Estudio de eficacia con StrataxRT para la profilaxis de la dermatitis por radiación en el tratamiento de radiación mama adyuvante en mujeres de seno grande utilizando una técnica propensa

Para los pacientes con cáncer de mama sometido a radioterapia adyuvante, la dermatitis por radiación (RD) es una ocurrencia común que puede afectar negativamente la calidad de vida de los pacientes (QOL). RD a menudo se presenta como eritema, prurito y/o edema y, en casos más severos, puede ocurrir la rotura de la piel, lo que resulta en una descamación húmeda. En un estudio publicado, se encontró que para las mujeres con senos grandes (n = 357), posicionarse en la posición supina durante la radiación podría reducir las tasas de descamación húmeda de 36.9% en posición supina hasta el 26.9% cuando se trata en la posición propensa. Aunque la posición propensa para pacientes con senos grandes redujo las tasas de descamación húmeda, estos resultados demuestran que uno de cada cinco pacientes aún desarrolla reacciones graves, incluso en la posición propensa. Sobre la base de estos resultados, un estudio de viabilidad de fase II realizado en Sunnybrook, encontró que el uso de una película basada en silicona que forma gel tópico conocido como strataxrt podría reducir aún más la incidencia de descamación húmeda para pacientes tratados en la posición propensa. Este estudio no publicado actualmente identificó que solo el 10% de los pacientes tratados en la posición propensa utilizando el gel Strataxrt profiláctico experimentó Grado 2 RD con descamación húmeda, y ningún la de los pacientes experimentaron un grado 3 RD en comparación con el 26.9% de los pacientes tratados en propenso que usan el estándar actual de la cuidada de mojado. Debido a que Strataxrt es una película basada en silicona que forma gel tópico, es muy flexible y se puede aplicar fácilmente a la posición propensa y a los contornos del seno grande a diferencia de otras intervenciones de la piel de la película de barrera.

Strataxrt también se ha demostrado que no es inferior a otra película de barrera basada en silicona conocida como película Mepitel en la prevención de RD. Un estudio de Chao et al comparó las tasas de descamación húmeda y la puntuación de RD CTCAE en 44 pacientes con cáncer de mama. Las mitades mediales y laterales del seno estaban cubiertas con película de mepitel y strataxrt. Los resultados no mostraron diferencias significativas en la tasa de descamación húmeda o gravedad de RD evaluada en las CTCAE entre grupos. Este estudio también señaló que las enfermeras tenían que ser responsables de la aplicación de la película Mepitel, con el tiempo promedio de aplicación que era de 15 minutos. En comparación, los pacientes aplicaron y mantuvieron el StrataxRT, y no requirió dependencia de los recursos de enfermería.

Otros estudios han mostrado beneficios de Strataxrt. Un reciente ensayo de control aleatorio publicado en 2022 por Omidvari et al encontró que en pacientes con cáncer de mama (n = 100), el uso de StrataxRT redujo significativamente el tamaño medio del área de dermatitis inducida por radiación (P = 0.002) cuando se comparó con el grupo de control. Además, se encontró que RD calificó el CTCAE

Sea significativamente más severo en el grupo control en las semanas 1-5, excepto en la semana 4, donde no se indicó ninguna importancia. Otro ensayo de control aleatorizado (n = 49) demostró diferencias significativas en el índice de eritema (EI) (P = 0.001) y el índice de melanina (MI) (p = 0.005) entre Strataxrt en comparación con el uso de xderm, un humectante. El EI y el MI son métodos alternativos para medir RD, utilizando reflectancia electroquímica con mayor frecuencia con un espectrofotómetro portátil. Sin embargo, esta herramienta no es la medición estándar para evaluar RD y, por lo tanto, estos resultados son difíciles de comparar con otros estudios. No se encontraron diferencias significativas entre los grupos que usan resultados evaluados por el médico. Sin embargo, esto probablemente se debió a que la población de pacientes tenía un riesgo bajo de reacciones de la piel graves, y posteriormente ningún paciente en ninguna cohorte desarrolló descamación húmeda en el transcurso del estudio. No se han informado riesgos adicionales o eventos adversos, aparte de la irritación leve, después del uso de StrataxRT en los ensayos antes mencionados.

En el estudio de factibilidad de fase II completado en el Centro de Cáncer Sunnybrook Odette, los resultados informados del paciente también fueron favorables y mostró resultados prometedores para Strataxrt. Al analizar un cuestionario de satisfacción del paciente completado con los pacientes propensos del estudio, siete de los ocho (88%) pacientes informaron que se sentían moderados a altos niveles de protección de la piel contra StrataxRT. Además, todos menos un paciente sintieron que Strataxrt era fácil de aplicar y que tenían una experiencia positiva con el gel. La calidad de vida del paciente se evaluó utilizando el cuestionario Skindex-16, una herramienta obtenida de 96, con una puntuación más alta que indica peor QoL en general. En la población propensa, el puntaje medio total de Skindex-16 fue de 16.90 de 96, destacando que el uso Strataxrt fue beneficioso para la calidad de vida del paciente. En el estudio realizado por Vesprini et al, los resultados secundarios como el dolor de grado 2 informado por clínico, el eritema de grado 2 y el edema de grado 1 se recolectaron utilizando la escala CTCAE. La incidencia de estos síntomas fue de 5.1%, 77.1%y 48.0% respectivamente. En el estudio de viabilidad en StrataxRT, se extrajeron resultados similares utilizando una evaluación de síntomas de la piel (SSA) y se encontró que el 10% de los pacientes experimentaron dolor de grado 2, 10% experimentado en eritema de grado 2 y el 10% experimentado en edema de grado 1. Según estos resultados preliminares, se plantea la hipótesis de que Strataxrt también puede reducir sustancialmente el eritema como el edema.

Debido al número limitado de pacientes en la cohorte propensa anterior (n = 10), los investigadores desean consolidar estos resultados repitiendo la cohorte propensa con una población de pacientes más grande. Los investigadores proponen repetir este estudio de viabilidad al inscribir a 20 pacientes adicionales tratados en la posición propensa para confirmar estos resultados prometedores antes de pasar a un ECA de fase 3. Según los resultados de nuestro estudio de viabilidad de fase II, StrataxRT ha sido bien tolerado por los pacientes, es factible para integrarse en el flujo clínico diario y parece reducir las tasas de descamación húmeda en pacientes tratados en propensos y la incidencia de dermatitis de radiación de grado 3 en esta cohorte. Strataxrt, aunque ya aprobó Health Canada (Licencia No.: 95612), no se usa comúnmente en la práctica clínica en Canadá. Existe la necesidad de estudiar y validar la eficacia de Strataxrt en la prevención de RD para pacientes con senos grandes (mínimo de tamaño de banda de 40 pulgadas o tamaño de copa D) tratado solo en la radiación de colección de posición propensa (impulso permitido).