Effektivitetsundersøgelse med strataxrt til profylaksen af ​​stråling dermatitis i adjuvans bryststrålingsbehandling hos store brystkvinder ved hjælp af en tilbøjelig teknik

For brystkræftpatienter, der gennemgår adjuvans strålebehandling, er stråling dermatitis (RD) en almindelig forekomst, der kan have negativ indflydelse på patienternes livskvalitet (QOL). RD præsenterer ofte som erythema, kløe og/eller ødemer, og i mere alvorlige tilfælde kan hudbrud forekomme, hvilket resulterer i fugtig desquamation. I en offentliggjort undersøgelse blev det konstateret, at for kvinder med store bryster (n = 357) kunne det at være placeret i liggende position under stråling sænke antallet af fugtig desquamation fra 36,9% i rygsøjlen ned til 26,9%, når de blev behandlet i den udsatte position. Selvom den tilbøjelige position for patienter med store bryster reducerede frekvensen af ​​fugtig desquamation, viser disse resultater, at en ud af fem patienter stadig fortsætter med at udvikle alvorlige reaktioner, selv i den udsatte position. På baggrund af disse resultater fandt en fase II-gennemførlighedsundersøgelse udført i Sunnybrook, at brugen af ​​en silikonebaseret film, der danner topisk gel kendt som StrataxRT, kunne sænke forekomsten af ​​fugtig desquamation for patienter, der blev behandlet i den tilbøjelige position yderligere. Denne i øjeblikket upublicerede undersøgelse identificerede, at kun 10% af patienterne, der blev behandlet i den tilbøjelige position ved hjælp af den profylaktiske strataxrt -gel, oplevede grad 2 rd med fugtig desquamation, og ingen patienter oplevede grad 3 rd sammenlignet med 26,9%% af patienterne, der blev behandlet i tilbøjelige, der bruger den nuværende standard for plejefugtighedscreme. På grund af at StrataxRT er en silikonebaseret film, der danner topisk gel, er den meget fleksibel og kan let påføres den tilbøjelige position og til konturerne af det store bryst i modsætning til nogle andre barrierefilmhudinterventioner.

StrataxRT har tidligere også vist sig at være ikke-inferiør for en anden silikonebaseret barrierefilm kendt som Mepitel-film i forebyggelse af RD. En undersøgelse af Chao et al sammenlignede satserne for fugtig desquamation og RD CTCAE -score hos 44 brystkræftpatienter. Mediale og laterale halvdele af brystet blev dækket med mepitel -film og strataxrt. Resultaterne viste ingen signifikante forskelle i hastigheden af ​​fugtig desquamation eller sværhedsgrad af RD -vurderet på CTCAE mellem grupper. Denne undersøgelse bemærkede også, at sygeplejersker måtte være ansvarlige for anvendelsen af ​​Mepitel -filmen, med den gennemsnitlige ansøgningstid rapporteret at være 15 minutter. Til sammenligning blev StrataxRT anvendt og opretholdt af patienterne og krævede ikke afhængighed af plejeressourcer.

Andre undersøgelser har vist fordele ved Strataxrt. Et nyligt randomiseret kontrolforsøg, der blev offentliggjort i 2022 af Omidvari et al, fandt, at i brystkræftpatienter (n = 100) reducerede anvendelsen af ​​strataxRT signifikant den gennemsnitlige størrelse af det strålingsinducerede dermatitisområde (p = 0,002) sammenlignet med kontrolgruppen. Derudover viste det sig, at Rd som scoret af CTCAE

