l'étude de faisabilité de la phase II terminée au Sunnybrook Odette Cancer Center, le patient a signalé que les résultats étaient également favorables et ont montré des résultats prometteurs pour Strataxrt. Lors de l'analyse d'un questionnaire sur la satisfaction des patients rempli avec les patients couchés de l'étude, sept patients sur huit (88%) ont déclaré qu'ils se sentaient modérés à élevés de protection cutanée contre le strataxrt. De plus, tous les patients sauf un ont estimé que Strataxrt était facile à appliquer et qu'ils avaient une expérience positive avec le gel. La qualité de vie des patients a été évaluée à l'aide du questionnaire Skindex-16, un outil marqué sur 96, avec un score plus élevé indiquant une qualité de qualité globale dans l'ensemble. Dans la population couchée, le score moyen moyen Skindex-16 était de 16,90 sur 96, soulignant que l'utilisation de Strataxrt était bénéfique pour la qualité de vie des patients. Dans l'étude menée par Vesprini et al, des résultats secondaires tels que la douleur de grade 2 déclarée des cliniciens, l'érythème de grade 2 et l'œdème de grade 1 ont été collectés en utilisant l'échelle CTCAE. L'incidence de ces symptômes était de 5,1%, 77,1% et 48,0% respectivement. Dans l'étude de faisabilité sur StrataxRT, des résultats similaires ont été extraits en utilisant une évaluation des symptômes cutanés (SSA) et il a été constaté que 10% des patients souffraient de douleur de grade 2, 10% ont subi un érythème de grade 2 et 10% ont subi un œdème de grade 1. Sur la base de ces résultats préliminaires, il est émis l'hypothèse que StrataxRT peut également réduire considérablement l'érythème et l'œdème.

En raison du nombre limité de patients dans la cohorte couchée précédente (n = 10), les enquêteurs souhaitent consolider ces résultats en répétant la cohorte couchée avec une plus grande population de patients. Les enquêteurs proposent de répéter cette étude de faisabilité en inscrivant 20 patients supplémentaires traités en position couchée pour confirmer ces résultats prometteurs avant de passer à un ECR de phase 3. Sur la base des résultats de notre étude de faisabilité de la phase II, StrataxRT a été bien toléré par les patients, est possible de s'intégrer dans le flux de clinique quotidien et semble réduire les taux de desquammation humide chez les patients traités dans les sujets et l'incidence de la dermatite de radiothérapie de grade 3 dans cette cohorte. Strataxrt, bien que Santé Canada approuvé (n ° de licence: 95612) déjà, n'est pas couramment utilisé dans la pratique clinique au Canada. Il est nécessaire d'étudier et de valider l'efficacité de Strataxrt dans la prévention de la RD pour les patients avec de gros seins (minimum de taille de bande de 40 pouces ou de tasse d) traités dans le rayonnement de position de position de position couché (boost autorisé).