IPSC-CMS combiné avec LVAD ou CABG pour le traitement de l'insuffisance cardiaque
11 mars 2025 mis à jour par: Help Therapeutics
Étude sur la sécurité et l'efficacité des cardiomyocytes dérivés d'IPSC humains dans le traitement de l'insuffisance cardiaque terminale
Cet essai clinique étudie la sécurité, la faisabilité et le potentiel thérapeutique d'une approche combinée en utilisant l'injection de cardiomyocyte HICM-188 livrée par voie intramyocardique aux côtés de l'implantation LVAD ou d'une chirurgie du CABG chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque ischémique avancée.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiaxian Wang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86-18565616060
- E-mail: wangjx@helpsci.com.cn
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- HelpThera
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Contact:
- Jiaxian Wang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86-18565616060
- E-mail: wangjx@helpsci.com.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Homme ou femme âgé de 35 à 75 ans (inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
- Capable de comprendre le formulaire de consentement éclairé, d'accepter volontairement de participer à l'essai et de signaler le formulaire de consentement éclairé.
- Diagnostiqué avec une insuffisance cardiaque terminale.
- Recevant une thérapie médicale optimisée pour l'insuffisance cardiaque, avec la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) III-IV.
- Échocardiographie démontrant une hypokinésie régionale ou une akinésie de la paroi ventriculaire.
- Imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) confirmant la fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) ≤35%.
- Imagerie du métabolisme de la perfusion myocardique avec des radionucléides indiquant le myocarde infargé dans le territoire de l'artère descendant antérieur (LAD) gauche.
- Répond aux critères de la greffe de pontage coronarien (CABG) sous pontage cardiopulmonaire pendant le dépistage et nécessite une chirurgie du CABG.
Pour les patients inscrits dans le groupe d'implantation LVAD, les critères supplémentaires suivants doivent être remplis:
- Indication définitive de l'implantation LVAD due à une insuffisance cardiaque terminale.
- Une amélioration significative prévue de l'implantation de stabilité hémodynamique après la LVAD, avec un potentiel d'amélioration fonctionnelle cardiaque via l'injection de cellules myocardiques.
- Absence de contre-indications importantes pour la chirurgie LVAD.
Critères d'exclusion:
- Historique du stimulateur cardiaque, du cardioverter-défibrillateur implantable (CIM) ou du traitement par resynchronisation cardiaque (CRT).
- Maladie cardiaque valvulaire sévère.
- Infarctus aigu du myocarde ou histoire de l'intervention coronarienne percutanée (PCI) dans un mois avant le dépistage.
- Cardiomyopathie non ischémique ou myocardite virale aiguë.
- Événement cérébrovasculaire aigu dans le mois avant le dépistage.
- Histoire de la malignité dans les 5 ans avant le dépistage.
- Maladie auto-immune ou utilisation chronique d'agents immunosuppresseurs.
- Histoire de la transplantation d'organes.
- Chirurgie majeure simultanée planifiée (à l'exclusion de la résection de l'anévrisme ventriculaire gauche ou de la fermeture / résection de l'appendice auriculaire gauche).
- Arythmie ventriculaire maligne.
- Contre-indications pour la chirurgie du CABG.
- Sérologie positive pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG), l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ou l'anticorps Treponema pallidum.
- Incapacité à subir une IRM cardiaque ou une imagerie TEP / TDM.
- Contre-indications à la thérapie immunosuppressive ou incapacité à se conformer au régime immunosuppresseur spécifié par le protocole.
- Hypersensibilité au mycophénolate sodium, à l'acide mycophénolique, au mycophénolate mofetil, au tacrolimus, aux macrolides, à l'acétate de prednisone / méthylprednisolone, à d'autres corticostéroïdes ou basiliximab.
- Participation à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Test de grossesse, de lactation ou de grossesse positive chez les patientes.
- Toute autre condition jugée par l'enquêteur de rendre le patient inadapté à la participation à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Groupe témoin
Corouge combiné avec une solution saline ou un LVAD combinée à une solution saline
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Corbe / lvad + solution saline
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Expérimental: Groupe à faible dose
CABG combiné avec 0,5 × 10 ^ 8 IPSC-CMS
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CABG + 0,5 × 10 ^ 8 IPSC-CMS
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Expérimental: Groupe à forte dose
CABG combiné avec 1,5 × 10 ^ 8 IPSC-CMS ou LVAD combiné avec 1,5 × 10 ^ 8 IPSC-CMS
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CABG + 1,5 × 10 ^ 8 IPSC-CMS ou LVAD + 1,5 × 10 ^ 8
IPSC-CMS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de 6 minutes
Délai: Baseline, 1, 3, 6, 12 mois après l'opération
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Baseline, 1, 3, 6, 12 mois après l'opération
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: De l'inscription à la fin du monde à 12 mois
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Les événements composites des critères d'évaluation se produisant au cours de la période de suivi postopératoire prescrit comprenaient la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde non mortel, une accident vasculaire cérébral non mortel et la revascularisation des navires cibles d'urgence (par exemple, PCI ou CABG), qui a été exprimé en pourcentage de sujets connaissant au moins l'un de ces événements (%).
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De l'inscription à la fin du monde à 12 mois
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Taux de survie
Délai: De l'inscription à la fin du monde à 12 mois
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De l'inscription à la fin du monde à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: Baseline, 1, 3, 6, 12 mois après l'opération
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Amélioration de la fraction d'éjection ventriculaire gauche évaluée par écho
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Baseline, 1, 3, 6, 12 mois après l'opération
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Indice de détection de résonance magnétique cardiaque
Délai: Baseline, 1, 3, 6, 12 mois après l'opération
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Taille d'infarctus du myocarde et fibrose myocardique évaluée par IRM
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Baseline, 1, 3, 6, 12 mois après l'opération
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BNP
Délai: Baseline, 1, 3, 6, 12 mois après l'opération
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Les niveaux de BNP sont mesurés par des échantillons de sang veineux
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Baseline, 1, 3, 6, 12 mois après l'opération
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Taux de suppression de LVAD
Délai: De l'inscription à la fin du monde à 12 mois
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Pourcentage de sujets qui ont réussi leur dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) avec succès après la chirurgie
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De l'inscription à la fin du monde à 12 mois
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SF-36
Délai: Baseline, 1, 3, 6, 12 mois après l'opération
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Qualité de vie évaluée par SF-36 (l'enquête sur la santé courte-forme-36).
L'échelle SF-36 est un outil utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé, y compris huit dimensions: fonctionnement physique (PF), rôles physiques (RP), douleur corporelle (BP), santé générale (GH), vitalité (VT), fonctionnement social (SF), émotionnel du rôle (RE) et santé mentale (MH).
Chaque dimension a ses critères de notation uniques, et la plage de score pour chaque dimension est de 0 à 100 points.
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats pour la santé
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Baseline, 1, 3, 6, 12 mois après l'opération
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KCCQ
Délai: Baseline, 1, 3, 6, 12 mois après l'opération
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Questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City, KCCQ est conçu pour évaluer l'état de santé et la qualité de vie des patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
La plage de score est de 0 à 100 et des scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé et une meilleure qualité de vie.
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Baseline, 1, 3, 6, 12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yongfeng Shao, MD, PhD, Jiangsu Provincial People's Hospital (First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)
- Chercheur principal: Liansheng Wang, MD, PhD, Jiangsu Provincial People's Hospital (First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYF, WLS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .