Badanie skuteczności z StrataxRT dla profilaktyki zapalenia skóry promieniowania w leczeniu adiuwantowym piersi u dużych piersi kobiet za pomocą podatnej techniki

W przypadku pacjentów z rakiem piersi poddawanym radioterapii uzupełniającej zapalenie skóry promieniowania (RD) jest częstym zjawiskiem, które może negatywnie wpłynąć na jakość życia pacjentów (QOL). RD często przedstawia rumień, świąd i/lub obrzęk, aw cięższych przypadkach może wystąpić pęknięcie skóry, co powoduje wilgotne desquamation. W opublikowanym badaniu stwierdzono, że w przypadku kobiet z dużymi piersiami (n = 357) umieszczenie w pozycji leżącej na plecach podczas promieniowania może obniżyć tempo wilgotnego desquamacji z 36,9% w pozycji na plecach do 26,9% po leczeniu w pozycji podatnej. Mimo że pozycja podatna na pacjentów z dużymi piersiami zmniejszyła wskaźnik wilgotnego deswamacji, wyniki te pokazują, że jeden na pięciu pacjentów nadal rozwija ciężkie reakcje, nawet w pozycji podatnej. Opierając się na tych wynikach, badanie wykonalności fazy II przeprowadzone w Sunnybrook wykazało, że zastosowanie filmu na bazie silikonowej tworzących miejscowe żel znany jako Strataxrt może jeszcze bardziej obniżyć częstość wilgotnego desquamacji u pacjentów leczonych w pozycji podatnej. To obecnie niepublikowane badanie wykazało, że tylko 10% pacjentów leczonych w pozycji podatnej przy użyciu profilaktycznego żelu strataxrt doświadczyło RD stopnia 2 z wilgotnym desquamacją, a żaden pacjenci nie doświadczył RD stopnia 3 w porównaniu z 26,9% pacjentów leczonych podatnych, którzy stosują obecny standard opiekuńczy. Ze względu na to, że Strataxrt jest silikonowym filmem formującym miejscowym żelem, jest on bardzo elastyczny i może być łatwo stosowany do pozycji podatnej i konturów dużej piersi, w przeciwieństwie do niektórych innych interwencji skóry barierowej.

Wcześniej wykazano, że Strataxrt nie jest również nie dożyły od innego silikonowego filmu barierowego znanego jako pajrowy film w zapobieganiu RD. Badanie przeprowadzone przez Chao i in. Porównało wskaźniki wilgotnego desquamacji i RD CTCAE w 44 pacjentach z rakiem piersi. Przyśrodkowe i boczne połówki piersi zostały pokryte filmem do pasz i strataxrt. Wyniki nie wykazały istotnych różnic w tempie wilgotnego deswamacji lub nasilenia RD ocenianego na CTCAE między grupami. W badaniu zauważyło również, że pielęgniarki musiały być odpowiedzialne za zastosowanie filmu Para, przy czym średni czas aplikacji wynosił 15 minut. Dla porównania, Strataxrt zastosowano i utrzymywano przez pacjentów i nie wymagał zależności od zasobów pielęgniarskich.

Inne badania wykazały korzyści Strataxrt. Niedawne randomizowane badanie kontrolne opublikowane w 2022 r. Przez Omidvari i wsp. Wykazało, że u pacjentów z rakiem piersi (n = 100) zastosowanie stratyaksu znacznie zmniejszyło średnią rozmiar obszaru zapalenia skóry indukowanej promieniowaniem (p = 0,002) w porównaniu z grupą kontrolną. Dodatkowo stwierdzono, że wyniki CTCAE stwierdzono

być znacznie poważniejszym w grupie kontrolnej w tygodniach 1-5, z wyjątkiem tygodnia 4, w którym nie wskazano znaczenia. Kolejne randomizowane badanie kontrolne (n = 49) wykazało znaczące różnice we wskaźniku rumienia (EI) (p = 0,001) i indeksie melaniny (MI) (p = 0,005) między strataxrt w porównaniu z użyciem XDerm, kremem nawilżającym. EI i MI są alternatywnymi metodami pomiaru RD, przy użyciu współczynnika odbicia elektrochemicznego najczęściej za pomocą spektrofotometru ręcznego. Jednak to narzędzie nie jest standardowym pomiarem oceny RD, dlatego wyniki te są trudne do porównania z innymi badaniami. Nie stwierdzono istotnej różnicy między grupami za pomocą wyników ocenianych przez lekarza. Było to jednak prawdopodobnie spowodowane tym, że populacja pacjentów była na niskim ryzyku ciężkich reakcji skóry, a następnie żaden pacjent w żadnej z kohorty nie rozwinął wilgotnej desquamacji w trakcie badania. Nie zgłoszono dodatkowego ryzyka lub zdarzeń niepożądanych, oprócz łagodnego podrażnienia po zastosowaniu strataxrt we wspomnianych badaniach.

W badaniu wykonalności fazy II ukończonym w Sunnybrook Odette Cancer Center pacjent zgłosił, że wyniki były również korzystne i wykazały obiecujące wyniki dla Strataxrt. Podczas analizy kwestionariusza satysfakcji pacjenta zakończonego z podatnymi pacjentami z badania, siedmiu na ośmiu (88%) pacjentów stwierdziło, że czuł się umiarkowane do wysokiego poziomu ochrony skóry przed StrataxRT. Ponadto wszyscy oprócz jednego pacjenta uważali, że Strataxrt był łatwy do zastosowania i że mieli pozytywne doświadczenie z żelem. QOL pacjenta oceniono za pomocą kwestionariusza Skindex-16, narzędzia uzyskanego na 96, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą QOL. W populacji podatnej średni całkowity wynik Skindex-16 wyniósł 16,90 na 96, co podkreśla, że ​​zastosowanie Strataxrt było korzystne dla QOL pacjenta. W badaniu przeprowadzonym przez Vesprini i in., Wtórne wyniki, takie jak bóle stopnia 2, rumień w stopniu 2 i obrzęk stopnia 1 zebrano za pomocą skali CTCAE. Częstość występowania tych objawów wynosiła 5,1%, 77,1%i 48,0% odpowiednio. W badaniu wykonalności StrataxRT podobne wyniki ekstrahowano za pomocą oceny objawów skóry (SSA) i stwierdzono, że 10% pacjentów doświadczyło bólu stopnia 2, 10% doświadczyło rumienia 2 stopnia, a 10% doświadczyło obrzęku stopnia 1. Na podstawie tych wstępnych wyników hipotezuje się, że Strataxrt może również znacznie obniżyć rumień, jak i obrzęk.

Ze względu na ograniczoną liczbę pacjentów w poprzedniej kohorcie podatnej (n = 10) badacze chcieliby skonsolidować te wyniki, powtarzając kohortę podatną na większą populację pacjentów. Badacze proponują powtórzenie tego badania wykonalności, włączając 20 dodatkowych pacjentów leczonych w pozycji podatnej w celu potwierdzenia tych obiecujących wyników przed przejściem do fazy 3 RCT. W oparciu o wyniki naszego badania wykonalności fazy II, Strataxrt był dobrze tolerowany przez pacjentów, jest możliwe do włączenia codziennego przepływu kliniki i wydaje się, że zmniejsza wskaźnik wilgotnego deswamacji u pacjentów leczonych w podatnej i występowania zapalenia skóry promieniowania 3 stopnia w tej kohorcie. Strataxrt, choć Health Canada zatwierdzona (nr licencji: 95612), nie jest powszechnie stosowany w praktyce klinicznej w Kanadzie. Konieczne jest dalsze badanie i potwierdzenie skuteczności StrataxRT w zapobieganiu RD u pacjentów z dużymi piersiami (minimum wielkości pasma 40 cali lub miseczki D) leczonej tylko w promieniowaniu podatnej na pozycji (dozwolone wzmocnienie).