IPSC-CM combinado con LVAD o CABG para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de 35 a 75 años (inclusive) al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
• Capaz de comprender el formulario de consentimiento informado, acordar voluntariamente participar en el juicio y firmar el formulario de consentimiento informado.
• Diagnosticado con insuficiencia cardíaca en etapa terminal.
• Recibiendo terapia médica optimizada para insuficiencia cardíaca, con la clase funcional III-IV de la Asociación Corazón de Nueva York (NYHA).
• Ecocardiografía que demuestra hipocinesia regional o akinesia de la pared ventricular.
• Imágenes de resonancia magnética cardíaca (MRI) que confirma la fracción de eyección ventricular izquierda (VEF) ≤35%.
• Imágenes de metabolismo de perfusión miocárdico con radionúclido que indica miocardio infartado en el territorio de la arteria descendente anterior (LAD) izquierda.
• Cumple con los criterios para el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) bajo bypass cardiopulmonar durante la detección y requiere cirugía CABG.

• Para los pacientes inscritos en el grupo de implantación de LVAD, se deben cumplir los siguientes criterios adicionales:

  1. Indicación definitiva para la implantación de LVAD debido a la insuficiencia cardíaca en etapa terminal.
  2. Anticipó una mejora significativa en la estabilidad hemodinámica después de la implantación de LVAD, con potencial para una mejora funcional cardíaca adicional mediante la inyección de células miocárdicas.
  3. Ausencia de contraindicaciones significativas para la cirugía LVAD.

Criterios de exclusión:

• Historia del marcapasos, el defibilador de cardioverter implantable (ICD) o terapia de resincronización cardíaca (CRT).
• Enfermedad cardíaca valvular grave.
• Infarto de miocardio agudo o historial de intervención coronaria percutánea (PCI) dentro de 1 mes anterior a la detección.
• Miocardiopatía no isquémica o miocarditis viral aguda.
• Evento cerebrovascular agudo dentro de 1 mes anterior a la detección.
• Historia de malignidad dentro de los 5 años previos a la detección.
• Enfermedad autoinmune o uso crónico de agentes inmunosupresores.
• Historia del trasplante de órganos.
• Cirugía mayor concurrente planificada (excluyendo la resección del aneurisma ventricular izquierdo o el cierre/resección del apéndice auricular izquierdo).
• Arritmia ventricular maligna.
• Contraindicaciones para la cirugía CABG.
• Serología positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno superficial de la hepatitis B (HBSAG), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) o el anticuerpo Treponema Pallidum.
• Incapacidad para someterse a imágenes de resonancia magnética cardíaca o PET/CT.
• Contraindicaciones a la terapia inmunosupresora o la incapacidad para cumplir con el régimen inmunosupresor especificado por el protocolo.
• Hipersensibilidad al micofenolato sodio, ácido micofenólico, micofenolato mofetilo, tacrolimus, macrólidos, acetato de prednisona/metilprednisolona, ​​otros corticosteroides o basiliximab.
• Participación en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses previos a la detección.
• Prueba de embarazo, lactancia o embarazo positivo en pacientes femeninas.
• Cualquier otra condición considerada por el investigador para que el paciente no sea adecuado para la participación del ensayo.