Estudio de rastreador de hepatitis C
Efectos del seguimiento del GPS en la adherencia al paciente al tratamiento de la hepatitis C entre las personas que experimentan la falta de vivienda sin protección
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigaciones previas sobre la infección por hepatitis C (VHC) han encontrado tasas de positividad entre el 12% y el 27% entre las personas que experimentan la falta de vivienda; Exceder mucho las tasas típicas encontradas entre una población alojada general (1%). El curso habitual de la atención del VHC en el sistema de salud es la detección y el diagnóstico en la atención primaria, luego la derivación a la atención especializada (como la hepatología o la gastroenterología) para el tratamiento. Todo esto tiene lugar dentro de los límites de las clínicas tradicionales de "ladrillo y mortero". Este modelo de pantalla, referencia y tratada presenta una multitud de barreras a nivel de persona y sistemas para las personas que experimentan la falta de vivienda.
La medicina callejera se desarrolló como un modelo de prestación de atención médica alternativa para explicar mejor las circunstancias únicas de la población sin hogar sin protección y satisfacer mejor sus necesidades de atención médica. Se define como la prestación de servicios sociales y de salud individualmente adaptados a las personas que experimentan la falta de vivienda sin protección directamente en su propio entorno. Los médicos de medicina callejera están idealmente posicionados para detectar, diagnosticar y tratar a los pacientes para el VHC. El tratamiento del VHC sin complicaciones requiere medicamentos diarios durante 8 a 12 semanas. Nuestros datos piloto muestran que la medicina callejera de la USC puede involucrar con éxito a los pacientes en el tratamiento con VHC en la calle (tasa de seguimiento exitosa del 93%), sin embargo, el seguimiento longitudinal adecuado para un tratamiento efectivo ha sido un problema para otros programas.
Se necesitan soluciones innovadoras, prácticas y éticas para ayudar a localizar pacientes que experimentan la falta de vivienda que requieren seguimiento para el tratamiento médico. Una de esas posibles solución es el uso de dispositivos discretos de seguimiento GPS que pueden activarse cuando los proveedores están en el campo para ubicar y brindar atención a los pacientes. Los dispositivos de seguimiento del GPS han sido utilizados por otros programas de medicina callejera que cuidan a los pacientes que experimentan la falta de vivienda. Sin embargo, ninguna investigación ha utilizado dispositivos GPS para el tratamiento del VHC entre las personas que experimentan la falta de vivienda sin protección o provocaron formalmente la perspectiva del paciente.
Este estudio busca evaluar el impacto de usar un rastreador GPS entre los pacientes que participan en el tratamiento en la calle para el VHC en la adherencia a los medicamentos. Este es un estudio controlado aleatorizado de sitios múltiples para probar el impacto de usar un rastreador GPS versus atención habitual (sin rastreador) en la adherencia a los medicamentos del VHC, junto con entrevistas individuales para explorar la perspectiva de pacientes sin hogar sin secuestro involucrados en ambos brazos de estudio.
En este estudio, el uso del rastreador GPS constituye la investigación experimental; No es el tratamiento para el VHC. La detección inicial para el VHC ya habrá ocurrido como parte de la atención médica habitual de la medicina callejera antes de este estudio y no se realizará como parte de esta investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexis Coulourides Kogan, PhD
- Número de teléfono: 626-457-4207
- Correo electrónico: acoulour@usc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Alhambra, California, Estados Unidos, 91803
- Reclutamiento
- USC Street Medicine
-
Contacto:
- Alexis Coulourides Kogan, PhD
- Número de teléfono: 626-457-4204
- Correo electrónico: acoulour@usc.edu
-
Sub-Investigador:
- Alexis Coulourides Kogan, PhD
-
Investigador principal:
- Camilo Zaks, MD
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Reclutamiento
- Ventura County Medical Center
-
Contacto:
- Matthew Lamon, DO
- Número de teléfono: 805-652-6100
- Correo electrónico: Matthew.Lamon@ventura.org
-
Sub-Investigador:
- Matthew Lamon, DO
-
Investigador principal:
- Tipu Kahn, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con infección por hepatitis C
- Experimentar la falta de vivienda sin protección en el inicio del estudio
- Habla inglés o español
- Recibir cuidados de medicina callejera
- Conozca los criterios de la Asociación Americana para el Estudio de Enfermedades Hepáticas (AASLD) para el tratamiento simplificado de la hepatitis C
Criterios de exclusión:
- Compromiso previo en el tratamiento con VHC
- Cirrosis descompensada; HBSAG Positivo
- Embarazo actual; Carcinoma hepatocelular conocido o suspendido
- Trasplante de hígado previo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tratamiento estándar de VHC
Los participantes aleatorizados a este brazo de estudio recibirán la atención médica estándar de la hepatitis C.
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Comparador activo: Dispositivo estándar de Tratamiento de VHC + Rastreador GPS
Los participantes aleatorizados a este brazo de estudio recibirán la atención médica estándar de la hepatitis C y un dispositivo de rastreador GPS.
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Dispositivo de rastreador GPS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
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Número de píldoras de VHC prescritas tomadas (faltantes del organizador de píldoras) versus número de píldoras de VHC prescritas (presentes en el organizador de píldoras) por semana, para cada semana del régimen de tratamiento de 12 semanas
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8-12 semanas
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Curso de tratamiento
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
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Número de semanas El paciente participó en el tratamiento con medicamentos para el VHC
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8-12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta virológica sostenida
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas
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Valor de sangre de ARN cuantitativo "indetectable" Valor de ARN de 12 semanas después de la conclusión del curso de tratamiento del VHC
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Camilo Zaks, MD, University of Southern California, Keck School of Medicine of USC, Department of Family Medicine, USC Street Medicine
- Investigador principal: Tipu Kahn, MD, Ventura County Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISHF-62320
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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