Hepatiitti C -seurantatutkimus
GPS -seurannan vaikutukset hepatiitti C -hoidon noudattamiseen ihmisillä, jotka kokevat turmeltumattoman kodittomuuden
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikaisemmissa hepatiitti C -infektiota koskevissa tutkimuksissa (HCV) on havaittu positiivisuusaste 12–27% kodittomuuteen kokeneiden ihmisten keskuudessa; Yleisellä asemassa olevien väestöryhmien keskuudessa havaitut tyypilliset hinnat (1%). Terveydenhuoltojärjestelmän tavanomainen HCV -hoidon kulku on perusterveydenhuollon seulonta ja diagnoosi, sitten viitata erikoishoitoon (kuten hepatologia tai gastroenterologia) hoitoon. Kaikki tämä tapahtuu perinteisten "tiili- ja laastin" klinikoiden rajoissa. Tämä näyttö, viitata ja hoitama malli esittelee lukuisia henkilö- ja järjestelmätason esteitä kodittomuuteen kokeneille henkilöille.
Street Medicine kehitettiin vaihtoehtoisena terveydenhuollon toimitusmallina, jotta voidaan paremmin ottaa huomioon turvatonta kodittoman väestön ainutlaatuisia olosuhteita ja vastaa paremmin heidän terveydenhuollon tarpeitaan. Se määritellään yksilöllisesti räätälöityjen terveys- ja sosiaalipalvelujen toimittamiseksi ihmisille, jotka kokevat turvatonta kodittomuutta suoraan omassa ympäristössään. Katulääketieteen kliiniset lääkärit ovat ihanteellisessa asemassa HCV: n potilaiden seulomiseen, diagnosointiin ja hoitamiseen. Osaamattoman HCV: n hoito vaatii päivittäistä lääkitystä 8–12 viikon ajan. Pilottitietomme osoittavat, että USC-katulääketiede voi onnistuneesti houkutella potilaita HCV-hoitoon kadulla (93%: n onnistunut seurantanopeus), mutta tehokkaan hoidon riittävä pitkittäinen seuranta on kuitenkin ollut ongelma muille ohjelmille.
Tarvitaan innovatiivisia, käytännöllisiä ja eettisiä ratkaisuja kodittomuuteen koevien potilaiden löytämiseksi, jotka tarvitsevat seurantaa lääketieteelliseen hoitoon. Yksi tällainen potentiaalinen ratkaisu on hienovaraisten GPS -seurantalaitteiden käyttö, jotka voidaan aktivoida, kun palveluntarjoajat ovat kentällä paikantaa ja tarjota hoitoa potilaille. Muut katulääketieteelliset ohjelmat ovat käyttäneet GPS -seurantalaitteita, jotka hoitavat kodittomuutta. Mikään tutkimus ei ole kuitenkaan käyttänyt GPS -laitteita HCV: n hoitoon ihmisten keskuudessa, jotka kokevat turmeltumattoman kodittomuuden tai joutuneet virallisesti potilaan näkökulmaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GPS-seurannan käytön vaikutuksia potilailla, jotka harjoittavat katupohjaista HCV-hoitoa lääkityksen tarttumiseen. Tämä on monenpaikkoinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus GPS-seurannan vs. tavallisen hoidon (ei seurannan) käytön vaikutuksia HCV-lääkityksen tarttumiseen sekä yksittäiset haastattelut tutkiakseen molemmissa tutkimusaseita kiinnittämättömien kodittomien potilaiden näkökulmasta.
Tässä tutkimuksessa GPS -seurannan käyttö muodostaa kokeellisen tutkimuksen; Ei HCV: n hoito. HCV: n alustava seulonta on jo tapahtunut osana tavanomaista katulääketieteen terveydenhuoltoa ennen tätä tutkimusta, eikä sitä suoriteta osana tätä tutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexis Coulourides Kogan, PhD
- Puhelinnumero: 626-457-4207
- Sähköposti: acoulour@usc.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Alhambra, California, Yhdysvallat, 91803
- Rekrytointi
- USC Street Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexis Coulourides Kogan, PhD
- Puhelinnumero: 626-457-4204
- Sähköposti: acoulour@usc.edu
-
Alatutkija:
- Alexis Coulourides Kogan, PhD
-
Päätutkija:
- Camilo Zaks, MD
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Rekrytointi
- Ventura County Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Lamon, DO
- Puhelinnumero: 805-652-6100
- Sähköposti: Matthew.Lamon@ventura.org
-
Alatutkija:
- Matthew Lamon, DO
-
Päätutkija:
- Tipu Kahn, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu hepatiitti C -infektio
- Koe turvomaton kodittomuus tutkimuksen aloittamisessa
- Puhuu englantia tai espanjaa
- Kadunlääketieteen hoidon vastaanottaminen
- Tapaa American Maksasairauksien tutkimusyhdistys (AASLD) -kriteerit hepatiitti C: n yksinkertaistetulle hoidolle
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sitoutuminen HCV -hoitoon
- Dekompensoitu maksakirroosi; HBsAg Positiivinen
- Nykyinen raskaus; Tunnettu tai suspendoitu hepatosellulaarinen karsinooma
- Aikaisempi maksansiirto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavanomainen HCV -hoito
Tähän tutkimusryhmään satunnaistetut osallistujat saavat hepatiitti C: n tavanomaisen lääketieteellisen hoidon
|
|
|
Active Comparator: Tavallinen HCV -käsittely + GPS -seurantalaite
Tähän tutkimusvarsiin satunnaistetut osallistujat saavat hepatiitti C: n ja GPS -seurantalaitteen tavanomaisen lääketieteellisen hoidon.
|
GPS -seurantalaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityksen tarttumisaste
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
|
Otettujen määräävien HCV-pillereiden lukumäärä (puuttuvat pillereistä) verrattuna määriteltyjen HCV-pillereiden lukumäärään (läsnä pillereissä
|
8-12 viikkoa
|
|
Hoitokurssi
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
|
HCV -lääkityshoitoon osallistuvien viikkojen lukumäärä
|
8-12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kestävä virologinen vaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 24 viikkoa
|
"Huomaamaton" kvantitatiivinen HCV-RNA-veriarvo 12 viikon ajan HCV-hoidon päätelmä
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Camilo Zaks, MD, University of Southern California, Keck School of Medicine of USC, Department of Family Medicine, USC Street Medicine
- Päätutkija: Tipu Kahn, MD, Ventura County Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISHF-62320
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .