Wirksamkeitsstudie mit Strataxrt für die Prophylaxe der Strahlungsdermatitis bei adjuvanter Bruststrahlungsbehandlung bei großen basiertem Frauen unter Verwendung einer neigenden Technik

Bei Brustkrebspatienten, die sich einer adjuvanten Strahlentherapie unterziehen, ist die Strahlungsdermatitis (RD) ein häufiges Auftreten, das die Lebensqualität der Patienten negativ beeinflussen kann (QOL). Die RD präsentiert häufig als Erythem, Pruritus und/oder Ödem und in schwereren Fällen kann der Hautbruch auftreten, was zu einer feuchten Dequamation führt. In einer veröffentlichten Studie wurde festgestellt, dass bei Frauen mit großen Brüsten (n = 357), die während der Strahlung in Rückenlage positioniert wurden, die Feuchtigkeitsraten von feuchten Deaktivierung von 36,9% in Rückenlage auf 26,9% senken konnten, wenn sie in der Bauchlage behandelt werden. Obwohl die neigende Position für Patienten mit großen Brüsten die Raten der feuchten Deaktivierung verringerte, zeigen diese Ergebnisse, dass eine von fünf Patienten noch immer schwere Reaktionen entwickelt, selbst in der Bauchlage. Aufbauend auf diesen Ergebnissen ergab eine in Sunnybrook durchgeführte Phase-II-Machbarkeitsstudie, dass die Verwendung eines als StrataxRT namens StrataxRT bildenden Filmbasis die Inzidenz feuchter Dequamation für Patienten, die in der anfälligen Position noch weiter behandelt wurden, senken könnte. In dieser derzeit unveröffentlichten Studie wurde festgestellt, dass nur 10% der Patienten, die in der anfälligen Position des prophylaktischen Strataxrt -Gels behandelt wurden, mit feuchter Ausschleppung mit feuchter Ausschaltung auftraten, und keine Patienten hatten den Grad 3 RD im Grad 3 RD im Vergleich zu 26,9%% der Patienten, die in Anstoß behandelt wurden, die den aktuellen Standard der Versorgung verwendeten. Aufgrund von Strataxrt ist er ein topisches Gel auf Silikonbasis, der sehr flexibel ist und leicht auf die anfälligere Position und in die Konturen der großen Brust im Gegensatz zu einigen anderen Barrier-Film-Hautinterventionen aufgetragen werden kann.

Es wurde zuvor auch gezeigt, dass StrataxRT bei der Verhinderung der RD als MEPITEL-Film als MEPITEL-Film nicht inferiiert ist. In einer Studie von Chao et al. Vergleichte die Raten der feuchten Desquamation und der RD -CTCAE -Wertung bei 44 Brustkrebspatienten. Die medialen und lateralen Hälften der Brust waren mit dem Mate -Film und Strataxrt bedeckt. Die Ergebnisse zeigten keine signifikanten Unterschiede in der Rate der feuchten Desquamation oder der Schwere der RD, die auf den CTCAE zwischen Gruppen bewertet wurden. In dieser Studie wurde auch festgestellt, dass Krankenschwestern für die Anwendung des Matepitelfilms verantwortlich sein mussten, wobei die durchschnittliche Anwendung von 15 Minuten beträgt. Im Vergleich dazu wurde der Strataxrt von den Patienten angewendet und aufrechterhalten und erforderte keine Abhängigkeit von Pflegeressourcen.

Andere Studien haben Vorteile von Strataxrt gezeigt. Eine kürzlich von Omidvari et al. Im Jahr 2022 veröffentlichte randomisierte Kontrollstudie ergab, dass bei Brustkrebspatienten (n = 100) die Verwendung von Strataxrt die mittlere Größe der durch Strahlung induzierten Dermatitisbereiche (P = 0,002) im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant verringerte. Zusätzlich wurde RD, wie sie von den CTCAE bewertet wurde

in der Kontrollgruppe in den Wochen 1 bis 5 signifikant schwerer sein, außer in Woche 4, wo keine Bedeutung angezeigt wurde. Eine andere randomisierte Kontrollstudie (n = 49) zeigte signifikante Unterschiede im Erytheme -Index (EI) (P = 0,001) und Melaninindex (MI) (P = 0,005) zwischen Strataxrt im Vergleich zur Verwendung von Xderm, einer Feuchtigkeitscreme. Die EI und MI sind alternative Methoden zur Messung von RD unter Verwendung eines elektrochemischen Reflexionsvermögens am häufigsten mit einem Handheld -Spektrophotometer. Dieses Tool ist jedoch nicht die Standardmessung zur Bewertung der RD, und daher sind diese Ergebnisse schwer mit anderen Studien zu vergleichen. Es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen Gruppen, die mit ärztlichen Bewertungen die Ergebnisse unter Verwendung von Ergebnissen befanden. Dies war jedoch wahrscheinlich darauf zurückzuführen, dass die Patientenpopulation ein geringes Risiko für schwere Hautreaktionen ausgesetzt war, und anschließend hat kein Patient in beiden Kohorten im Verlauf der Studie eine feuchte Deaktivierung entwickelt. Nach Verwendung von Strataxrt in den oben genannten Versuchen wurden keine zusätzlichen Risiken oder unerwünschten Ereignisse als leichte Reizungen gemeldet.

In der Phase -II -Machbarkeitsstudie im Sunnybrook Odette Cancer Center berichtete der Patient, dass die Ergebnisse ebenfalls günstig waren und vielversprechende Ergebnisse für Strataxrt zeigten. Bei der Analyse eines Fragebogens zur Patientenzufriedenheit mit den anfälligen Patienten der Studie gaben sieben von acht (88%) Patienten an, dass sie sich mit hoher Hautschutz vor Strataxrt mittelschwer fühlten. Außerdem waren alle bis auf einen Patienten der Meinung, dass Strataxrt leicht zu bewerben war und dass sie eine positive Erfahrung mit dem Gel hatten. Die Lebensqualität der Patienten wurde unter Verwendung des Skindex-16-Fragebogens, einem aus 96 bewerteten Tool, bewertet, wobei eine höhere Punktzahl insgesamt eine schlechtere Lebensqualität anzeigt. In der neigenden Bevölkerung betrug der durchschnittliche Gesamt-Skindex-16-Score 16,90 von 96, was hervorhob, dass die Verwendung von Strataxrt für die Lebensqualität von Patienten von Vorteil war. In der von Vesprini et al. Durchgeführten Studie wurden unter Verwendung der CTCAE-Skala sekundäre Ergebnisse wie Kliniker-gemeldete Schmerzen im Grad 2, das Erythem und das Erythem und das Ödem des Grades 1 gesammelt. Die Inzidenz dieser Symptome betrug 5,1%, 77,1%und 48,0% jeweils. In der Machbarkeitsstudie zu StrataxRT wurden ähnliche Ergebnisse unter Verwendung einer Hautsymptombewertung (SSA) extrahiert, und es wurde festgestellt, dass 10% der Patienten Schmerzen im Grad 2, 10% Erythem und 10% Oöde 1 erlebten. Basierend auf diesen vorläufigen Ergebnissen wird die Hypothese aufgestellt, dass StrataxRT sowohl Erythem als auch Ödeme erheblich senken kann.

Aufgrund der begrenzten Anzahl von Patienten in der vorherigen Bauchkohorte (n = 10) möchten die Forscher diese Ergebnisse konsolidieren, indem sie die anfällige Kohorte mit einer größeren Patientenpopulation wiederholen. Die Forscher schlagen vor, diese Machbarkeitsstudie zu wiederholen, indem sie 20 zusätzliche Patienten einbeziehen, die in der anfälligen Position behandelt wurden, um diese vielversprechenden Ergebnisse zu bestätigen, bevor sie zu einer Phase -3 -RCT wechselt. Basierend auf den Ergebnissen unserer Phase -II -Machbarkeitsstudie wurde StrataxRT von Patienten gut toleriert, ist möglich, sich in den täglichen Klinikfluss zu integrieren und scheint die Raten der feuchten Desquamation bei Patienten zu reduzieren, die in Bauchholz behandelt werden, und die Inzidenz der Strahlungsdatiitis Grad 3 in dieser Kohorte. Strataxrt, obwohl Health Canada zugelassen wurde (Lizenz Nr.: 95612), wird bereits in der klinischen Praxis in Kanada nicht häufig verwendet. Es besteht die Notwendigkeit, die Wirksamkeit von Strataxrt bei der Vorbeugung von RD bei Patienten mit großen Brüsten (mindestens 40 Zoll oder Tassengröße D) zu untersuchen und zu validieren, die nur in der anfälligen Position-Breast-Strahlung (Boost zulässig) behandelt wurden.