Badanie śledzenia zapalenia wątroby typu C
Wpływ śledzenia GPS na przyleganie pacjentów do leczenia zapalenia wątroby typu C wśród osób doświadczających bezdomności
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poprzednie badania dotyczące zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) wykazały pozytywność między 12% a 27% wśród osób doświadczających bezdomności; Znacznie przekraczający typowe stawki stwierdzone wśród ogólnej populacji domowej (1%). Zwykłym kursem opieki HCV w systemie opieki zdrowotnej jest badania przesiewowe i diagnoza w podstawowej opiece zdrowotnej, a następnie skierowanie do opieki specjalistycznej (takiej jak hepatologia lub gastroenterologia) w leczeniu. Wszystko to odbywa się w ramach tradycyjnych klinik „cegły i zapraw”. Ten ekran, odnoszący się i leczony model przedstawia wiele barier na poziomie osoby i systemu dla osób doświadczających bezdomności.
Medicine Street Medicine został opracowany jako alternatywny model dostarczania opieki zdrowotnej, aby lepiej uwzględniać wyjątkowe okoliczności niezakłóconej populacji bezdomnych i lepiej zaspokoić ich potrzeby w zakresie opieki zdrowotnej. Jest to definiowane jako dostarczanie indywidualnie dostosowanych usług zdrowotnych i społecznych osobom doświadczającym bezdomności bezpośrednio w ich własnym środowisku. Klinicyści z medycyny ulicznej są idealnie pozycjonowani do badania, diagnozowania i leczenia pacjentów z HCV. Leczenie nieskomplikowanego HCV wymaga codziennych leków przez 8 do 12 tygodni. Nasze dane pilotażowe pokazują, że USC Street Medicine może z powodzeniem zaangażować pacjentów w leczenie HCV na ulicy (93% skuteczny wskaźnik obserwacji), jednak odpowiednia obserwacja podłużna w celu skutecznego leczenia stanowi problem dla innych programów.
Potrzebne są innowacyjne, praktyczne i etyczne rozwiązania, które pomogą zlokalizować pacjentów doświadczających bezdomności, którzy wymagają kontynuacji leczenia. Jednym z takich potencjalnych rozwiązań jest zastosowanie dyskretnych urządzeń śledzących GPS, które mogą być aktywowane, gdy dostawcy są w terenie, aby zlokalizować i zapewnić opiekę pacjentom. Urządzenia śledzące GPS były używane przez inne programy medycyny ulicznej, opiekujące się pacjentami doświadczającymi bezdomności. Jednak żadne badania nie wykorzystały urządzeń GPS do leczenia HCV wśród osób doświadczających bezdomności lub formalnie wywołały perspektywę pacjenta.
To badanie ma na celu ocenę wpływu zastosowania trackera GPS wśród pacjentów zaangażowanych w leczenie HCV na ulicy na przestrzeganie leków. Jest to wielostronne randomizowane badanie kontrolowane w celu przetestowania wpływu stosowania śledzenia GPS w porównaniu z zwykłą opieką (bez śledzenia) na przestrzeganie leków HCV, wraz z indywidualnymi wywiadami w celu zbadania perspektywy niezamierzonych bezdomnych pacjentów zaangażowanych w oba badania.
W tym badaniu zastosowanie śledzenia GPS stanowi badania eksperymentalne; nie leczenie HCV. Wstępne badania przesiewowe pod kątem HCV wystąpiły już w ramach zwykłej opieki zdrowotnej medycyny ulicznej przed tym badaniem i nie będą przeprowadzane w ramach tych badań.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexis Coulourides Kogan, PhD
- Numer telefonu: 626-457-4207
- E-mail: acoulour@usc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Alhambra, California, Stany Zjednoczone, 91803
- Rekrutacyjny
- USC Street Medicine
-
Kontakt:
- Alexis Coulourides Kogan, PhD
- Numer telefonu: 626-457-4204
- E-mail: acoulour@usc.edu
-
Pod-śledczy:
- Alexis Coulourides Kogan, PhD
-
Główny śledczy:
- Camilo Zaks, MD
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
- Rekrutacyjny
- Ventura County Medical Center
-
Kontakt:
- Matthew Lamon, DO
- Numer telefonu: 805-652-6100
- E-mail: Matthew.Lamon@ventura.org
-
Pod-śledczy:
- Matthew Lamon, DO
-
Główny śledczy:
- Tipu Kahn, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
- Doświadczanie niezamierzonej bezdomności podczas inicjacji badań
- Mówi po angielsku lub hiszpańskim
- Otrzymanie opieki medycznej ulicznej
- Poznaj amerykańskie stowarzyszenie stowarzyszenia badań chorób wątroby (AASLD) kryteriów uproszczonego leczenia zapalenia wątroby typu C
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze zaangażowanie w leczenie HCV
- Dekompensowana marskość wątroby; HBSAG Pozytywny
- Obecna ciąża; Znany lub zawieszony rak wątrobowokomórkowy
- Wcześniejszy przeszczep wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowe leczenie HCV
Uczestnicy zrandomizowani do tego badania uzyskają standardową opiekę medyczną na zapalenie wątroby typu C.
|
|
|
Aktywny komparator: Standardowe leczenie HCV + urządzenie śledzące GPS
Uczestnicy zrandomizowani do tego badania uzyskają standardową opiekę medyczną zapalenia wątroby typu C i urządzenie śledzące GPS.
|
Urządzenie do śledzenia GPS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przestrzegania leków
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
|
Liczba przepisanych tabletek HCV (brakuje w organizatorze pigułek) w porównaniu z liczbą tabletek HCV przepisanych (obecnych w organizatorze pigułek) na tydzień, na każdy tydzień 12-tygodniowego schematu leczenia
|
8-12 tygodni
|
|
Długość kursu leczenia
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
|
Liczba tygodni pacjenta zaangażowana w leczenie leków HCV
|
8-12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwała reakcja wirusologiczna
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania średnio 24 tygodnie
|
„Niewykrywalna” ilościowa wartość krwi HCV RNA 12 tygodnie po zakończeniu kursu leczenia HCV
|
poprzez zakończenie badania średnio 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Camilo Zaks, MD, University of Southern California, Keck School of Medicine of USC, Department of Family Medicine, USC Street Medicine
- Główny śledczy: Tipu Kahn, MD, Ventura County Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISHF-62320
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .