Studio del tracker dell'epatite C
Effetti del monitoraggio del GPS sull'aderenza al paziente al trattamento dell'epatite C tra le persone che vivono senzatetto non protetti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Precedenti ricerche sull'infezione da epatite C (HCV) hanno riscontrato tassi di positività tra il 12% e il 27% tra le persone che vivono senzatetto; Taridi tipici di gran lunga riscontrati tra una popolazione ospitata generale (1%). Il solito corso dell'assistenza all'HCV nel sistema sanitario è lo screening e la diagnosi nelle cure primarie, quindi il rinvio alle cure speciali (come l'epatologia o la gastroenterologia) per il trattamento. Tutto ciò si svolge all'interno dei confini delle tradizionali cliniche "mattoni e mortaio". Questa schermata, riferimento e trattare il modello presenta una moltitudine di barriere a livello di persona e di sistemi per le persone che vivono senzatetto.
La medicina di strada è stata sviluppata come un modello alternativo di erogazione sanitaria per spiegare meglio le circostanze uniche della popolazione senzatetto non protetta e soddisfare meglio le loro esigenze sanitarie. È definito come la consegna di servizi sanitari e sociali personalizzati individualmente alle persone che vivono senzatetto senza protezione direttamente nel proprio ambiente. I medici di medicina di strada sono idealmente posizionati per lo schermo, la diagnosi e il trattamento dei pazienti per l'HCV. Il trattamento dell'HCV semplice richiede farmaci giornalieri per 8-12 settimane. I nostri dati pilota mostrano che la medicina USC Street può coinvolgere con successo i pazienti nel trattamento dell'HCV per strada (tasso di follow-up di successo al 93%), tuttavia, un adeguato follow-up longitudinale per un trattamento efficace è stato un problema per altri programmi.
Sono necessarie soluzioni innovative, pratiche ed etiche per aiutare a individuare i pazienti che vivono senzatetto che richiedono un follow-up per le cure mediche. Una di queste potenziali soluzione è l'uso di dispositivi di tracciamento GPS discreti che possono essere attivati quando i fornitori sono sul campo per individuare e fornire assistenza ai pazienti. I dispositivi di monitoraggio GPS sono stati utilizzati da altri programmi di medicina di strada che si occupano di pazienti che hanno avuto senzatetto. Tuttavia, nessuna ricerca ha utilizzato dispositivi GPS per il trattamento dell'HCV tra le persone che hanno avuto un senzatetto non protetti o hanno formalmente suscitato la prospettiva del paziente.
Questo studio cerca di valutare l'impatto dell'utilizzo di un tracker GPS tra i pazienti impegnati in un trattamento su strada per l'HCV sull'aderenza ai farmaci. Questo è uno studio controllato randomizzato multi-sito per testare l'impatto dell'utilizzo di un tracker GPS rispetto alle cure abituali (nessun tracker) sull'adesione ai farmaci HCV, insieme alle singole interviste per esplorare la prospettiva di pazienti senzatetto non protetti coinvolti in entrambe le braccia dello studio.
In questo studio, l'uso del tracker GPS costituisce la ricerca sperimentale; Non il trattamento per l'HCV. Lo screening iniziale per l'HCV si è già verificato come parte della solita assistenza sanitaria di medicina di strada prima di questo studio e non sarà condotto come parte di questa ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexis Coulourides Kogan, PhD
- Numero di telefono: 626-457-4207
- Email: acoulour@usc.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Alhambra, California, Stati Uniti, 91803
- Reclutamento
- USC Street Medicine
-
Contatto:
- Alexis Coulourides Kogan, PhD
- Numero di telefono: 626-457-4204
- Email: acoulour@usc.edu
-
Sub-investigatore:
- Alexis Coulourides Kogan, PhD
-
Investigatore principale:
- Camilo Zaks, MD
-
Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Reclutamento
- Ventura County Medical Center
-
Contatto:
- Matthew Lamon, DO
- Numero di telefono: 805-652-6100
- Email: Matthew.Lamon@ventura.org
-
Sub-investigatore:
- Matthew Lamon, DO
-
Investigatore principale:
- Tipu Kahn, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosticato con infezione da epatite C
- Sperimentare senzatetto non protetti all'iniziazione dello studio
- Parla inglese o spagnolo
- Ricevere cure di medicina di strada
- Incontra l'American Association for the Study of Epate Diseases (AASLD) Criteri per il trattamento semplificato dell'epatite C
Criteri di esclusione:
- Impegno preventivo nel trattamento dell'HCV
- Cirrosi decompensa; HBSAG positivo
- Gravidanza attuale; Carcinoma epatocellulare noto o sospeso
- Precedente trapianto di fegato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Trattamento HCV standard
I partecipanti randomizzati a questo braccio di studio riceveranno le cure mediche standard per l'epatite C.
|
|
|
Comparatore attivo: Trattamento HCV standard + Dispositivo di tracker GPS
I partecipanti randomizzati a questo braccio di studio riceveranno le cure mediche standard per l'epatite C e un dispositivo di tracker GPS.
|
Dispositivo tracker GPS
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 8-12 settimane
|
Numero di pillole HCV prescritte prese (mancanti dall'organizzatore della pillola) rispetto al numero di pillole HCV prescritte (presenti nell'organizzatore di pillole) a settimana, per ogni settimana del regime di trattamento di 12 settimane
|
8-12 settimane
|
|
Decorso del trattamento
Lasso di tempo: 8-12 settimane
|
Numero di settimane di pazienti impegnati nel trattamento dei farmaci per l'HCV
|
8-12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta virologica sostenuta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 settimane
|
"Non rilevabile" il valore del sangue RNA quantitativo dell'HCV 12 settimane dopo la conclusione del corso di trattamento dell'HCV
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Camilo Zaks, MD, University of Southern California, Keck School of Medicine of USC, Department of Family Medicine, USC Street Medicine
- Investigatore principale: Tipu Kahn, MD, Ventura County Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISHF-62320
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .