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IPSC-CMS combinato con LVAD o CABG per il trattamento dell'insufficienza cardiaca

11 marzo 2025 aggiornato da: Help Therapeutics

Studio sulla sicurezza e l'efficacia dei cardiomiociti derivati ​​dall'IPSC umano nel trattamento dell'insufficienza cardiaca dello stadio terminale

Questo studio clinico studia la sicurezza, la fattibilità e il potenziale terapeutico di un approccio combinato utilizzando l'iniezione di cardiomiociti HICM-188 erogati intramiocardialmente insieme all'impianto LVAD o alla chirurgia CABG in pazienti con insufficienza cardiaca ischemica avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • HelpThera
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 35 e 75 anni (inclusivo) al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • In grado di comprendere il modulo di consenso informato, accettando volontariamente di partecipare al processo e firmare il modulo di consenso informato.
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca allo stadio terminale.
  • Ricezione di terapia medica ottimizzata per insufficienza cardiaca, con la classe funzionale II-IV di New York Heart Association (NYHA).
  • Ecocardiografia che dimostra l'ipocinesia regionale o l'akinesia della parete ventricolare.
  • Imaging a risonanza magnetica cardiaca (MRI) che conferma la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤35%.
  • Imaging del metabolismo della perfusione miocardica con radionuclide che indica il miocardio infarto nel territorio dell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD).
  • Soddisfa i criteri per l'innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG) sotto bypass cardiopolmonare durante lo screening e richiede un intervento chirurgico CABG.

  • Per i pazienti arruolati nel gruppo di impianto LVAD, devono essere soddisfatti i seguenti criteri aggiuntivi:

    1. Indicazione definitiva per l'impianto LVAD dovuto all'insufficienza cardiaca allo stadio terminale.
    2. Anticipato un miglioramento significativo nell'impianto di stabilità emodinamica post-LVAD, con il potenziale per un ulteriore miglioramento funzionale cardiaco attraverso l'iniezione di cellule miocardiche.
    3. Assenza di controindicazioni significative per la chirurgia LVAD.

Criteri di esclusione:

  • Storia del pacemaker, impiantabile cardioverter-defibrillatore (ICD) o terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT).
  • Grave malattia valvolare.
  • Infarto miocardico acuto o storia di intervento coronarico percutaneo (PCI) entro 1 mese prima dello screening.
  • Cardiomiopatia non ischemica o miocardite virale acuta.
  • Evento cerebrovascolare acuto entro 1 mese prima dello screening.
  • Storia di malignità entro 5 anni prima dello screening.
  • Malattia autoimmune o uso cronico di agenti immunosoppressivi.
  • Storia del trapianto di organi.
  • Chirurgia principale concorrente pianificata (esclusa la resezione dell'aneurisma ventricolare sinistro o la chiusura/resezione dell'appendice atriale sinistra).
  • Aritmia ventricolare maligna.
  • Controindicazioni per la chirurgia CABG.
  • Serologia positiva per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene superficiale dell'epatite B (HBSAG), anticorpo virus dell'epatite C (HCV) o anticorpo Treponema pallidum.
  • Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica cardiaca o PET/CT.
  • Controindicazioni alla terapia immunosoppressiva o incapacità di rispettare il regime immunosoppressivo specificato dal protocollo.
  • Ipersensibilità al sodio micofenolato, acido micofenolico, mofetile micofenolato, tacrolimus, macrolidi, acetato di prednisone/metilprednisolone, altri corticosteroidi o basiliximab.
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica entro 3 mesi prima dello screening.
  • Gravidanza, lattazione o test di gravidanza positiva nelle pazienti femminili.
  • Qualsiasi altra condizione ritenuta dall'investigatore per rendere il paziente inadatto alla partecipazione di prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
CABG combinato con soluzione salina o LVAD combinato con soluzione salina
Altro: CABG/LVAD+Saline
CABG/LVAD+Saline
Sperimentale: Gruppo a bassa dose
CABG combinato con 0,5 × 10^8 IPSC-CMS
Biologico: Dose a bassa dose CABG+IPSC-CMS
CABG+0,5 × 10^8 IPSC-CMS
Sperimentale: Gruppo ad alte dose
CABG combinato con 1,5 × 10^8 IPSC-CMS o LVAD combinato con 1,5 × 10^8 IPSC-CMS
Biologico: Dose ad alta dose CABG/LVAD+IPSC-CMS
CABG+1,5 × 10^8 IPSC-CMS o LVAD+1,5 × 10^8 IPSC-CMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: basale, 1, 3, 6, 12 mesi post-operazione
basale, 1, 3, 6, 12 mesi post-operazione
Importanti eventi cardiovascolari avversi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 12 mesi
Gli eventi endpoint compositi che si verificano durante il periodo di follow-up postoperatorio prescritto includevano la morte cardiaca, l'infarto miocardico non fatale, l'ictus non fatale e la rivascolarizzazione del vaso target di emergenza (ad esempio, PCI o CABG), che è stata espressa come percentuale di soggetti che vivono almeno uno di questi eventi (%).
Dall'iscrizione alla fine dello studio a 12 mesi
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 12 mesi
Dall'iscrizione alla fine dello studio a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: basale, 1, 3, 6, 12 mesi post-operazione
Miglioramento della frazione di eiezione ventricolare sinistra valutata da Eco
basale, 1, 3, 6, 12 mesi post-operazione
Indice di rilevamento della risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: basale, 1, 3, 6, 12 mesi post-operazione
Dimensione dell'infarto del miocardio e fibrosi miocardica valutata mediante risonanza magnetica
basale, 1, 3, 6, 12 mesi post-operazione
Bnp
Lasso di tempo: basale, 1, 3, 6, 12 mesi post-operazione
I livelli di BNP sono misurati da campioni di sangue venoso
basale, 1, 3, 6, 12 mesi post-operazione
Tasso di rimozione di LVAD
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 12 mesi
Percentuale di soggetti che avevano il proprio dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) rimosso con successo dopo l'intervento chirurgico
Dall'iscrizione alla fine dello studio a 12 mesi
SF-36
Lasso di tempo: basale, 1, 3, 6, 12 mesi post-operazione
Qualità della vita valutata da SF-36 (sondaggio sulla salute a forma di breve forma). La scala SF-36 è uno strumento utilizzato per valutare la qualità della vita legata alla salute, tra cui otto dimensioni: funzionamento fisico (PF), ruolo-fisico (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), vitalità (VT), funzionamento sociale (SF), ruolo emotivo (RE) e salute mentale (MH). Ogni dimensione ha i suoi criteri di punteggio unici e l'intervallo di punteggio per ogni dimensione è da 0 a 100 punti. I punteggi più alti indicano migliori risultati sulla salute
basale, 1, 3, 6, 12 mesi post-operazione
Kccq
Lasso di tempo: basale, 1, 3, 6, 12 mesi post-operazione
Il questionario di cardiomiopatia di Kansas City, KCCQ è progettato per valutare lo stato di salute e la qualità della vita dei pazienti con insufficienza cardiaca. La gamma di punteggi è compresa tra 0 e 100 e punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute e qualità della vita.
basale, 1, 3, 6, 12 mesi post-operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Help Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Yongfeng Shao, MD, PhD, Jiangsu Provincial People's Hospital (First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)
  • Investigatore principale: Liansheng Wang, MD, PhD, Jiangsu Provincial People's Hospital (First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYF, WLS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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