IPSC-CMS yhdistettynä LVAD: n tai CABG: n kanssa sydämen vajaatoiminnan hoitoon
tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Help Therapeutics
Tutkimus ihmisen IPSC: stä johdettujen sydänsolujen turvallisuudesta ja tehokkuudesta loppuvaiheen sydämen vajaatoiminnassa
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan yhdistetyn lähestymistavan turvallisuutta, toteutettavuutta ja terapeuttista potentiaalia käyttämällä HICM-188: n kardiomyosyyttien injektiota, joka toimitti intramyokardiaalisesti joko LVAD-implantaation tai CABG-leikkauksen rinnalla potilailla, joilla on edistynyt iskeeminen sydämen vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiaxian Wang, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86-18565616060
- Sähköposti: wangjx@helpsci.com.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- HelpThera
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiaxian Wang, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86-18565616060
- Sähköposti: wangjx@helpsci.com.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten tai naisten ikäinen 35–75-vuotiaita (mukaan lukien) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamishetkellä.
- Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen lomakkeen, sitoutuen vapaaehtoisesti osallistumaan oikeudenkäyntiin ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
- Diagnosoitu loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta.
- Sydämen vajaatoiminnan optimoidun lääketieteellisen terapian vastaanottaminen New York Heart Association (NYHA) funktionaaliluokassa III-IV.
- Ehokardiografia, joka osoittaa kammion seinämän alueellisen hypokinesian tai akinesian.
- Sydämen magneettikuvaus (MRI), joka vahvistaa vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) ≤35%.
- Sydänlihaksen perfuusiometabolismin kuvantaminen radionuklidilla, jotka osoittavat infarktihiiriinttyä sydänlihaa vasemmalla etuosassa laskevassa (LAD) valtimoalueella.
- Täyttää sepelvaltimoiden ohitusperusteen (CABG) kriteerit sydän- ja keuhkojen ohituksen alla seulonnan aikana ja vaatii CABG -leikkausta.
LVAD -implantointiryhmään ilmoittautuneille potilaille on täytettävä seuraavat lisäkriteerit:
- Lopullinen merkki LVAD-implantoinnista johtuen loppuvaiheen sydämen vajaatoiminnasta.
- Enneanedoitu merkittävää parannusta hemodynaamisessa stabiilisuudessa LVAD-implantaation jälkeen, ja potentiaalia sydämen toiminnallisiin parannuksiin sydänlihaksen injektion avulla.
- LVAD -leikkauksen merkittävien vasta -aiheiden puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydäntahdistimen historia, implantoitava kardioverter-defibrillaattori (ICD) tai sydämen uudelleen synkronointihoito (CRT).
- Vakava venttiilin sydänsairaus.
- Akuutti sydäninfarkti tai perkutaanisen sepelvaltimoiden infarkti tai historia (PCI) yhden kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
- Ei-iskeeminen kardiomyopatia tai akuutti viruselämä.
- Akuutti aivoverisuonitapahtuma kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
- Pahanlaatuisuuden historia viiden vuoden kuluessa ennen seulontaa.
- Autoimmuunisairaus tai immunosuppressiivisten aineiden krooninen käyttö.
- Elinsiirron historia.
- Suunniteltu samanaikainen pääleikkaus (lukuun ottamatta vasemman kammion aneurysman resektiota tai vasemman eteislisäaineiden sulkemista/resektiota).
- Pahanlaatuinen kammion rytmihäiriö.
- CABG -leikkauksen vasta -aiheet.
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B pinta -antigeenin (HBSAG), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta -aineen tai treponema pallidum -vasta -aineen positiivinen serologia.
- Kyvyttömyys suorittaa sydämen MRI tai PET/CT -kuvantaminen.
- Immunosuppressiivisen terapian vasta-aineet tai kyvyttömyys noudattaa protokollia määritettyä immunosuppressiivista ohjelmaa.
- Yliherkkyys mykofenolaatti -natriumille, mykofenolihapolle, mykofenolaattimofetiilille, takrolimuusille, makrolideille, prednisoniasetaatille/metyyliprednisolonille, muille kortikosteroideille tai basiliximabille.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
- Raskaus, imetys tai positiivinen raskaustesti naisilla potilailla.
- Kaikki muut tutkijan pitämät tilat, jotka tekevät potilasta sopimattoman tutkimuksen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
CABG yhdistettynä suolaliuokseen tai LVAD: hen yhdistettynä suolaliuokseen
|
CABG/LVAD+suolaliuos
|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen ryhmä
CABG yhdistettynä 0,5 × 10^8 IPSC-CMS
|
CABG+0,5 × 10^8 IPSC-CMS
|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen ryhmä
CABG yhdistettynä 1,5 × 10^8 IPSC-CMS tai LVAD yhdistettynä 1,5 × 10^8 IPSC-CMS
|
CABG+1,5 × 10^8 IPSC-CMS tai LVAD+1,5 × 10^8
IPSC-CMS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: lähtötaso, 1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
lähtötaso, 1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Suurimmat haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
Määrätyn leikkauksen jälkeisen seurantajakson aikana tapahtuvat yhdistelmäpäätepistetapahtumat sisälsivät sydämen kuoleman, ei-fataalisen sydäninfarktin, ei-fataalin aivohalvauksen ja hätätavoitteen revaskularisaation (esim. PCI tai CABG), jotka ilmaistiin prosentuaalisesti koehenkilöistä, jotka kokivat ainakin yhden näistä tapahtumista (%).
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
|
Eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektio -osuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ECHO: n arvioiman vasemman kammion ejektiofraktion parantaminen
|
lähtötaso, 1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sydämen magneettiresonanssin havaitsemisindeksi
Aikaikkuna: lähtötaso, 1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
MRI: n arvioitu sydäninfarktin koko ja sydänlihafibroosi
|
lähtötaso, 1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Bnp
Aikaikkuna: lähtötaso, 1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
BNP -tasot mitataan laskimoverinäytteillä
|
lähtötaso, 1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
LVAD: n poistosuhde
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
Prosenttiosuus henkilöistä, joiden vasemman kammion avustuslaite (LVAD) oli onnistuneesti poistettu leikkauksen jälkeen
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
|
SF-36
Aikaikkuna: lähtötaso, 1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
SF-36: n arvioitu elämänlaatu (lyhytmuotoinen-36-terveystutkimus).
SF-36-asteikko on työkalu, jota käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen, mukaan lukien kahdeksan ulottuvuutta: fyysinen toiminta (PF), roolin fysikaalinen (RP), kehon kipu (BP), yleinen terveys (GH), elinvoimaisuus (VT), sosiaalinen toiminta (SF), rooli-emotionaalinen (RE) ja mielenterveys (MH).
Jokaisella ulottuvuudella on ainutlaatuiset pisteytyskriteerit, ja kunkin ulottuvuuden pistemäärä on 0 - 100 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia terveystuloksia
|
lähtötaso, 1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
KCCQ
Aikaikkuna: lähtötaso, 1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomake, KCCQ on suunniteltu arvioimaan sydämen vajaatoimintapotilaiden terveydentila ja elämänlaatu.
Pistemäärä on 0–100 ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa ja elämänlaatua.
|
lähtötaso, 1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yongfeng Shao, MD, PhD, Jiangsu Provincial People's Hospital (First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)
- Päätutkija: Liansheng Wang, MD, PhD, Jiangsu Provincial People's Hospital (First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYF, WLS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .