Cetsimab plus platina- ja taksaanipohjainen kemoterapia, jota seuraa avulumabi ja setuksimabi, ensisijaisena hoitona toistuvien/metastaattisten pään ja kaulan okasolusyövän (HNSCC) potilailla, joilla on PD-L1 yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) ≥1≤19. (AVEC-119)
Yhden käsivarren vaiheen II tutkimus setuksimabista plus platina- ja taksaanipohjaisesta kemoterapiasta, jota seuraavat Avelumab ja setuksimabi ensisijaisena terapiana toistuvien/metastaattisten (R/M) pään ja kaulan oksasolukarsinooman (HNSCC) potilailla, joilla on PD-L1 yhdistettyjä positiivisia pistemääriä (CPS) ≥1≤19:
Tämän vaiheen II interventionaalisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voivatko setuksimabin ja avelumabin yhdistäminen kolmen platina- ja taksaanipohjaisen kemoterapian syklin jälkeen parantaa potilaita, joilla on toistuva tai metastaattinen (R/M) Head and Neck -sarakenteen (HNSCC) PD-L1-yhdistelmäprosentti (CPS) välillä 1 ja 19. Erityisesti tutkimuksella pyritään määrittämään, voiko tämä lähestymistapa lisätä 6 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS) 40%: sta 55%: iin.
Tutkimukseen kuuluu aikuisia potilaita, joilla on vahvistettu R/M HNSCC, jotka eivät ole aiemmin saaneet systeemistä hoitoa pitkälle edenneen sairaudensa vuoksi. Testaamalla tätä peräkkäistä hoitostrategiaa tutkijat toivovat parantavan tämän erityisen potilaspopulaation tuloksia, mikä on osoittanut huonompia vasteita olemassa oleviin immunoterapiavaihtoehtoihin verrattuna niihin, joilla on korkeammat PD-L1-ekspressiotasot.
Osallistujille tehdään ensin induktiovaihe, joka koostuu kolmesta kemoterapiasyklistä paklitakselilla, platinalla (sisplatiinilla tai karboplatiinilla) ja setuksimabilla. Tämän alkuperäisen hoidon jälkeen he siirtyvät ylläpitovaiheeseen, jossa he saavat avulumabia ja setuksimabia kahden viikon välein, kunnes taudin eteneminen tai kohtuuttomien sivuvaikutusten esiintyminen.
Tutkimuksen tavoitteena on vastata useisiin avainkysymyksiin:
Voiko tämä hoitomenetelmä parantaa etenemisvapaa eloonjäämistä 6 kuukauden kohdalla? Mitä vaikutuksia sillä on yleiseen eloonjäämiseen, vastausasteen ja vasteen kestoon? Onko tämä yhdistelmähoito turvallinen ja hyvin siedetty? Itse hoidon lisäksi osallistujia pyydetään tarjoamaan veri- ja kasvainkudosnäytteitä translaatiotutkimukselle, mikä auttaa tutkijoita ymmärtämään paremmin, kuinka biomarkkerit vaikuttavat hoitovasteeseen. Taudin etenemisen ja yleisen terveyden seuraamiseksi suoritetaan myös säännölliset seurantaarvioinnit.
Testaamalla tätä innovatiivista hoitosekvenssiä tutkijat toivovat ylittävän kuilun erilaisten PD-L1-alaryhmien välillä, mikä mahdollisesti tarjoaa tehokkaamman ja henkilökohtaisemman lähestymistavan potilaille, joilla on R/M HNSCC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus, nimeltään Avec-119, on vaiheen II, yhden käsivarren tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida innovatiivisen hoitomenetelmän tehokkuutta ja turvallisuutta toistuvan ja metastaattisen pään ja kaulan okasolusyövän karsinooman (R/M HNSCC). Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako anti-EGFR-pohjaisella kemoterapiainduktiolla tavanomaisen immunoterapian sekvenssien aloittavan hoidon kääntämisen, jota seuraa tarkistuspisteen esto-Can, parantaa merkittävästi potilaan tuloksia. Hoito koostuu setuksimabista yhdessä platina- ja taksaanipohjaisen kemoterapian kanssa induktiovaiheen aikana, mitä seuraa ylläpitohoito avulumabilla (PD-L1-estäjä) ja setuksimabilla.
Tavoite:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voiko tämä ainutlaatuinen peräkkäinen hoitostrategia parantaa kuuden kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisastetta (PFS) potilailla, joilla on PD-L1 CPS ≥11.19 R/M HNSCC. Hyödyntämällä anti-EGFR-hoidon ja kemoterapian mahdollisia immuuni stimuloivia vaikutuksia, joita seuraa immunoterapian ylläpito, tutkimuksen tavoitteena on parantaa yleistä eloonjäämis- ja kasvaimen vasteastetta verrattuna tavanomaiseen hoito-ohjelmaan.
Perusteet:
Viimeisen vuosikymmenen aikana immuunijärjestelmän estäjät (ICI) ovat muuttaneet R/M HNSCC: n ensimmäisen linjan hoitomaisemaa. Keynote-048-tutkimuksen havainnot osoittivat, että yksin tai kemoterapian kanssa annettu pembrolitsumabi johti pitkittyneeseen yleiseen eloonjäämiseen (OS) verrattuna äärimmäiseen ohjelmaan (setuksimabi + platina + 5-fu). Näitä parannuksia havaittiin kuitenkin ensisijaisesti potilailla, joilla oli PD-L1 CPS ≥20. Sitä vastoin PD-L1 CPS: n välillä välillä 1-19 eivät saavuttaneet merkittäviä etuja etenemisvapaassa eloonjäämisessä (PFS) tai kokonaisvasteprosentissa (ORR), mikä korosti tyydyttämättömän kliinisen tarpeen pinta-alaa.
Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että setuksimabiin sisältyvät ohjelmat platina- ja taksaanipohjaiseen kemoterapiaan tarjoavat vertailukelpoisen tehokkuuden ja erinomaiset turvallisuusprofiilit verrattuna platina + 5-FU-ohjelmiin. Lisäksi taksaanit ja anti-EGFR-hoidot voivat parantaa kasvaimen vastaisia immuunivasteita, jotka alustavat kasvaimen mikroympäristöä seuraavaa immunoterapiaa varten.
AVEC-119: n tavoitteena on hyödyntää tätä synergiaa vähentämällä ensin tuumorikuormaa ja moduloimalla immuunimikroympäristöä induktiohoidon avulla setuksimabilla ja kemoterapialla, jota seuraa immuunijärjestelmän tarkistuspisteen esto avulumabin kanssa yhdessä setuksimabin kanssa. Tämä innovatiivinen hoitomenetelmä on suunniteltu parantamaan vasteastetta ja laajentamaan eloonjäämistä potilailla, jotka tyypillisesti saavat rajoitetun hyödyn standardin tarkistuspisteen estäjistä.
Opintojen suunnittelu:
Tutkimustyyppi: Monikeskus, yhden käden, vaiheen II tutkimuksen osallistuvat paikat: 8 erikoistuneita onkologiakeskusta Italiassa Kohdentapopulaatio: Potilaat, joilla on R/M HNSCC ja PD-L1 CPS välillä 1-19 Suunniteltu ilmoittautuminen: Yhteensä 67 potilasta
Hoitosuunnitelma:
Induktiovaihe (TPE - 9 viikkoa):
- Paclitaxel: 175 mg/m² IV -infuusio 21 päivän välein (3 sykliä)
- Sisplatiini: 75 mg/m² IV -infuusio 21 päivän välein (3 sykliä) (karboplatiini AUC 5 voidaan korvata potilailla, joilla on munuaisten heikentyminen tai neuropatia)
- Setuksimabi: Alkuannos 400 mg/m² IV -infuusio, jota seuraa 250 mg/m² viikossa 3 sykliä varten
Ylläpitovaihe (AVEC - kunnes taudin eteneminen tai toksisuus):
- Avelumab: 800 mg IV joka 2. viikko joka viikko
- Setuksimabi: 500 mg/m² IV joka toinen viikko translaatiotutkimus ja biomarkkerianalyysi AVEC-119 integroi kattavan translaatiotutkimuskomponentin, jonka tarkoituksena on selvittää hoitovasteen ja resistenssin taustalla olevat molekyylimekanismit.
Tutkimus:
- Suorita esikäsittelygeeniekspressio (GE) -analyysi tuumorinäytteissä tutkiaksesi korrelaatioita hypoksian, immuunijärjestelmän ja hoidon vasteen välillä.
- Käytä yksisoluisia sekvensointeja immuunisolujen populaatiomuutosten seuraamiseksi verinäytteissä, jotka on kerätty neljässä kriittisessä ajankohdassa: PRE-TPE, Post-TPE, ylläpidon aikana (6 kuukautta) ja taudin etenemisessä.
- Tutki, siirtyykö kasvainten hypoksinen ja immuuni maisema EGFR-estämisen jälkeen, mikä mahdollisesti parantaa vastetta seuraavalle PD-L1-salpaukselle.
Eettiset ja sääntelyn näkökohdat
- Tutkimus noudattaa hyviä kliinisiä käytäntöjä (GCP) -standardeja ja on saanut hyväksynnän asianomaisilta etiikkakomiteoilta.
- Kaikki osallistujat tarjoavat tietoisen suostumuksen ennen ilmoittautumista.
- Potilaiden turvallisuutta tarkkaillaan jatkuvasti, ennalta määritettyjen pysäytyskriteerien ollessa paikallaan ei voida hyväksyä toksisuustasoa.
PÄÄTELMÄT AVEC-119 edustaa paradigman muutosta R/M HNSCC: n hoidossa, etenkin potilailla, joilla on PD-L1 CPS välillä 1–19, ryhmä, jolla on historiallisesti ollut optimaalisia vasteita tarkistuspisteen estäjille. Kääntämällä tavanomainen immunoterapiajärjestelmä, joka on edistänyt immuunijärjestelmää kemoterapia-/EGFR-kohdennetulla induktiolla ennen tarkistuspisteen salpaavan esittelyn käyttöönottoa-Tämän tutkimuksen tavoitteena on saavuttaa korkeammat vasteprosentit, pidentämisen etenemisvapaat eloonjääminen ja valaisemaan uutta valoa tuumori-immuunidynamiikkaan. Jos onnistuu, tämä lähestymistapa voi määritellä uudelleen ensimmäisen linjan hoitostrategiat haastavalle pää- ja niska-syöpäpotilaiden osajoukolle tarjoamalla uusia toivoa ja parannettuja kliinisiä tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cagliari, Italia, 09121
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Oncologico "A. Businco" ARNAS BROTSU
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Chiara Cau, Principal investigator
- Puhelinnumero: +3907052962070
- Sähköposti: mariac.cau@aob.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Chiara Cau, Principal Investigator
-
Catania, Italia, 95123
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico "G. Rodolico-S. Marco
-
Ottaa yhteyttä:
- Hector Jose Soto Parra, Principal investigator
- Puhelinnumero: +390953782496
- Sähköposti: hsotoparra.ctu@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Hector Jose Soto Parra, Principal Investigator
-
Firenze, Italia, 50134
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorenzo Livi, Principal investigator
- Puhelinnumero: +390557947019
- Sähköposti: lorenzo.livi@unifi.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorenzo Livi, Principal Investigator
-
Milano, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori (INT) di Milano
-
Ottaa yhteyttä:
- Salvatore Alfieri, Medical monitor
- Puhelinnumero: +39 0223902150
- Sähköposti: Salvatore.Alfieri@istitutotumori.mi.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Salvatore Alfieri, Principal Investigator
-
Napoli, Italia, 80138
- Ei vielä rekrytointia
- AOU Luigi Vanvitelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Morena Fasano, Principal investigator
- Puhelinnumero: +393388902011
- Sähköposti: morena.fasano@unicampania.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Morena Fasano, Principal Investigator
-
Napoli, Italia, 80131
- Rekrytointi
- IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Perri, Principal investigator
- Puhelinnumero: +3908117770412
- Sähköposti: f.perri@istitutotumori.na.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Perri, Principal Investigator
-
Roma, Italia, 00189
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Botticelli, Principal investigator
- Puhelinnumero: +390649977800
- Sähköposti: andrea.botticelli@uniroma1.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Botticelli, Principal Investigator
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Ei vielä rekrytointia
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Bossi, Principal investigator
- Puhelinnumero: +390282243660
- Sähköposti: paolo.bossi@hunimed.eu
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Bossi, Principal Investigator
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt kykenevät allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja ≥18-vuotiaat.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu HNSCC: n diagnoosi.
- Vahvistettu R/M HNSCC (ts. Suuontelo, orofarynx, kurkunpään, hypofarynx), jotka eivät sovellu parantavaan Loco-Regional -hoitoon.
- PD-L1 CPSPER ≥1≤19 (arviointi sallitaan joko primaarisessa ja/tai toistuvassa/metastaattisessa sairauden kohdassa).
