IPSC-CMS w połączeniu z LVAD lub CABG w leczeniu niewydolności serca
11 marca 2025 zaktualizowane przez: Help Therapeutics
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ludzkich kardiomiocytów pochodzących z IPSC w leczeniu końcowej niewydolności serca
W tym badaniu klinicznym bada bezpieczeństwo, wykonalność i potencjał terapeutyczny połączonego podejścia przy użyciu wstrzyknięcia kardiomiocytów HICM-188 dostarczane wewnątrzokardowo wraz z implantacją LVAD lub chirurgią CABG u pacjentów z zaawansowaną niedokrwienną niewydolnością serca.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiaxian Wang, MD, PhD
- Numer telefonu: +86-18565616060
- E-mail: wangjx@helpsci.com.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- HelpThera
-
Kontakt:
- Jiaxian Wang, MD, PhD
- Numer telefonu: +86-18565616060
- E-mail: wangjx@helpsci.com.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 35-75 lat (włącznie) w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
- Zdolne do zrozumienia formularza świadomej zgody, dobrowolnie zgadzające się na udział w procesie i podpisanie formularza świadomej zgody.
- Zdiagnozowane końcowe niewydolność serca.
- Otrzymanie zoptymalizowanej terapii medycznej z powodu niewydolności serca, z New York Heart Association (NYHA) Funkcjonalna klasa III-IV.
- Echokardiografia wykazująca regionalną hipokinezę lub akinezję ściany komorowej.
- Obrazowanie rezonansu magnetycznego serca (MRI) potwierdzające frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≤35%.
- Obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego z radionuklidem wskazującym zawał mięśnia sercowego w lewym przednim zstępującym terytorium tętnic (LAD).
- Spełnia kryteria pomostowania tętnicy wieńcowej (CABG) w obwodnicy krążeniowo -oddechowej podczas badań przesiewowych i wymaga operacji CABG.
W przypadku pacjentów włączonych do grupy implantacyjnej LVAD należy spełnić następujące dodatkowe kryteria:
- Ostateczne wskazanie implantacji LVAD z powodu końcowej niewydolności serca.
- Oczekiwano znaczną poprawę stabilności hemodynamicznej po implantacji LVAD, z potencjałem do dalszej poprawy funkcjonalnej serca poprzez wstrzyknięcie komórek mięśnia sercowego.
- Brak znaczących przeciwwskazań do operacji LVAD.
Kryteria wykluczenia:
- Historia stymulatora, wszczepialnego kardioverter-defibryllatora (ICD) lub terapii resynchronizacji serca (CRT).
- Ciężka choroba zastawkowa serca.
- Ostry zawał mięśnia sercowego lub historia przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem.
- Kardiomiopatia nieischemiczna lub ostre wirusowe zapalenie mięśnia sercowego.
- Ostre zdarzenie mózgowe w ciągu 1 miesiąca przed badaniem.
- Historia złośliwości w ciągu 5 lat przed badaniem.
- Choroba autoimmunologiczna lub przewlekłe stosowanie środków immunosupresyjnych.
- Historia przeszczepu narządów.
- Planowana równoczesna poważna operacja (z wyłączeniem resekcji tętniaka lewej komory lub zamknięcia/resekcji wyrostka przedsionkowego).
- Złośliwa arytmia komorowa.
- Przeciwwskazania do operacji CABG.
- Pozytywna serologia dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), przeciwciała przeciwciała powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG), wirusa zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała Treponema pallidum.
- Niezdolność do przejścia MRI serca lub obrazowania PET/CT.
- Przeciwwskazania do leczenia immunosupresyjnego lub niezdolności do przestrzegania schematu immunosupresyjnego określonego protokołu.
- Nadwrażliwość na mikofenolan sodu, kwas mikofenolowy, mikofenolan mofetil, takrolimus, makrolidy, octan prednison/metyloprednisolon, inne kortykosteroidy lub bazyliximab.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Ciąża, laktacja lub pozytywny test ciążowy u kobiet.
- Wszelkie inne warunki uznane przez badacz w celu uczynienia pacjenta nieodpowiednim do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
CABG w połączeniu z solą fizjologiczną lub LVAD w połączeniu z solą fizjologiczną
|
CABG/LVAD+sol fizjologiczny
|
|
Eksperymentalny: Grupa o niskiej dawce
CABG w połączeniu z 0,5 × 10^8 iPSC-CMS
|
CABG+0,5 × 10^8 iPSC-CMS
|
|
Eksperymentalny: Grupa o wysokiej dawce
CABG w połączeniu z 1,5 × 10^8 iPSC-CMS lub LVAD w połączeniu z 1,5 × 10^8 iPSC-CMS
|
CABG+1,5 × 10^8 iPSC-CMS lub LVAD+1,5 × 10^8
IPSC-CMS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy test spaceru
Ramy czasowe: linia bazowa, 1, 3, 6, 12 miesięcy po współpracy
|
linia bazowa, 1, 3, 6, 12 miesięcy po współpracy
|
|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo -naczyniowe
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 12 miesiącach
|
Złożone zdarzenia punktu końcowego występujące podczas przepisanego okresu obserwacji pooperacyjnej obejmowały śmierć serca, zawał niesłuszny mięśnia sercowego, rewaskularyzację naczynia docelowego docelowego i awaryjnego (%).
|
Od rejestracji do końca badania po 12 miesiącach
|
|
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 12 miesiącach
|
Od rejestracji do końca badania po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: linia bazowa, 1, 3, 6, 12 miesięcy po współpracy
|
Poprawa frakcji wyrzutowej lewej komory ocenianej przez ECHO
|
linia bazowa, 1, 3, 6, 12 miesięcy po współpracy
|
|
Wskaźnik wykrywania rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: linia bazowa, 1, 3, 6, 12 miesięcy po współpracy
|
Rozmiar zawału mięśnia sercowego i zwłóknienie mięśnia sercowego oceniane przez MRI
|
linia bazowa, 1, 3, 6, 12 miesięcy po współpracy
|
|
BNP
Ramy czasowe: linia bazowa, 1, 3, 6, 12 miesięcy po współpracy
|
Poziomy BNP są mierzone przez próbki krwi żylnej
|
linia bazowa, 1, 3, 6, 12 miesięcy po współpracy
|
|
Szybkość usuwania LVAD
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 12 miesiącach
|
Procent osób, które miały z powodzeniem usunięte urządzenie asystenta lewej komory (LVAD) po operacji
|
Od rejestracji do końca badania po 12 miesiącach
|
|
SF-36
Ramy czasowe: linia bazowa, 1, 3, 6, 12 miesięcy po współpracy
|
Jakość życia oceniana przez SF-36 (badanie zdrowia krótkiego 36).
Skala SF-36 jest narzędziem stosowanym do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, w tym ośmiu wymiarów: funkcjonowanie fizyczne (PF), role-fizyczne (RP), ból ciała (BP), zdrowie ogólne (GH), witalność (VT), funkcjonowanie społeczne (SF), ról-emotional (RE) i zdrowie psychiczne (MH).
Każdy wymiar ma swoje unikalne kryteria punktacji, a zakres wyników dla każdego wymiaru wynosi od 0 do 100 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki zdrowotne
|
linia bazowa, 1, 3, 6, 12 miesięcy po współpracy
|
|
Kccq
Ramy czasowe: linia bazowa, 1, 3, 6, 12 miesięcy po współpracy
|
Kwestionariusz kardiomiopatii w Kansas, KCCQ ma na celu ocenę stanu zdrowia i jakości życia pacjentów z niewydolnością serca.
Zakres wyników wynosi od 0 do 100, a wyniki wyższe odzwierciedlają lepszy stan zdrowia i jakość życia.
|
linia bazowa, 1, 3, 6, 12 miesięcy po współpracy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yongfeng Shao, MD, PhD, Jiangsu Provincial People's Hospital (First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)
- Główny śledczy: Liansheng Wang, MD, PhD, Jiangsu Provincial People's Hospital (First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYF, WLS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .