Studie sledovače hepatitidy C
Účinky sledování GPS na dodržování pacienta s léčbou hepatitidy C mezi lidmi, kteří zažívají neosvěžnou bezdomovectví
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí výzkum infekce hepatitidy C (HCV) zjistil, že míra pozitivity mezi 12% a 27% u lidí zažívajících bezdomovectví; daleko přesahující typické sazby zjištěné u obecné populace (1%). Obvyklým průběhem péče o HCV v systému zdravotní péče je screening a diagnóza v primární péči, poté pro léčbu doporučení na specializovanou péči (jako je hepatologie nebo gastroenterologie). To vše se odehrává v mezích tradičních klinik „cihel a malty“. Tato obrazovka, odkazuje a léčba modelu představuje řadu bariér na úrovni osob a systémů pro jednotlivce, kteří zažívají bezdomovectví.
Street Medicine byl vyvinut jako alternativní model poskytování zdravotní péče, aby se lépe zohlednilo jedinečné okolnosti neosvěcené populace bezdomovců a lépe uspokojila jejich zdravotní potřeby. Je definována jako poskytování individuálně přizpůsobených zdravotních a sociálních služeb lidem, kteří zažívají bezdomovectví přímo ve svém vlastním prostředí. Kliničtí lékaři pouliční medicíny jsou ideálně umístěni tak, aby promítli, diagnostikovali a léčili pacienty pro HCV. Léčba nekomplikovaných HCV vyžaduje denní léky po dobu 8 až 12 týdnů. Naše pilotní údaje ukazují, že USC Street Medicine může úspěšně zapojit pacienty do léčby HCV na ulici (93% úspěšná míra sledování), ale přiměřené podélné sledování pro efektivní léčbu bylo problémem pro jiné programy.
Je zapotřebí inovativní, praktická a etická řešení, která pomáhají najít pacienty s bezdomovectvím, kteří vyžadují sledování lékařského ošetření. Jedním takovým potenciálním řešením je použití diskrétních zařízení GPS, která mohou být aktivována, když jsou poskytovatelé v terénu, aby lokalizovali a poskytovali péči pacientům. Sledovací zařízení GPS byla používána jinými programy pouliční medicíny pečující o pacienty, kteří zažívají bezdomovectví. Žádný výzkum však nepoužil GPS zařízení pro léčbu HCV mezi lidmi, kteří zažívali neosvěcenou bezdomovectví nebo formálně vyvolali perspektivu pacienta.
Tato studie se snaží vyhodnotit dopad použití GPS sledovače u pacientů zapojených do ulice léčby HCV na dodržování léků. Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii s více lokalitami, která testuje dopad použití GPS Tracker vs. obvyklá péče (bez sledovače) na dodržování léků HCV, spolu s jednotlivými rozhovory, aby se prozkoumala perspektiva nestresovaných pacientů bezdomovců zapojených do obou studijních ramen.
V této studii představuje použití GPS sledovače experimentální výzkum; Ne léčba HCV. Počáteční screening HCV již dojde jako součást obvyklé zdravotní péče Street Medicine před touto studií a nebude prováděno jako součást tohoto výzkumu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexis Coulourides Kogan, PhD
- Telefonní číslo: 626-457-4207
- E-mail: acoulour@usc.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Alhambra, California, Spojené státy, 91803
- Nábor
- USC Street Medicine
-
Kontakt:
- Alexis Coulourides Kogan, PhD
- Telefonní číslo: 626-457-4204
- E-mail: acoulour@usc.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alexis Coulourides Kogan, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Camilo Zaks, MD
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Nábor
- Ventura County Medical Center
-
Kontakt:
- Matthew Lamon, DO
- Telefonní číslo: 805-652-6100
- E-mail: Matthew.Lamon@ventura.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Matthew Lamon, DO
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tipu Kahn, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována infekce hepatitidy C C
- Při zahájení studie zažívá bezdomovectví
- Mluví anglicky nebo španělsky
- Přijímání pouliční medicíny péče
- Seznamte se s americkou asociací pro studium kritérií onemocnění jater (AASLD) pro zjednodušenou léčbu hepatitidy C C
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí zapojení do léčby HCV
- Dekompenzovaná cirhóza; HBSAG pozitivní
- Současné těhotenství; Známý nebo zavěšený hepatocelulární karcinom
- Předchozí transplantace jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní ošetření HCV
Účastníci randomizovaní do této studijní rameno obdrží standardní lékařskou péči o hepatitidu C.
|
|
|
Aktivní komparátor: Standardní ošetření HCV + GPS Tracker Device
Účastníci randomizovaní do této studijní rameno obdrží standardní lékařskou péči o hepatitidu C a zařízení GPS Tracker.
|
GPS Tracker Device
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dodržování léků
Časové okno: 8-12 týdnů
|
Počet předepsaných pilulek HCV (chybějící z organizátoru pilulky) versus počet předepsaných pilulek HCV (přítomných v organizátoru pilul) týdně, každý týden 12týdenního léčebného režimu
|
8-12 týdnů
|
|
Délka kurzu léčby
Časové okno: 8-12 týdnů
|
Počet týdnů se pacient zabýval léčbou léčby HCV
|
8-12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalá virologická odpověď
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 24 týdnů
|
„Nezjistitelný“ kvantitativní hodnota HCV RNA krve 12 týdnů po závěru kurzu léčby HCV
|
Dokončení studie je v průměru 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Camilo Zaks, MD, University of Southern California, Keck School of Medicine of USC, Department of Family Medicine, USC Street Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Tipu Kahn, MD, Ventura County Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISHF-62320
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .