Studie účinnosti se strataxrtem pro profylaxi radiační dermatitidy u adjuvantní léčby prsou u velkých žen pomocí náchylné techniky

U pacientů s rakovinou prsu podstupující adjuvantní radioterapii je radiační dermatitida (RD) běžným výskytem, ​​který může negativně ovlivnit kvalitu života pacientů (QOL). RD se často představuje jako erytém, svědění a/nebo otoky a ve závažnějších případech může dojít k zlomení kůže, což má za následek vlhké desquamaci. Ve zveřejněné studii bylo zjištěno, že u žen s velkými prsy (n = 357) by mohla být umístěná v poloze v záření během záření snížena rychlost vlhkého desquamace z 36,9% v poloze v zádech při léčbě v náchylné poloze. Přestože náchylná pozice u pacientů s velkými prsy snížila míru vlhkého desquamace, tyto výsledky ukazují, že jeden z pěti pacientů stále vyvíjí závažné reakce, a to i v náchylné poloze. Na základě těchto výsledků studie proveditelnosti fáze II provedená v Sunnybrooku zjistila, že použití silikonu na bázi silikonu vytvářejícího aktuální gel známý jako Strataxrt by mohlo snížit výskyt vlhkého popisu u pacientů léčených v náchylné poloze ještě více. Tato v současné době nepublikovaná studie zjistila, že pouze 10% pacientů léčených v náchylné poloze pomocí profylaktického strataxrtového gelu zažilo RD stupně 2 s vlhkým deskvamací a žádný pacienti nezažili RD stupně 3 ve srovnání s 26,9% pacientů léčených v náchylném, kteří používají současný standard hydratační péče. Vzhledem k tomu, že Strataxrt je silikonový film, který tvoří lokální gel, je velmi flexibilní a lze jej snadno aplikovat na náchylnou polohu a na obrysy velkého prsu na rozdíl od jiných bariérových filmových kožních zásahů.

Strataxrt se již dříve prokázal jako neinferior k jinému silikonovému bariérovému filmu známému jako Mepitel Film v prevenci RD. Studie Chao et al porovnávala míry vlhkého desquamace a RD CTCAE bodování u 44 pacientů s rakovinou prsu. Mediální a boční poloviny prsu byly pokryty filmem Mepitel a Strataxrt. Výsledky neprokázaly žádné významné rozdíly v míře vlhkého desquamace nebo závažnosti RD hodnoceného na CTCAE mezi skupinami. Tato studie také poznamenala, že za uplatňování filmu Mepitel musí být sestry odpovědné, přičemž průměrná doba aplikace byla uváděna 15 minut. Pro srovnání, Strataxrt byl u pacientů aplikován a udržován a nevyžadoval závislost na ošetřovatelských zdrojích.

Jiné studie prokázaly přínosy Strataxrt. Nedávná randomizovaná kontrolní studie zveřejněná v roce 2022 od Omidvari et al zjistila, že u pacientů s rakovinou prsu (n = 100) použití StrataxRT významně snížilo průměrnou velikost oblasti vyvolané dermatitidou (p = 0,002) ve srovnání s kontrolní skupinou. Navíc bylo zjištěno, že RD, jak bylo zaznamenáno ctcae

být výrazně závažnější v kontrolní skupině v týdnech 1-5, s výjimkou 4. týdne, kde nebyl indikován žádný význam. Další randomizovaná kontrolní studie (n = 49) prokázala významné rozdíly v indexu erythema (EI) (p = 0,001) a indexu melaninu (MI) (p = 0,005) mezi Strataxrt ve srovnání s použitím XDERM, zvlhčovače. EI a MI jsou alternativní metody měření RD, nejčastěji používající elektrochemickou odrazivost pomocí ručního spektrofotometru. Tento nástroj však není standardním měřením pro hodnocení RD, a proto je obtížné tyto výsledky porovnat s jinými studiemi. Nebyl zjištěn žádný významný rozdíl mezi skupinami s využitím výsledků hodnocení lékaře. Bylo to však pravděpodobně způsobeno tím, že populace pacientů byla vystavena nízkým riziku závažných kožních reakcí a následně žádný pacient v žádné kohortě nevyvinul vlhké deskvamaci v průběhu studie. Po použití strataxrtu ve výše uvedených pokusech nebyla hlášena žádná přidaná rizika ani nežádoucí účinky, kromě mírného podráždění.

Ve studii proveditelnosti fáze II dokončené v Cancer Center Sunnybrook Odette Cancer Center byl pacient hlásil, že výsledky byly také příznivé a vykazovaly slibné výsledky pro Strataxrt. Při analýze dotazníku spokojenosti pacienta vyplněného u náchylných pacientů studie uvedlo sedm z osmi (88%) pacientů, že se cítili střední až vysokou úroveň ochrany kůže před strataxrt. Kromě toho všichni kromě jednoho pacienta cítili, že Strataxrt byl snadno aplikovatelný a že měli s gelem pozitivní zkušenost. Pacient QOL byl vyhodnocen pomocí dotazníku Skindex-16, nástroje skóroval z 96, s vyšším skóre, což naznačuje celkově horší QOL. V náchylné populaci bylo průměrné celkové skóre Skindex-16 16,90 z 96, což zdůraznilo, že použití StrataxRT bylo prospěšné pro QoL pacienta. Ve studii provedené Vesprini et al, sekundární výsledky, jako je bolest stupně 2, erytém stupně 2 a edém stupně 1 a edém 1. stupně. Výskyt těchto příznaků byl 5,1%, 77,1%a 48,0% respektive. Ve studii proveditelnosti na STRATAXRT byly podobné výsledky extrahovány pomocí hodnocení symptomů kůže (SSA) a bylo zjištěno, že 10% pacientů došlo k bolesti stupně 2, 10% zažilo erytém stupně 2 a 10% zažilo edém stupně 1. Na základě těchto předběžných výsledků se předpokládá, že Strataxrt může také podstatně snížit erytém i edém.

Vzhledem k omezenému počtu pacientů v předchozí náchylné kohortě (n = 10) by vyšetřovatelé chtěli tyto výsledky konsolidovat opakováním náchylné kohorty s větší populací pacientů. Vyšetřovatelé navrhují opakovat tuto studii proveditelnosti zařazením 20 dalších pacientů léčených v náchylné poloze, aby tyto slibné výsledky potvrdili před přesunem do RCT fáze 3. Na základě výsledků naší studie proveditelnosti fáze II byl StrataxRT dobře tolerován pacienty, je možné integrovat do denního klinického toku a zdá se, že snižuje míru vlhkého desvamace u pacientů léčených v náchylném a incidenci dermatitidy stupně 3 v této soutě. Strataxrt, ačkoli Health Canada schválil (licence č.: 95612), se již v Kanadě běžně nepoužívá v klinické praxi. Je třeba dále studovat a ověřit účinnost StrataxRT při prevenci RD u pacientů s velkými prsy (minimální velikost pásma 40 palců nebo velikosti D) léčených pouze v záření náchylné polohy-prsa (posílení povoleno).