- Mitattava sairaus RECIST -kriteerien mukaan 1.1.6. Koehenkilöillä ei olisi pitänyt olla aikaisempaa systeemistä terapiaa, jota annetaan R/M HNSCC -ympäristössä.
7. Systeeminen terapia, joka valmistui yli 6 kuukautta ennen suostumuksen allekirjoittamista, jos se annetaan osana multimodaalista parantavaa hoitoa paikallisesti edistyneelle sairaudelle.
8.ECOG-suorituskyvyn tila (PS) 0-1. 9.Oiton luuytimen toiminta: neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥ 100 x 109/l, hemoglobiini ≥ 9 g/dl.
.
11.Enuskaittava munuaistoiminta: laskettu tai analysoitu kreatiniinin puhdistuma ≥ 30 ml/min.
12. primaarisen taudin arkisto tai tuore kudos (ts. T- ja/tai n ja/tai m) tai toistuva/metastaattinen sairaus, joka on saatavana lähtötilanteessa (ennen TPE: n aloittamista) (saatavana formaliinilla kiinnitetyinä parafiinilla upotettuina-FFPE-tai värjäytymättömänä 10-20 viipaleena).
13. Osallistujien on toimitettava perifeeriset verinäytteet (vähintään 8-10 ml EDTA: lla) nykyisen protokollan translaatioosassa kuvattu ajoitus.
14.Palliatiivinen sädehoito ja/tai leikkaus 4 viikon kuluessa ennen tutkimuksen tuloa.
15.Symptomaattinen perifeerinen neuropatia NCI-CTC V5.0 -luokka ≥ 2 ja / tai ototoksisuusluokka ≥ 2 (lukuun ottamatta tapauksia, joissa ototoksisuus johtuu traumasta tai kasvaimesta liittyvästä mekaanisesta vajaatoiminnasta) tai kreatiniinin lupa <60 ml / ministeriö on hyväksyttävä ja sen on oltava aloittamassa karboplaatinin (CISPLATION) kanssa, koska se on aloitettava (CISPLATION), koska se on käynnissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Nenänielun, sylkirauhanen, nenän sinus ja ei-melanooman ihosyövät eivät ole sallittuja.
- Koetutkijan tuomion mukaan alle 3 kuukautta alle 3 kuukautta ei ole sallittu.
- Aikaisempi kemoterapia tai biologinen terapia (ts. Setuksimab) tai HNSCC: n R/M -asetukselle annettu immunoterapia ei ole sallittua.
- Immuunikato tai systeemistä steroidihoitoa (> 10 mg/päivä prednisonia tai vastaavaa) tai minkä tahansa muun immunosuppressiivisen terapian tai minkä tahansa muun immunosuppressiivisen hoidon diagnoosin 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista, jota ei voida keskeyttää.
- Tunnetut allergiset/yliherkkyysreaktiot tutkimustuotteisiin tai mihin tahansa komponenttiin niiden formulaatioissa.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (ts. Taudin modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön avulla).
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka voi heikentyä, kun he saavat immunostimuloivan aineen. Potilaat, joilla on tyypin I diabetes, vitiligo, psoriaasi tai hypo- tai kilpirauhasen vajaatoiminta, eivät vaadi immunosuppressiivista hoitoa.
- Mahdolliset diagnosoidut ja/tai käsiteltyjä ylimääräistä pahanlaatuisuutta viiden vuoden kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista lukuun ottamatta: ihon parannuskäsitelty perussolukarsinooma, ihon parannuskäsitelty okasolukarsinooma, parantuneessa eturauhassyövässä, parannetussa parannettuna, parannetuna situ -kohdunkaulasyövässä ja parannetuna situ -rintasyöpään.
- Koehenkilöt, joilla on historiaa tai nykyisiä todisteita kaikista olosuhteista, terapiasta tai laboratoriosta, joka saattaa sekoittaa oikeudenkäynnin tulokset, häiritä koehenkilöiden osallistumista oikeudenkäynnin koko ajan tai ei ole osallistumisen kohteena olevan osallistumisen edun mukaista.
- Merkittävät neurologiset tai tunnetut psykiatriset tai päihteiden väärinkäytökset, jotka häiritsevät yhteistyötä ja tutkimuksen vaatimuksia.
- Kliinisesti merkitsevä (ts. Aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaus: Aivo -verisuonitapaturma/aivohalvaus (≤6 kuukautta ennen ilmoittautumista), sydäninfarktiota (≤6 kuukautta ennen ilmoittautumista), epävakaa anginina, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (≥ New Yorkin sydämen assosiaatioluokka II) tai vakava sydänryhmia, joka vaatii lääkettä.
- Aikaisempi elinsiirto, mukaan lukien allogeeninen kantasolunsiirto.
- Aktiivinen hallitsematon infektio, joka vaatii systeemistä terapiaa (ts. I.v. antibiootit).
- Tunnettu HIV: n tai tunnetun immuunikato -oireyhtymän positiivisen testaushistoria.
- Hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C-virus (HCV) -infektio seulonnassa (positiivinen HBV-pinta-antigeeni tai HCV-RNA, jos anti-HCV-vasta-aineseulontakokeet ovat positiivisia).
- Elävä rokotus 30 päivän kuluessa tutkimuksen hoidon suunnitelmasta (inaktivoidut rokotteet ovat sallittuja).
- Raskaus (raskauden puuttuminen on vahvistettava negatiivisella seerumin tai virtsan raskauden testillä - ß -HCG - lastenpotentiaalin naisilla) ja/tai imettämistä ei sallita. KOKOT, JOTKA KÄYTETTÄVÄT PYSYVÄT TEHOINEN SEURAAVAMENETTELYMENETELMÄ [PEARL INDEX <1; esim. Oraalinen ehkäisy (pilleri), hormoni-spiraali, hormoniimplantti, transdermaalinen laastari, kahden estemenetelmän (kondomi ja kalvon) yhdistelmä, sterilointi, seksuaalinen pidättäytyminen] koko tutkimuksen keston ja 30 päivän annostuksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yhden käden
Sisäisen induktioterapia kolmella TPE-syklillä (Paclitaxel, Platinum-pohjainen yhdiste, setuksimabi), jota seurasi, vain potilailla, jotka ovat (osittain tai kokonaan) vastaajia ja stabiilia, ylläpitohoidolla Avec-yhdistelmällä (AveLumab, anti-PD-L1-lääkkeen, ja sterimabinen, anti-egfr-lääkehoito, joka on laaja-alainen.
|
Tutkimuksen ylläpitohoito: AVEC (jokainen sykli joka toinen viikko) setuksimabia annetaan 500 mg/m2 annoksella (2 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona) joka toinen viikko, kunnes taudin eteneminen tai mahdotonta hyväksyä sivuvaikutuksia. Cetsimab annetaan IV -infuusiolla 120 minuutin aikana. Alkuperäinen annos on annettava hitaasti, ja infuusion nopeus ei saa ylittää 5 mg/min. Avelumabia annetaan 800 mg: n tasaisella annoksella (1 tunnin laskimonsisäisenä fuusiona) joka toinen viikko, kunnes taudin eteneminen tai hyväksymättömät sivuvaikutukset. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 kuukauden (6m) -ohjelman vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteesta
|
6 kuukauden (6M) ohjelmanvapaan eloonjäämisen lisääntyminen on tarkoitettu lähtökohtana lähtötasosta ensimmäiseen todisteeseen taudin etenemisestä tai kuolemasta, 40%: sta 55%: iin PD-L1 CPS ≥19 r/m HNSCC -potilailla.
|
6 kuukautta lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä lähtien ensimmäistä kertaa dokumentoidun ajan päivämäärään saakka, joka on annettu kaikesta syystä, arvioidaan jopa 12 kuukauteen viimeisestä aiheesta
|
TPE: n yleinen eloonjääminen (OS), jota seuraavat avelumab ja setuksimabi PD-L1 CPS ≥1≤19 r/m HNSCC -potilailla.
|
Ilmoittautumispäivästä lähtien ensimmäistä kertaa dokumentoidun ajan päivämäärään saakka, joka on annettu kaikesta syystä, arvioidaan jopa 12 kuukauteen viimeisestä aiheesta
|
|
yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Cetsimabin yleinen vasteprosentti (ORR) plus platina- ja taksaanipohjainen kemoterapia, jota seuraavat avelumab ja setuksimabin ylläpito.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
setuksimabin turvallisuus plus platina- ja taksaanipohjainen kemoterapia
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
CTCAE V5.0: n arvioimien osallistujien lukumäärä, jolla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
|
jopa 12 kuukautta
|
|
vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Ceximab Plus -platina- ja taksaanipohjaisen kemoterapian vasteen kesto (DOR), jota seuraavat avelumab ja setuksimabin ylläpito.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Toistuminen
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Avelumab
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVEC-119
- 2024-512053-24-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .