Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IPSC-CMS kombineret med LVAD eller CABG til behandling af hjertesvigt

11. marts 2025 opdateret af: Help Therapeutics

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​humane IPSC-afledte kardiomyocytter i behandlingen af ​​slutstadie hjertesvigt

Dette kliniske forsøg undersøger sikkerhed, gennemførlighed og terapeutisk potentiale for en kombineret tilgang ved anvendelse af HICM-188 Cardiomyocyt-injektion leverede intramyokardialt sammen med enten LVAD-implantation eller CABG-kirurgi hos patienter med avanceret iskæmisk hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 35-75 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​formularen informeret samtykke.
  • I stand til at forstå den informerede samtykkeformular, frivilligt enige om at deltage i retssagen og underskrive formularen informeret samtykke.
  • Diagnosticeret med hjertesvigt i slutstadiet.
  • Modtagelse af optimeret medicinsk terapi for hjertesvigt med New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse III-IV.
  • Ekkokardiografi, der demonstrerer regional hypokinesi eller akinesi af ventrikulærvæggen.
  • Hjertemagnetisk resonansafbildning (MRI) bekræfter venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤35%.
  • Myocardial perfusion-metabolismeafbildning med radionuklid, der indikerer infarkt myocardium i det venstre anterior faldende (LAD) arterieområde.
  • Opfylder kriterierne for koronar bypass -podning (CABG) under kardiopulmonal bypass under screening og kræver CABG -operation.

  • For patienter, der er indskrevet i LVAD -implantationsgruppen, skal følgende yderligere kriterier være opfyldt:

    1. Definitiv indikation for LVAD-implantation på grund af hjertesvigt i slutstadiet.
    2. Forventet signifikant forbedring af hæmodynamisk stabilitet efter LVAD-implantation med potentiale for yderligere hjertefunktionel forbedring via myokardiecelleinjektion.
    3. Fravær af signifikante kontraindikationer for LVAD -kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller hjerte-resynkroniseringsterapi (CRT).
  • Alvorlig valvulær hjertesygdom.
  • Akut myokardieinfarkt eller historie med perkutan koronar intervention (PCI) inden for 1 måned før screening.
  • Ikke-iskæmisk kardiomyopati eller akut viral myocarditis.
  • Akut cerebrovaskulær begivenhed inden for 1 måned før screening.
  • Historie om malignitet inden for 5 år før screening.
  • Autoimmun sygdom eller kronisk anvendelse af immunsuppressive midler.
  • Historie om organtransplantation.
  • Planlagt samtidig større kirurgi (ekskl. Venstre ventrikulær aneurisme -resektion eller venstre atrial vedhæng lukning/resektion).
  • Malign ventrikulær arytmi.
  • Kontraindikationer til CABG -kirurgi.
  • Positiv serologi til human immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C -virus (HCV) antistof eller Treponema pallidum antistof.
  • Manglende evne til at gennemgå hjerte -MR- eller PET/CT -billeddannelse.
  • Kontraindikationer til immunsuppressiv terapi eller manglende evne til at overholde den protokolspecificerede immunsuppressive regime.
  • Overfølsomhed over for mycophenolatnatrium, mycophenolsyre, mycophenolat mofetil, tacrolimus, macrolider, prednisonacetat/methylprednisolon, andre kortikosteroider eller basiliximab.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening.
  • Graviditet, amning eller positiv graviditetstest hos kvindelige patienter.
  • Enhver anden tilstand, som efterforskeren anses for at gøre patienten uegnet til forsøgsdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Kontrolgruppe
CABG kombineret med saltvand eller LVAD kombineret med saltvand
Andet: CABG/LVAD+SALINE
CABG/LVAD+SALINE
Eksperimentel: Group med lav dosis
CABG kombineret med 0,5 × 10^8 iPSC-CMS
Biologisk: Lav dosis CABG+iPSC-CMS
CABG+0,5 × 10^8 IPSC-CMS
Eksperimentel: Høj dosisgruppe
CABG kombineret med 1,5 × 10^8 IPSC-CMS eller LVAD kombineret med 1,5 × 10^8 iPSC-CMS
Biologisk: Høj dosis CABG/LVAD+iPSC-CMS
CABG+1,5 × 10^8 IPSC-CMS eller LVAD+1,5 × 10^8 iPSC-CMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
Baseline, 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
Store bivirkninger kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet efter 12 måneder
De sammensatte endepunktbegivenheder, der forekom i den foreskrevne postoperative opfølgningsperiode, omfattede hjertedød, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde og revaskularisering af nødmålskib (f.eks. PCI eller CABG), som blev udtrykt som procentdel af personer, der oplevede mindst en af ​​disse begivenheder (%).
Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet efter 12 måneder
Overlevelsesrate
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet efter 12 måneder
Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
Forbedring af fraktionen til venstre ventrikulær udstødning vurderet af Echo
Baseline, 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
Hjertemagnetisk resonansdetekteringsindeks
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
Myokardieinfarktstørrelse og myokardiefibrose vurderet af MR
Baseline, 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
Bnp
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
BNP -niveauer måles ved venøse blodprøver
Baseline, 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
Fjernelse af LVAD
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet efter 12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der havde deres venstre ventrikulære assistenhed (LVAD) med succes fjernet efter operationen
Fra tilmelding til slutningen af ​​studiet efter 12 måneder
SF-36
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
Livskvalitet vurderet af SF-36 (den korte form-36 Health Survey). SF-36-skalaen er et værktøj, der bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet, herunder otte dimensioner: fysisk funktion (PF), rollefysisk (RP), kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), rollemotional (R) og mental sundhed (MH). Hver dimension har sine unikke scoringskriterier, og scoreområdet for hver dimension er fra 0 til 100 point. Højere score indikerer bedre sundhedsresultater
Baseline, 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
KCCQ
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
Kansas City Cardiomyopathy -spørgeskema, KCCQ er designet til at vurdere sundhedsstatus og livskvalitet for patienter med hjertesvigt. Resultatområdet er fra 0 til 100 og højere score afspejler bedre sundhedsstatus og livskvalitet.
Baseline, 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Help Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yongfeng Shao, MD, PhD, Jiangsu Provincial People's Hospital (First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)
  • Ledende efterforsker: Liansheng Wang, MD, PhD, Jiangsu Provincial People's Hospital (First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYF, WLS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med CABG/LVAD+SALINE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner