Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IPSC-CMS gecombineerd met LVAD of CABG voor de behandeling van hartfalen

11 maart 2025 bijgewerkt door: Help Therapeutics

Studie naar de veiligheid en werkzaamheid van van menselijke iPSC-afgeleide cardiomyocyten bij de behandeling van hartfalen in het eindstadium

Deze klinische studie onderzoekt de veiligheid, haalbaarheid en therapeutische potentieel van een gecombineerde benadering met behulp van HICM-188 cardiomyocytinjectie die intramyocardiaal wordt afgeleverd naast ofwel LVAD-implantatie of CABG-chirurgie bij patiënten met gevorderd ischemisch hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke leeftijd van 35-75 jaar (inclusief) op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
  • In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen, vrijwillig overeen te komen om deel te nemen aan het proces en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
  • Gediagnosticeerd met hartfalen in het eindstadium.
  • Ontvangen geoptimaliseerde medische therapie voor hartfalen, met functionele klasse III-IV met New York Heart Association (NYHA).
  • Echocardiografie die regionale hypokinesie of akinesie van de ventriculaire wand aantoont.
  • Cardiale magnetische resonantie -beeldvorming (MRI) die de linkerventrikelfractie (LVEF) ≤35%bevestigt.
  • Myocardiaal perfusiemetabolisme beeldvorming met radionuclide die duidt op infarct myocardium in het linker voorste (LAD) slagadergebied.
  • Voldoet aan criteria voor bypass -enten van kransslagader (CABG) onder cardiopulmonale bypass tijdens het screening en vereist CABG -operatie.

  • Voor patiënten die zijn ingeschreven in de LVAD -implantatiegroep, moeten aan de volgende aanvullende criteria worden voldaan:

    1. Definitieve indicatie voor LVAD-implantatie als gevolg van hartfalen in het eindstadium.
    2. Verwachtte een significante verbetering van de hemodynamische stabiliteit na de LVAD-implantatie, met potentieel voor verdere functionele hartverbetering via injectie met myocardiale cellen.
    3. Afwezigheid van significante contra -indicaties voor LVAD -chirurgie.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van pacemaker, implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of cardiale resynchronisatietherapie (CRT).
  • Ernstige valvulaire hartziekte.
  • Acuut myocardinfarct of geschiedenis van percutane coronaire interventie (PCI) binnen 1 maand voorafgaand aan screening.
  • Niet-ischemische cardiomyopathie of acute virale myocarditis.
  • Acute cerebrovasculaire gebeurtenis binnen 1 maand voorafgaand aan screening.
  • Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening.
  • Auto -immuunziekte of chronisch gebruik van immunosuppressiva.
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie.
  • Geplande gelijktijdige grote chirurgie (exclusief link ventriculaire aneurysma -resectie of linker atriale aanhangselafsluiting/resectie).
  • Kwaadaardige ventriculaire aritmie.
  • Contra -indicaties voor CABG -chirurgie.
  • Positieve serologie voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B oppervlakte -antigeen (HBSAG), hepatitis C -virus (HCV) antilichaam of Treponema pallidum antilichaam.
  • Onvermogen om cardiale MRI of PET/CT -beeldvorming te ondergaan.
  • Contra-indicaties voor immunosuppressieve therapie of onvermogen om te voldoen aan het protocol-gespecificeerde immunosuppressieve regime.
  • Overgevoeligheid voor mycofenolaat natrium, mycofenolzuur, mycofenolaat mofetil, tacrolimus, macroliden, prednisonacetaat/methylprednisolon, andere corticosteroïden of basiliximab.
  • Deelname aan een andere klinische proef binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Zwangerschap, lactatie of positieve zwangerschapstest bij vrouwelijke patiënten.
  • Elke andere aandoening die door de onderzoeker wordt beschouwd om de patiënt ongeschikt te maken voor onderzoeksparticipatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controlegroep
Cabg gecombineerd met zoutoplossing of Lvad gecombineerd met zoutoplossing
Ander: CABG/LVAD+zoutoplossing
CABG/LVAD+zoutoplossing
Experimenteel: Lage dosis groep
CABG gecombineerd met 0,5 × 10^8 IPSC-CMS
Biologisch: lage dosis cabg+iPSC-cms
CABG+0,5 × 10^8 IPSC-CMS
Experimenteel: Hoge dosis groep
CABG gecombineerd met 1,5 × 10^8 IPSC-CMS of LVAD gecombineerd met 1,5 × 10^8 IPSC-CMS
Biologisch: Hoge dosis CABG/LVAD+IPSC-CMS
CABG+1,5 × 10^8 IPSC-CMS of LVAD+1,5 × 10^8 IPSC-CMS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6-minuten looptest
Tijdsspanne: basislijn, 1, 3, 6, 12 maanden na de operatie
basislijn, 1, 3, 6, 12 maanden na de operatie
Grote nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden
De samengestelde eindpuntgebeurtenissen die plaatsvonden tijdens de voorgeschreven postoperatieve follow-upperiode omvatten hartdood, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte en revascularisatie van het noodwitvaat (bijv. PCI of CABG), dat werd uitgedrukt als het percentage van de proefpersonen die ten minste een van deze gebeurtenissen ervaren (%).
Van de inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden
Overlevingspercentage
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden
Van de inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linker ventriculaire uitwerpsfractie
Tijdsspanne: basislijn, 1, 3, 6, 12 maanden na de operatie
Verbetering van de linker ventriculaire ejectiefractie beoordeeld door Echo
basislijn, 1, 3, 6, 12 maanden na de operatie
Cardiale magnetische resonantiedetectie -index
Tijdsspanne: basislijn, 1, 3, 6, 12 maanden na de operatie
Myocardiale infarctgrootte en myocardiale fibrose beoordeeld door MRI
basislijn, 1, 3, 6, 12 maanden na de operatie
BNP
Tijdsspanne: basislijn, 1, 3, 6, 12 maanden na de operatie
BNP -niveaus worden gemeten door veneuze bloedmonsters
basislijn, 1, 3, 6, 12 maanden na de operatie
Verwijderingssnelheid van LVAD
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden
Percentage van de onderwerpen die hun linker ventriculaire hulpapparaat (LVAD) hadden, is na de operatie met succes verwijderd
Van de inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden
SF-36
Tijdsspanne: basislijn, 1, 3, 6, 12 maanden na de operatie
Levenskwaliteit beoordeeld door SF-36 (de Short-Form-36 Health Survey). De SF-36-schaal is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen, waaronder acht dimensies: fysiek functioneren (PF), rol-fysieke (RP), lichamelijke pijn (BP), algemene gezondheid (GH), vitaliteit (VT), sociaal functioneren (SF), rol-emotioneel (RE) en psychische gezondheid (MH). Elke dimensie heeft zijn unieke scorecriteria en het scorebereik voor elke dimensie is van 0 tot 100 punten. Hogere scores duiden op betere gezondheidsresultaten
basislijn, 1, 3, 6, 12 maanden na de operatie
KCCQ
Tijdsspanne: basislijn, 1, 3, 6, 12 maanden na de operatie
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, KCCQ is ontworpen om de gezondheidstoestand en de kwaliteit van leven van patiënten met hartfalen te beoordelen. Het scorebereik is van 0 tot 100 en hogere scores weerspiegelen een betere gezondheidstoestand en kwaliteit van leven.
basislijn, 1, 3, 6, 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Help Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yongfeng Shao, MD, PhD, Jiangsu Provincial People's Hospital (First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)
  • Hoofdonderzoeker: Liansheng Wang, MD, PhD, Jiangsu Provincial People's Hospital (First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYF, WLS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren