Hepatitis C Tracker -studie
Effecten van GPS -tracking op de therapietrouw van patiënten met hepatitis C -behandeling bij mensen die niet -beschreven dakloosheid ervaren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerder onderzoek naar hepatitis C -infectie (HCV) heeft positiviteitspercentages tussen 12% en 27% gevonden bij mensen die dakloosheid ervaren; Veel hogere typische tarieven gevonden bij een algemene huisbevolking (1%). Het gebruikelijke verloop van HCV -zorg in het gezondheidszorgsysteem is screening en diagnose in de eerstelijnszorg en verwijst vervolgens naar specialiteitzorg (zoals hepatologie of gastro -enterologie) voor behandeling. Dit alles vindt plaats binnen de grenzen van traditionele klinieken "baksteen en mortel". Dit scherm, verwijst en behandelt model presenteert een groot aantal barrières op persoons- en systeemniveau voor personen die dakloosheid ervaren.
Straatgeneeskunde is ontwikkeld als een alternatief leveringsmodel voor de zorg voor gezondheidszorg om de unieke omstandigheden van de ongeschonden dakloze bevolking beter te verklaren en beter aan hun zorgbehoeften te voldoen. Het wordt gedefinieerd als de levering van individueel op maat gemaakte gezondheids- en sociale diensten aan mensen die ongedaan worden gemaakt, direct in hun eigen omgeving. Artsen van straatgeneeskunde zijn ideaal gepositioneerd om patiënten te screenen, diagnosticeren en behandelen voor HCV. Behandeling van ongecompliceerde HCV vereist dagelijks medicatie gedurende 8 tot 12 weken. Onze pilotgegevens tonen aan dat USC Street Medicine patiënten met succes kan betrekken bij HCV-behandeling op straat (93% succesvol follow-uppercentage), maar een adequate longitudinale follow-up voor effectieve behandeling is een probleem geweest voor andere programma's.
Innovatieve, praktische en ethische oplossingen om patiënten te helpen vinden die dakloosheid ervaren die follow-up voor medische behandeling vereisen, zijn nodig. Een dergelijke potentiële oplossing is het gebruik van discrete GPS -trackingapparaten die kunnen worden geactiveerd wanneer providers in het veld zijn om patiënten te vinden en zorg te bieden. GPS -trackingapparaten zijn gebruikt door andere straatgeneeskundeprogramma's die zorgt voor patiënten die dakloosheid ervaren. Geen enkel onderzoek heeft echter GPS -apparaten gebruikt voor de behandeling van HCV onder mensen die onthulde dakloosheid ervaren of het perspectief van de patiënt formeel hebben opgewekt.
Deze studie beoogt de impact van het gebruik van een GPS-tracker te evalueren bij patiënten die zich bezighouden met op straat gebaseerde behandeling voor HCV op medicatie-therapietrouw. Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met meerdere locaties om de impact te testen van het gebruik van een GPS-tracker versus gebruikelijke zorg (geen tracker) op de therapietrouw van HCV-medicatie, samen met individuele interviews om het perspectief te verkennen van niet-afgeschermde dakloze patiënten die zich bezighouden met beide studiesarmen.
In deze studie vormt het gebruik van de GPS -tracker het experimentele onderzoek; Niet de behandeling voor HCV. De eerste screening op HCV zal al hebben plaatsgevonden als onderdeel van de gebruikelijke straatgeneeskunde gezondheidszorg voorafgaand aan deze studie en zal niet worden uitgevoerd als onderdeel van dit onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexis Coulourides Kogan, PhD
- Telefoonnummer: 626-457-4207
- E-mail: acoulour@usc.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Alhambra, California, Verenigde Staten, 91803
- Werving
- USC Street Medicine
-
Contact:
- Alexis Coulourides Kogan, PhD
- Telefoonnummer: 626-457-4204
- E-mail: acoulour@usc.edu
-
Onderonderzoeker:
- Alexis Coulourides Kogan, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Camilo Zaks, MD
-
Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
- Werving
- Ventura County Medical Center
-
Contact:
- Matthew Lamon, DO
- Telefoonnummer: 805-652-6100
- E-mail: Matthew.Lamon@ventura.org
-
Onderonderzoeker:
- Matthew Lamon, DO
-
Hoofdonderzoeker:
- Tipu Kahn, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met hepatitis C -infectie
- Het ervaren van onverscharmde dakloosheid bij studie -initiatie
- Spreekt Engels of Spaans
- Straatgeneeskunde ontvangen
- Voldoen aan de American Association for the Study of Lever Diseases (AASD) criteria voor vereenvoudigde behandeling van hepatitis C
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere betrokkenheid bij HCV -behandeling
- Gedecompenseerde cirrose; HBsAg Positive
- Huidige zwangerschap; Bekend of opgeschort hepatocellulair carcinoom
- Eerdere levertransplantatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard HCV -behandeling
Deelnemers gerandomiseerd naar deze studie -arm krijgen de standaard medische zorg voor hepatitis C.
|
|
|
Actieve vergelijker: Standaard HCV -behandeling + GPS Tracker -apparaat
Deelnemers gerandomiseerd naar deze studie -arm ontvangen de standaard medische zorg voor hepatitis C en een GPS -tracker -apparaat.
|
GPS Tracker -apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 8-12 weken
|
Aantal voorgeschreven HCV-pillen genomen (ontbreekt bij pilorganisator) versus het aantal voorgeschreven HCV-pillen (aanwezig in pilorganisator) per week, voor elke week van het 12 weken durende behandelingsregime
|
8-12 weken
|
|
Lang van de behandelingscursus
Tijdsspanne: 8-12 weken
|
Aantal weken dat de patiënt zich bezighoudt met HCV -medicatiebehandeling
|
8-12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhoudende virologische reactie
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 24 weken
|
"Niet-detecteerbare" kwantitatieve HCV RNA-bloedwaarde 12-weken na de conclusie van HCV-behandelingscursus
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Camilo Zaks, MD, University of Southern California, Keck School of Medicine of USC, Department of Family Medicine, USC Street Medicine
- Hoofdonderzoeker: Tipu Kahn, MD, Ventura County Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISHF-62320
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .