Werkzaamheidsonderzoek met strataxrt voor de profylaxe van stralingsdermatitis bij adjuvante borststralingsbehandeling bij vrouwen met grote borsten met behulp van een gevoelige techniek

Voor borstkankerpatiënten die adjuvante radiotherapie ondergaan, is bestralingsdermatitis (RD) een veel voorkomende gebeurtenis die de kwaliteit van leven van patiënten negatief kan beïnvloeden (QOL). Rd presenteert zich vaak als erytheem, jeuk en/of oedeem en in meer ernstige gevallen kan huidbreuk optreden, wat resulteert in vochtige desquamatie. In een gepubliceerde studie werd vastgesteld dat voor vrouwen met grote borsten (n = 357), in de rugligging tijdens de straling de snelheden van vochtige desquamatie kunnen verlagen van 36,9% in de liggende positie tot 26,9% wanneer behandeld in de buikligging. Hoewel de buikligging van patiënten met grote borsten wel de snelheid van vochtige desquamatie verminderde, tonen deze resultaten aan dat een op de vijf patiënten nog steeds ernstige reacties ontwikkelt, zelfs in de buikligging. Voortbouwend op deze resultaten, bleek uit een fase II haalbaarheidsstudie uitgevoerd bij Sunnybrook, dat het gebruik van een op siliconen gebaseerde film die actuele gel die bekend staat als strataxrt vormt, de incidentie van vochtige desquamatie voor patiënten die in de buikpositie werden behandeld nog verder kunnen verlagen. Deze momenteel niet -gepubliceerde studie identificeerde dat slechts 10% van de patiënten die in de buikligging werden behandeld met behulp van de profylactische strataxrt -gel ervaren graad 2e met vochtige desquamatie, en geen patiënten ervoeren graad 3e vergeleken met 26,9% van de patiënten die werden behandeld in beurs die de huidige standaard van zorgmoisturizer gebruiken. Omdat strataxrt een film op basis van siliconen is die actuele gel vormt, is het zeer flexibel en kan het gemakkelijk worden aangebracht op de buikligging en op de contouren van de grote borst in tegenstelling tot sommige andere barrièrefilm-huidinterventies.

Strataxrt is eerder ook aangetoond dat het niet-inferieur is aan een andere op siliconen gebaseerde barrièrefilm die bekend staat als mepitelfilm in de preventie van RD. Een studie door Chao et al vergeleken de snelheden van vochtige desquamatie en RD CTCAE -scoren bij 44 borstkankerpatiënten. Mediale en zijhelften van de borst waren bedekt met mepitelfilm en strataxrt. De resultaten toonden geen significante verschillen in de snelheid van vochtige desquamatie of ernst van RD beoordeeld op de CTCAE tussen groepen. Deze studie merkte ook op dat verpleegkundigen verantwoordelijk moesten zijn voor de toepassing van de MePitel -film, met de gemiddelde toepassingstijd van 15 minuten. Ter vergelijking: de strataxrt werd door de patiënten toegepast en gehandhaafd en vereiste geen afhankelijkheid van verpleegkundige middelen.

Andere studies hebben voordelen aangetoond van strataxrt. Een recent gerandomiseerde controle-studie gepubliceerd in 2022 door Omidvari et al, ontdekte dat bij borstkankerpatiënten (n = 100) het gebruik van strataxrt de gemiddelde grootte van het door de straling geïnduceerde dermatitisgebied (p = 0,002) (p = 0,002) (p = 0,002) (p = 0,002) (p = 0,002) (p = 0,002) (p = 0,002) (p = 0,002) (p = 0,002) (p = 0,002) (p = 0,002), verminderde bij de controlegroep. Bovendien bleek RD zoals gescoord door de CTCAE

Wees aanzienlijk ernstiger in de controlegroep in weken 1-5, behalve week 4 waar geen betekenis werd aangegeven. Een andere gerandomiseerde controle -studie (n = 49) vertoonde significante verschillen in de erytheemindex (EI) (p = 0,001) en melanine -index (MI) (p = 0,005) tussen strataxrt vergeleken met het gebruik van XDERM, een vochturizer. De EI en MI zijn alternatieve methoden voor het meten van RD, met behulp van elektrochemische reflectie meestal met een handheld spectrofotometer. Deze tool is echter niet de standaardmeting voor het beoordelen van RD en daarom zijn deze resultaten moeilijk te vergelijken met andere studies. Er werd geen significant verschil gevonden tussen groepen met behulp van arts -beoordeelde resultaten. Dit was echter waarschijnlijk dat de patiëntenpopulatie een laag risico op ernstige huidreacties had, en vervolgens ontwikkelde geen enkele patiënt in beide cohort vochtige desquamatie in de loop van de studie. Er zijn geen toegevoegde risico's of bijwerkingen, anders dan milde irritatie, gemeld na het gebruik van strataxrt in de bovengenoemde onderzoeken.

In de fase II haalbaarheidsstudie voltooid in het Sunnybrook Odette Cancer Center, meldde de patiënt ook de resultaten gunstig en vertoonden veelbelovende resultaten voor strataxrt. Bij het analyseren van een vragenlijst van de patiënttevredenheid die werd ingevuld met de gevoelige patiënten van het onderzoek, meldden zeven van de acht (88%) patiënten dat ze een matige tot hoge niveaus van huidbescherming voelden tegen strataxrt. Bovendien vond alle patiënt op één na dat Strataxrt gemakkelijk aan te brengen was en dat ze een positieve ervaring met de gel hadden. De QOL van de patiënt werd geëvalueerd met behulp van de Skindex-16-vragenlijst, een gereedschap dat werd gescoord uit 96, met een hogere score die in het algemeen een slechtere QOL aangeeft. In de buikligging was de gemiddelde totale Skindex-16-score 16,90 van de 96, waaruit blijkt dat het gebruik Strataxrt gunstig was voor de QOL van de patiënt. In de studie uitgevoerd door Vesprini et al, werden secundaire resultaten zoals door clinicus gerapporteerde graad 2 pijn, graad 2 erytheem en graad 1 oedeem verzameld met behulp van de CTCAE-schaal. De incidentie van deze symptomen was 5,1%, 77,1%en 48,0% respectievelijk. In de haalbaarheidsstudie over strataxrt werden vergelijkbare resultaten geëxtraheerd met behulp van een huidsymptoombeoordeling (SSA) en bleek dat 10% van de patiënten pijn in de graad 2 ervoer, 10% ervaren graad 2 erytheem en 10% ervaren graad 1 oedeem. Op basis van deze voorlopige resultaten wordt verondersteld dat strataxrt ook zowel erytheem als oedeem aanzienlijk kan verlagen.

Vanwege het beperkte aantal patiënten in het vorige gevoelige cohort (n = 10), willen de onderzoekers deze resultaten consolideren door het gevoelige cohort met een grotere patiëntenpopulatie te herhalen. De onderzoekers stellen voor om dit haalbaarheidsonderzoek te herhalen door 20 extra patiënten in te schrijven die in de buikligging worden behandeld om deze veelbelovende resultaten te bevestigen voordat ze naar een fase 3 RCT gaan. Op basis van de resultaten van onze fase II haalbaarheidsstudie is strataxrt goed getolereerd door patiënten, is mogelijk om te integreren in de dagelijkse kliniekstroom en lijkt het de snelheid van vochtige desquamatie te verminderen bij patiënten die in buikligging worden behandeld en de incidentie van graad 3 stralingsdermatitis in dit cohort. Strataxrt, hoewel Health Canada goedgekeurd (licentie nr.: 95612) al, wordt niet vaak gebruikt in de klinische praktijk in Canada. Er is behoefte aan verder te bestuderen en de werkzaamheid van strataxrt bij de preventie van RD te valideren voor patiënten met grote borsten (minimum van de bandgrootte van 40 inch of kopje grootte D) behandeld in de buikliggende positie-breast-straling alleen (boost toegestaan).