Vær markant mere alvorlig i kontrolgruppen i uger 1-5, undtagen i uge 4, hvor der ikke blev indikeret nogen betydning. Et andet randomiseret kontrolforsøg (n = 49) demonstrerede signifikante forskelle i erythema -indekset (EI) (p = 0,001) og melaninindeks (MI) (p = 0,005) mellem strataxrt sammenlignet med brugen af ​​Xderm, en fugtighedscreme. EI og MI er alternative metoder til måling af RD ved hjælp af elektrokemisk reflektans oftest med et håndholdt spektrofotometer. Imidlertid er dette værktøj ikke standardmålingen til vurdering af RD, og ​​derfor er disse resultater vanskelige at sammenligne med andre undersøgelser. Der blev ikke fundet nogen signifikant forskel mellem grupper, der bruger læge, vurderede resultater. Imidlertid skyldtes dette sandsynligvis, at patientpopulationen havde en lav risiko for alvorlige hudreaktioner, og efterfølgende udviklede ingen patient i hverken kohort fugtigt desquamation i løbet af undersøgelsen. Der er ikke rapporteret om ekstra risici eller bivirkninger, bortset fra mild irritation, efter brugen af ​​strataxrt i de førnævnte forsøg.

I fase II -mulighedsundersøgelsen afsluttet på Sunnybrook Odette Cancer Center rapporterede patienten også, at resultaterne var gunstige og viste lovende resultater for StrataxRT. Ved analyse af et spørgeskema for patienttilfredshed rapporterede spørgeskemaet med de udsatte patienter i undersøgelsen, syv ud af otte (88%) patienter rapporterede, at de følte sig moderat til høje niveauer af hudbeskyttelse fra StrataxRT. Derudover følte alle undtagen en patient, at StrataxRT var let at anvende, og at de havde en positiv oplevelse med gelen. Patient QOL blev evalueret ved hjælp af Skindex-16-spørgeskemaet, et værktøj, der blev scoret ud af 96, med en højere score, der indikerede værre QOL generelt. I den tilbøjelige befolkning var den gennemsnitlige samlede Skindex-16-score 16,90 ud af 96, hvilket fremhævede, at brugen StrataxRT var fordelagtig for patientens QOL. I undersøgelsen udført af Vesprini et al, sekundære resultater, såsom kliniker-rapporteret grad 2-smerte, grad 2 erythema og grad 1-ødemer, blev indsamlet under anvendelse af CTCAE-skalaen. Forekomsten af ​​disse symptomer var 5,1%, 77,1%og 48,0% henholdsvis. I gennemførlighedsundersøgelsen af ​​StrataxRT blev lignende resultater ekstraheret under anvendelse af en hudsymptomvurdering (SSA), og det blev fundet, at 10% af patienterne oplevede smerter i grad 2, 10% oplevet grad 2 erythema og 10% oplevet klasse 1 -ødem. Baseret på disse foreløbige resultater antages det, at StrataxRT også kan sænke både erytem og ødemer væsentligt.

På grund af det begrænsede antal patienter i den tidligere tilbøjelige kohort (n = 10), vil efterforskerne gerne konsolidere disse resultater ved at gentage den tilbøjelige kohort med en større patientpopulation. Undersøgere foreslår at gentage denne mulighedsundersøgelse ved at tilmelde 20 yderligere patienter behandlet i den tilbøjelige position til at bekræfte disse lovende resultater, før de flyttes til en fase 3 RCT. Baseret på resultaterne af vores fase II -gennemførlighedsundersøgelse er StrataxRT blevet tolereret godt af patienter, er muligt at integrere i daglig klinikstrøm og ser ud til at reducere frekvensen af ​​fugtig desquamation hos patienter, der er behandlet i tilbøjelige og forekomsten af ​​grad 3 stråling dermatitis i denne kohort. Strataxrt, selvom Health Canada godkendt (licensnr.: 95612) allerede er almindeligt brugt i klinisk praksis i Canada. Der er behov for yderligere at undersøge og validere effektiviteten af ​​StrataxRT i forebyggelse af RD for patienter med store bryster (minimum af båndstørrelse på 40 tommer eller kun kopstørrelse D) behandlet i den tilbøjelige positionsbryststråling (Boost tilladt).