IPSC-CMS in Kombination mit LVAD oder CABG zur Behandlung von Herzinsuffizienz

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen im Alter von 35 bis 75 Jahren (inklusive) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung.
• In der Lage, das Formular für die Einverständniserklärung zu verstehen, freiwillig bereit zu sein, an der Versuch teilzunehmen und das Formular für die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
• Mit Herzinsuffizienz im Endstadium diagnostiziert.
• Erhalten Sie eine optimierte medizinische Therapie für Herzinsuffizienz mit der New York Heart Association (NYHA) funktionaler Klasse III-IV.
• Echokardiographie, die regionale Hypokinesie oder Akinesie der ventrikulären Mauer zeigt.
• Herzmagnetresonanztomographie (MRT), die die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35%bestätigt.
• Myokard-Perfusions-Metabolismus-Bildgebung mit Radionuklid, was infarktiertes Myokard im linken anterioren absteigenden (Lad) Arteriengebiet anzeigt.
• Erfüllt die Kriterien für die Bypass -Transportierung (CABG) der Koronararterie unter kardiopulmonalem Bypass während des Screenings und erfordert eine CABG -Operation.

• Bei Patienten, die in die LVAD -Implantationsgruppe eingeschlossen sind, müssen die folgenden zusätzlichen Kriterien erfüllt sein:

  1. Endgültige Indikation für die LVAD-Implantation aufgrund einer Herzinsuffizienz im Endstadium.
  2. Erwartete eine signifikante Verbesserung der hämodynamischen Stabilität nach der LVAD-Implantation mit einem Potenzial für eine weitere Verbesserung der Herzfunktion durch Myokardzellinjektion.
  3. Fehlen signifikanter Kontraindikationen für die LVAD -Operation.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Schrittmacher, implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder Cardiac Resynchronization Therapy (CRT).
• Schwere Herzklappenherzerkrankung.
• Akuter Myokardinfarkt oder Vorgeschichte der perkutanen Koronarintervention (PCI) innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
• Nicht ischämische Kardiomyopathie oder akute virale Myokarditis.
• Akutes zerebrovaskuläres Ereignis innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
• Geschichte der Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
• Autoimmunerkrankung oder chronische Anwendung von immunsuppressiven Wirkstoffen.
• Vorgeschichte der Organtransplantation.
• Geplante gleichzeitige größere Operation (ohne linksventrikuläre Aneurysmenresektion oder links atriale Anhangsverschlüsse/-resektion).
• Maligne ventrikuläre Arrhythmie.
• Kontraindikationen für die CABG -Operation.
• Positive Serologie für das menschliche Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG), das Hepatitis -C -Virus (HCV) -Antikörper oder der Triponema pallidum -Antikörper.
• Unfähigkeit, sich einer Herz -MRT- oder PET/CT -Bildgebung zu unterziehen.
• Kontraindikationen gegen eine immunsuppressive Therapie oder Unfähigkeit, das von Protokoll spezifizierte immunsuppressive Regime zu entsprechen.
• Überempfindlichkeit gegen Mycophenolat Natrium, Mycophenolsäure, Mycophenolatmofetil, Tacrolimus, Makrolide, Prednisonacetat/Methylprednisolon, andere Kortikosteroide oder Basiliximab.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Schwangerschaft, Laktation oder positiver Schwangerschaftstest bei weiblichen Patienten.
• Jede andere vom Ermittler angesehene Erkrankung, die den Patienten für die Teilnahme von Versuchen ungeeignet macht.