IPSC-CMS kombinert med LVAD eller CABG for behandling av hjertesvikt
11. mars 2025 oppdatert av: Help Therapeutics
Studie på sikkerheten og effekten av humane IPSC-avledede kardiomyocytter i behandlingen av hjertesvikt i sluttstadiet
Denne kliniske studien undersøker sikkerhet, gjennomførbarhet og terapeutisk potensial for en kombinert tilnærming ved bruk av HICM-188 kardiomyocyttinjeksjon levert intramyokardielt ved siden av enten LVAD-implantasjon eller CABG-kirurgi hos pasienter med avansert iskemisk hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiaxian Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-18565616060
- E-post: wangjx@helpsci.com.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- HelpThera
-
Ta kontakt med:
- Jiaxian Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-18565616060
- E-post: wangjx@helpsci.com.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 35-75 år (inkluderende) på tidspunktet for å signere det informerte samtykkeskjemaet.
- I stand til å forstå det informerte samtykkeskjemaet, frivillig samtykker i å delta i rettsaken og signere det informerte samtykkeskjemaet.
- Diagnostisert med hjertesvikt i sluttstadiet.
- Motta optimalisert medisinsk terapi for hjertesvikt, med New York Heart Association (NYHA) Functional Class III-IV.
- Ekkokardiografi som demonstrerer regional hypokinesi eller akinesi av ventrikulærveggen.
- Hjerte magnetisk resonansavbildning (MRI) som bekrefter utkastingsfraksjon for venstre ventrikkel (LVEF) ≤35%.
- Myocardial perfusion-metabolismavbildning med radionuklid som indikerer infarktet myokard i det venstre fremre synkende (LAD) arterieområdet.
- Oppfyller kriterier for gjennompassing av koronar arterie (CABG) under kardiopulmonal bypass under screening og krever CABG -kirurgi.
For pasienter som er registrert i LVAD -implantasjonsgruppen, må følgende tilleggskriterier være oppfylt:
- Defitiv indikasjon for LVAD-implantasjon på grunn av hjertesvikt i sluttstadiet.
- Forventet betydelig forbedring i hemodynamisk stabilitet etter implantasjon etter LVAD, med potensial for ytterligere hjertefunksjonsforbedring via myokardcelleinjeksjon.
- Fravær av betydelige kontraindikasjoner for LVAD -kirurgi.
Eksklusjonskriterier:
- History of Pacemaker, Implantable Cardioverter-Defibrillator (ICD), eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT).
- Alvorlig valvulær hjertesykdom.
- Akutt hjerteinfarkt eller historie med perkutan koronar intervensjon (PCI) innen 1 måned før screening.
- Ikke-iskemisk kardiomyopati eller akutt viral myokarditt.
- Akutt cerebrovaskulær hendelse innen 1 måned før screening.
- Malignitetshistorie innen 5 år før screening.
- Autoimmun sykdom eller kronisk bruk av immunsuppressive midler.
- Historie om organtransplantasjon.
- Planlagt samtidig større kirurgi (unntatt aneurisme av venstre ventrikkel eller venstre atrial appendage lukking/reseksjon).
- Ondartet ventrikulær arytmi.
- Kontraindikasjoner for CABG -kirurgi.
- Positiv serologi for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBSAg), hepatitt C -virus (HCV) antistoff, eller Treponema pallidum antistoff.
- Manglende evne til å gjennomgå hjerte -MR eller PET/CT -avbildning.
- Kontraindikasjoner for immunsuppressiv terapi eller manglende evne til å overholde den protokollspesifiserte immunsuppressivt regime.
- Overfølsomhet for mykofenolatnatrium, mykofenolsyre, mykofenolat mofetil, takrolimus, makrolider, prednisonacetat/metylprednisolon, andre kortikosteroider eller basiliximab.
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder før screening.
- Graviditet, amming eller positiv graviditetstest hos kvinnelige pasienter.
- Enhver annen tilstand ansett av etterforskeren for å gjøre pasienten uegnet til prøvedeltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
CABG kombinert med saltvann eller LVAD kombinert med saltvann
|
CABG/LVAD+saltvann
|
|
Eksperimentell: Lav dosegruppe
CABG kombinert med 0,5 × 10^8 IPSC-CMS
|
CABG+0,5 × 10^8 IPSC-CMS
|
|
Eksperimentell: Høy dosegruppe
CABG kombinert med 1,5 × 10^8 IPSC-CMS eller LVAD kombinert med 1,5 × 10^8 IPSC-CMS
|
CABG+1,5 × 10^8 IPSC-CMS eller LVAD+1,5 × 10^8
IPSC-CMS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
|
Baseline, 1, 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
|
|
|
Store bivirkninger
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter 12 måneder
|
De sammensatte endepunkthendelsene som oppsto under den foreskrevne postoperative oppfølgingsperioden inkluderte hjertedød, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag og nødhjelpskar-revaskularisering (f.eks. PCI eller CABG), som ble uttrykt som prosentandelen av personer som opplevde minst en av disse hendelsene (%).
|
Fra påmelding til slutten av studien etter 12 måneder
|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter 12 måneder
|
Fra påmelding til slutten av studien etter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
|
Forbedring av utkastingsfraksjon fra venstre ventrikkel vurdert ved ekko
|
Baseline, 1, 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
|
|
Hjerte magnetisk resonansdeteksjonsindeks
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
|
Hjerteinfarktstørrelse og myokardfibrose vurdert ved MR
|
Baseline, 1, 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
|
|
Bnp
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
|
BNP -nivåer måles med venøse blodprøver
|
Baseline, 1, 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
|
|
Fjerningshastighet for LVAD
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter 12 måneder
|
Prosentandel av forsøkspersoner som hadde sin venstre ventrikulære assistanseenhet (LVAD) med hell fjernet etter operasjonen
|
Fra påmelding til slutten av studien etter 12 måneder
|
|
SF-36
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
|
Livskvalitet vurdert av SF-36 (Short-Form-36 Health Survey).
SF-36-skalaen er et verktøy som brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet, inkludert åtte dimensjoner: fysisk funksjon (PF), rolle-fysisk (RP), kroppslig smerte (BP), generell helse (GH), vitalitet (VT), sosial funksjon (SF), rolle-emosjonell (RE) og mental helse (MH).
Hver dimensjon har sine unike scoringskriterier, og poengsummen for hver dimensjon er fra 0 til 100 poeng.
Høyere score indikerer bedre helseutfall
|
Baseline, 1, 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
|
|
KCCQ
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, KCCQ er designet for å vurdere helsetilstanden og livskvaliteten til pasienter med hjertesvikt.
Poengområdet er fra 0 til 100 og høyere score gjenspeiler bedre helsetilstand og livskvalitet.
|
Baseline, 1, 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yongfeng Shao, MD, PhD, Jiangsu Provincial People's Hospital (First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)
- Hovedetterforsker: Liansheng Wang, MD, PhD, Jiangsu Provincial People's Hospital (First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYF, WLS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .