IPSC-CMS combinado com LVAD ou CRM para o tratamento de insuficiência cardíaca
11 de março de 2025 atualizado por: Help Therapeutics
Estudo sobre a segurança e a eficácia dos cardiomiócitos derivados de IPSC em humano no tratamento de insuficiência cardíaca em estágio final
Este ensaio clínico investiga a segurança, a viabilidade e o potencial terapêutico de uma abordagem combinada usando a injeção de cardiomiócitos HICM-188 entregue intramiocardialmente juntamente com a implantação da LVAD ou a cirurgia de CABG em pacientes com insuficiência cardíaca isquêmica avançada.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiaxian Wang, MD, PhD
- Número de telefone: +86-18565616060
- E-mail: wangjx@helpsci.com.cn
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- HelpThera
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Contato:
- Jiaxian Wang, MD, PhD
- Número de telefone: +86-18565616060
- E-mail: wangjx@helpsci.com.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Masculino ou feminino de 35 a 75 anos (inclusive) no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
- Capaz de entender o formulário de consentimento informado, concordando voluntariamente em participar do julgamento e assinar o formulário de consentimento informado.
- Diagnosticado com insuficiência cardíaca em estágio terminal.
- Recebendo terapia médica otimizada para insuficiência cardíaca, com a Classe II-II-II da Classe II-IV da Associação de Coração de Nova York (NYHA).
- Ecocardiografia demonstrando hipocinesia regional ou akinesia da parede ventricular.
- Ressonância magnética cardíaca (RM) confirmando a fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) ≤35%.
- Imagem do metabolismo da perfusão miocárdica com radionuclídeo indicando miocárdio infarto no território da artéria descendente anterior (LAD) esquerdo.
- Atende aos critérios para o enxerto de desvio da artéria coronariana (CRM) sob desvio cardiopulmonar durante a triagem e requer cirurgia de CRM.
Para os pacientes inscritos no grupo de implantação da LVAD, os seguintes critérios adicionais devem ser atendidos:
- Indicação definitiva para a implantação da LVAD devido à insuficiência cardíaca em estágio terminal.
- Melhoria significativa prevista na estabilidade hemodinâmica pós-implante pós-LVAD, com potencial para melhorias funcionais cardíacas adicionais via injeção de células miocárdicas.
- Ausência de contra -indicações significativas para a cirurgia da LVAD.
Critérios de exclusão:
- História do marcapasso, implantável Cardioverter-Defibrilator (CDI) ou terapia de ressincronização cardíaca (CRT).
- Doença cardíaca valvular grave.
- Infarto agudo do miocárdio ou história de intervenção coronariana percutânea (PCI) dentro de 1 mês antes da triagem.
- Cardiomiopatia não isquêmica ou miocardite viral aguda.
- Evento cerebrovascular agudo dentro de 1 mês antes da triagem.
- História de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem.
- Doença autoimune ou uso crônico de agentes imunossupressores.
- História do transplante de órgãos.
- Planejada Cirurgia Principal Concorrente (Excluindo a ressecção do aneurisma do ventrículo esquerdo ou o fechamento/ressecção do apêndice atrial esquerdo).
- Arritmia ventricular maligna.
- Contra -indicações para cirurgia de CRM.
- Sorologia positiva para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBSAG), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) ou anticorpo Treponema pallidum.
- Incapacidade de passar por ressonância magnética cardíaca ou imagens de PET/CT.
- Contra-indicações à terapia imunossupressora ou incapacidade de cumprir o regime imunossupressor especificado por protocolo.
- Hipersensibilidade ao micofenolato de sódio, ácido micofenólico, micofenolato mofetil, tacrolimus, macrolídeos, acetato de prednisona/metilprednisolona, outros corticosteróides ou basiliximab.
- Participação em outro ensaio clínico dentro de 3 meses antes da triagem.
- Gravidez, lactação ou teste positivo de gravidez em pacientes do sexo feminino.
- Qualquer outra condição considerada pelo investigador para tornar o paciente inadequado para a participação do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Grupo de controle
CRM combinado com solução salina ou LVAD combinada com solução salina
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CRM/LVAD+Salinha
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Experimental: Grupo de dose baixa
CRM combinado com 0,5 × 10^8 iPSC-CMS
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CRM+0,5 × 10^8 iPSC-CMS
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Experimental: Grupo de dose alta
CRM combinado com 1,5 × 10^8 iPSC-CMS ou LVAD combinado com 1,5 × 10^8 iPSC-CMS
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CRM+1,5 × 10^8 iPSC-CMS ou LVAD+1,5 × 10^8
iPSC-CMS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: linha de base, 1, 3, 6, 12 meses após a operação
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linha de base, 1, 3, 6, 12 meses após a operação
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Principais eventos cardiovasculares adversos
Prazo: Da inscrição até o final do estudo aos 12 meses
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Os eventos de endpoint compostos que ocorrem durante o período de acompanhamento pós-operatório prescrito incluiu morte cardíaca, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e revascularização do vaso-alvo de emergência (por exemplo, PCI ou CRG), que foi expresso como a porcentagem de indivíduos que sofrem pelo menos um desses eventos (%).
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Da inscrição até o final do estudo aos 12 meses
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Taxa de sobrevivência
Prazo: Da inscrição até o final do estudo aos 12 meses
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Da inscrição até o final do estudo aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fração de ejeção ventricular esquerda
Prazo: linha de base, 1, 3, 6, 12 meses após a operação
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Melhoria da fração de ejeção do ventrículo esquerdo avaliado por eco
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linha de base, 1, 3, 6, 12 meses após a operação
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Índice de detecção de ressonância magnética cardíaca
Prazo: linha de base, 1, 3, 6, 12 meses após a operação
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Tamanho do infarto do miocárdio e fibrose miocárdica avaliada por ressonância magnética
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linha de base, 1, 3, 6, 12 meses após a operação
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BNP
Prazo: linha de base, 1, 3, 6, 12 meses após a operação
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Os níveis de BNP são medidos por amostras de sangue venoso
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linha de base, 1, 3, 6, 12 meses após a operação
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Taxa de remoção de LVAD
Prazo: Da inscrição até o final do estudo aos 12 meses
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Porcentagem de indivíduos que tiveram seu dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) removido com sucesso após a cirurgia
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Da inscrição até o final do estudo aos 12 meses
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SF-36
Prazo: linha de base, 1, 3, 6, 12 meses após a operação
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Qualidade de vida avaliada pelo SF-36 (Pesquisa de Saúde de forma curta-36).
A escala SF-36 é uma ferramenta usada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde, incluindo oito dimensões: funcionamento físico (PF), função-física (RP), dor corporal (PA), saúde geral (GH), vitalidade (VT), funcionamento social (SF), função-emojamento (RE) e saúde (MH).
Cada dimensão tem seus critérios de pontuação exclusivos, e a faixa de pontuação para cada dimensão é de 0 a 100 pontos.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados de saúde
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linha de base, 1, 3, 6, 12 meses após a operação
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KCCQ
Prazo: linha de base, 1, 3, 6, 12 meses após a operação
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Questionário de cardiomiopatia da cidade de Kansas, o KCCQ foi projetado para avaliar o estado de saúde e a qualidade de vida dos pacientes com insuficiência cardíaca.
A faixa de pontuação é de 0 a 100 e as pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde e qualidade de vida.
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linha de base, 1, 3, 6, 12 meses após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yongfeng Shao, MD, PhD, Jiangsu Provincial People's Hospital (First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)
- Investigador principal: Liansheng Wang, MD, PhD, Jiangsu Provincial People's Hospital (First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYF, WLS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .