Effektivitetsstudie med strataxrt for profylakse av strålingsdermatitt ved adjuvans bryststrålingsbehandling hos store brystkvinner ved bruk av en utsatt teknikk

For brystkreftpasienter som gjennomgår adjuvant strålebehandling, er strålingsdermatitt (RD) en vanlig forekomst som kan påvirke pasientenes livskvalitet (QoL) negativt. RD presenterer ofte som erytem, ​​kløe og/eller ødem og i mer alvorlige tilfeller kan hudbrudd oppstå, noe som resulterer i fuktig desquamation. I en publisert studie ble det funnet at for kvinner med store bryster (n = 357), kan det å være plassert i ryggraden under stråling senke hastighetene for fuktig desquamation fra 36,9% i ryggraden ned til 26,9% når den ble behandlet i utsatt stilling. Selv om den utsatte posisjonen for pasienter med store bryster reduserte hastigheten av fuktig desquamation, viser disse resultatene at en av fem pasienter fremdeles fortsetter å utvikle alvorlige reaksjoner, selv i utsatt stilling. Ved å bygge videre på disse resultatene, fant en fase II-mulighetsstudie utført ved Sunnybrook at bruken av en silikonbasert film som danner aktuell gel kjent som StrataxRT, kunne senke forekomsten av fuktig desquamation for pasienter som ble behandlet i utsatt stilling ytterligere. Denne for øyeblikket upubliserte studien identifiserte at bare 10% av pasientene som ble behandlet i utsatt stilling ved bruk av den profylaktiske strataxRT -gel opplevde klasse 2 med fuktig desquamation, og ingen pasienter opplevde grad 3 RD sammenlignet med 26,9%% av pasientene som ble behandlet i utsatt som bruker den nåværende standarden for pleie fuktighetsrenn. På grunn av at Strataxrt er en silikonbasert film som danner aktuell gel, er den veldig fleksibel og kan lett brukes på utsatt stilling og på konturene til det store brystet i motsetning til noen andre barrierefilmhudinngrep.

Strataxrt har tidligere også vist seg å være ikke-underordnet en annen silikonbasert barrierefilm kjent som Mepitel-film i forebygging av RD. En studie av Chao et al sammenlignet frekvensene av fuktig desquamation og RD CTCAE -score hos 44 brystkreftpasienter. Mediale og laterale halvdeler av brystet var dekket med mitelfilm og strataxrt. Resultatene viste ingen signifikante forskjeller i hastigheten av fuktig desquamation eller alvorlighetsgrad av RD vurdert på CTCAE mellom gruppene. Denne studien bemerket også at sykepleiere måtte være ansvarlige for anvendelsen av Mepitel -filmen, med gjennomsnittlig søknadstid rapportert å være 15 minutter. Til sammenligning ble strataxrt brukt og opprettholdt av pasientene, og krevde ikke avhengighet av sykepleierressurser.

Andre studier har vist fordeler med strataxrt. En fersk randomisert kontrollforsøk publisert i 2022 av Omidvari et al fant at hos brystkreftpasienter (n = 100) reduserte bruken av strataxRT signifikant den gjennomsnittlige størrelsen på det strålingsinduserte dermatittområdet (p = 0,002) sammenlignet med kontrollgruppen. I tillegg ble RD som scoret av CTCAE funnet å

Vær betydelig mer alvorlig i kontrollgruppen i uke 1-5, bortsett fra i uke 4 der ingen betydning ble indikert. En annen randomisert kontrollforsøk (n = 49) demonstrerte signifikante forskjeller i erytemindeksen (EI) (p = 0,001) og melaninindeks (MI) (p = 0,005) mellom strataxrt sammenlignet med bruken av Xderm, en fuktighetskrem. EI og MI er alternative metoder for å måle RD ved å bruke elektrokjemisk refleksjon oftest med et håndholdt spektrofotometer. Dette verktøyet er imidlertid ikke standardmålingen for å vurdere RD, og ​​derfor er disse resultatene vanskelige å sammenligne med andre studier. Det ble ikke funnet noen signifikant forskjell mellom grupper ved bruk av legevurderte resultater. Imidlertid skyldtes dette sannsynligvis at pasientpopulasjonen hadde lav risiko for alvorlige hudreaksjoner, og deretter utviklet ingen pasient i verken kohort fuktig desquamation i løpet av studien. Det er ikke rapportert om noen ekstra risikoer eller bivirkninger, annet enn mild irritasjon, etter bruk av strataxrt i de nevnte forsøkene.

I fase II -mulighetsstudien som ble fullført ved Sunnybrook Odette Cancer Center, var pasienten rapporterte utfall også gunstige og viste lovende resultater for strataxrt. Når de analyserte et spørreskjema for pasienttilfredshet ble fullført med de utsatte pasientene i studien, rapporterte syv av åtte (88%) pasienter at de følte moderate til høye nivåer av hudbeskyttelse mot strataxrt. I tillegg følte alle unntatt en pasient at Strataxrt var lett å påføre, og at de hadde en positiv opplevelse med gelen. Pasient QOL ble evaluert ved bruk av SKINDEX-16-spørreskjemaet, et verktøy scoret av 96, med en høyere poengsum som indikerer dårligere QOL totalt. I den utsatte populasjonen var den gjennomsnittlige totale SKINDEX-16-score 16,90 av 96, noe som fremhevet at bruksstrataxrt var gunstig for pasient QoL. I studien utført av Vespini et al, ble sekundære utfall som klinikerrapportert smerter i grad 2, grad 2 erytem og utslipp av grad 1 samlet ved bruk av CTCAE-skalaen. Forekomsten av disse symptomene var 5,1%, 77,1%og 48,0% henholdsvis. I mulighetsstudien på strataxrt ble lignende resultater trukket ut ved bruk av en hudsymptomvurdering (SSA), og det ble funnet at 10% av pasientene opplevde smerter i grad 2, 10% opplevd erytem i grad 2 og 10% opplevde ødem i grad 1. Basert på disse foreløpige resultatene antas det at strataxrt også kan senke både erytem og ødem vesentlig.

På grunn av det begrensede antallet pasienter i den forrige utsatte kohorten (n = 10), vil etterforskerne gjerne konsolidere disse resultatene ved å gjenta den utsatte kohorten med en større pasientpopulasjon. Etterforskerne foreslår å gjenta denne mulighetsstudien ved å registrere 20 ekstra pasienter behandlet i utsatt stilling for å bekrefte disse lovende resultatene før de flytter til en fase 3 RCT. Basert på resultatene fra vår fase II -mulighetsstudie, har StrataxRT blitt godt tolerert av pasienter, er mulig å integrere seg i daglig klinikkstrøm og ser ut til å redusere hastigheten av fuktig desquamation hos pasienter behandlet i utsatt og forekomsten av grad 3 strålingsdermatitt i dette kohorten. Strataxrt, selv om Health Canada godkjente (lisensnr.: 95612) allerede, brukes ikke ofte i klinisk praksis i Canada. Det er behov for å studere og validere effekten av strataxrt ytterligere i forebygging av RD for pasienter med store bryster (minimum båndstørrelse på 40 tommer eller koppstørrelse D) behandlet i den utsatte posisjonsrødstrålingen bare (boost tillatt).