Исследование эффективности со StrataxRT для профилактики радиационного дерматита при адъювантном обработке радиационного лечения молочной железы у женщин с крупными грудью с использованием лежащей техники

Для пациентов с раком молочной железы, проходящих адъювантную лучевую терапию, радиационный дерматит (RD) является распространенным явлением, которое может негативно повлиять на качество жизни пациентов (QOL). RD часто представляет собой эритема, зуд и/или отеки, а в более тяжелых случаях может произойти поломка кожи, что приводит к влажному десквамации. В опубликованном исследовании было обнаружено, что для женщин с большой грудью (n = 357), расположенное в положении на спине во время радиации, может снизить скорость влажной десквамации с 36,9% в положении на спине до 26,9% при лечении в положении лежа. Несмотря на то, что позиция лежа для пациентов с большой грудью снижала показатели влажной десквамации, эти результаты демонстрируют, что у каждого пятого пациента все еще развиваются тяжелые реакции, даже в положении лежа. Основываясь на этих результатах, технико-экономическое обоснование фазы II, проведенное в Саннибруке, показало, что использование силиконовой пленки, образующей актуальный гель, известный как StrataxRT, может снизить частоту влажной десквамации для пациентов, получавших еще дальше, в положении лежа. В настоящее время неопубликованное исследование выявило, что только 10% пациентов, получавших лечение в положении лета, с использованием геля профилактического стратакса, испытывали RD 2 степени с влажной десквамацией, и ни у одного пациента не было 3 -го уровня по сравнению с 26,9% пациентов, получавших лечение, которые используют нынешний стандарт увлажняющего средства ухода. Из-за того, что StrataxRT является силиконовой пленкой, образующей актуальный гель, он очень гибкий и может легко наносить на положение лежа и на контуры большой груди, в отличие от некоторых других вмешательств кожи барьерной пленки.

Ранее также было показано, что StrataxRT не является неполноценной к другому барьерному пленку на основе силикона, известной как Mepitel Film в профилактике RD. Исследование, проведенное Chao et al. Сравнивалось показатели влажной десквамации и оценки CTCAE RD у 44 пациентов с раком молочной железы. Медиальные и боковые половинки груди были покрыты мепителем пленкой и Strataxrt. Результаты не показали существенных различий в скорости влажной десквамации или тяжести RD, оцениваемой на CTCAE между группами. Это исследование также отметило, что медсестры должны нести ответственность за применение фильма Mepitel, причем среднее время применения составило 15 минут. Для сравнения, пациенты применяли и не требовали зависимости от ресурсов сестринского дела.

Другие исследования показали преимущества Strataxrt. Недавнее рандомизированное контрольное исследование, опубликованное в 2022 году Omidvari et al. Обнаружило, что у пациентов с раком молочной железы (n = 100) использование StrataxRT значительно уменьшило средний размер излученной области дерматита (P = 0,002) по сравнению с контрольной группой. Кроме того, RD, как было обнаружено CTCAE

Будьте значительно более тяжелыми в контрольной группе в 1-5 неделях, за исключением недели 4, где не было указано никакого значения. Другое рандомизированное контрольное исследование (n = 49) продемонстрировало значительные различия в индексе эритемы (EI) (P = 0,001) и индекса меланина (MI) (P = 0,005) между StrataxRT по сравнению с использованием XderM, увлажняющего средства. EI и MI являются альтернативными методами измерения RD с использованием электрохимической отражательной способности чаще всего с помощью портативного спектрофотометра. Тем не менее, этот инструмент не является стандартным измерением для оценки RD, и поэтому эти результаты трудно сравнивать с другими исследованиями. Не было обнаружено существенной разницы между группами, использующими, оцениваемые врачами, результаты. Тем не менее, это, вероятно, было связано с тем, что популяция пациентов подвергалась низкому риску тяжелых кожных реакций, и впоследствии ни у одного пациента ни в одной из когортов развилась влажная десквамация в ходе исследования. Не сообщалось о дополнительных рисках или нежелательных явлениях, кроме легкого раздражения, после использования StrataxRT в вышеупомянутых испытаниях.

В технико -обоснованном исследовании фазы II, завершенном в онкологическом центре Sunnybrook Odette, пациент сообщил, что результаты также были благоприятными и показали многообещающие результаты для StrataxRT. При анализе вопросника по удовлетворению пациента, заполненной с лежащими пациентами исследования, семь из восьми (88%) пациентов сообщили, что они чувствовали умеренные до высоких уровней защиты кожи от Strataxrt. Кроме того, все, кроме одного пациента, чувствовали, что Strataxrt легко применить, и что у них был положительный опыт работы с гелем. Кратков пациента был оценен с использованием анкеты Skindex-16, инструмента, набравшего 96, с более высокой оценкой, что указывает на худший качество жизни в целом. В популяции лежа средняя общая оценка Skindex-16 составила 16,90 из 96, подчеркивая, что использование StrataxRT полезно для качества жизни пациента. В исследовании, проведенном Vesprini et al. Вторичные результаты, такие как боль в возрасте 2 степени, эритема 2 степени и отеки 1 степени, были собраны с использованием шкалы CTCAE. Частота этих симптомов составила 5,1%, 77,1%и 48,0% соответственно. В технико -экономическом обоснованном исследовании StrataxRT аналогичные результаты были извлечены с использованием оценки симптомов кожи (SSA), и было обнаружено, что 10% пациентов испытывали боль 2 -го класса, 10% испытывали эритема 2 степени и 10% испытывали отеки 1 степени. Основываясь на этих предварительных результатах, предполагается, что StrataxRT может также существенно снизить как эритема, так и отек.

Из -за ограниченного числа пациентов в предыдущей группе (n = 10) исследователи хотели бы объединить эти результаты, повторяя лежащую когорту с большей популяцией пациентов. Исследователи предлагают повторить это технико -экономическое обоснование, зарегистрировав 20 дополнительных пациентов, получавших лечение в положении лежа, чтобы подтвердить эти многообещающие результаты, прежде чем перейти к РКП фазы 3. Основываясь на результатах нашего технико -экономического обоснования фазы II, пациенты были хорошо переносятся в целом, возможно, интегрируется в ежедневную клинику и, по -видимому, снижает скорость влажной десквамации у пациентов, получавших лечение, и частота лучевого дерматита 3 степени в этой группе. Strataxrt, хотя Health Canada одобрена (№ лицензия: 95612) уже обычно не используется в клинической практике в Канаде. Существует необходимость в дальнейшем изучении и подтверждении эффективности StrataxRT в профилактике RD для пациентов с большими грудями (минимум размера полосы 40 дюймов или размер чашки D), обработанных только в излучении с лежанием по позиции (повышение разрешено).