- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06872502
Meditaatio ja psykofysikaalinen hyvinvointi vanhuksilla
Mindfulness-pohjainen interventio psykofysikaaliseen hyvinvointiin italialaisella vanhuksilla
Tämän kokeellisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko mielenterveyspohjainen meditaatio-interventio vähentää yksinäisyyttä ja parantaa psykofysikaalista hyvinvointia vanhemmilla aikuisilla (65-vuotias ja enemmän).
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Vähentääkö interventio vanhempien aikuisten yksinäisyyden käsitystä? (Ensisijainen tulos)
- Parantaako se psykologisen hyvinvoinnin eri näkökohtia, mukaan lukien sosiaalinen eristys, masennus, elämäntyytyväisyys, tietoisuus, emotionaalinen säätely, itsensä hyväksyminen ja unen laatu? (Toissijaiset tulokset) Tutkijat vertailevat interventioryhmää passiiviseen kontrolliryhmään (odotuslistaohjaus) selvittämään, johtaako mielenterveyteen perustuva interventio merkittäviin parannuksiin mitattuihin tuloksiin.
Osallistujat:
Täydelliset lähtötilanteen arvioinnit, mukaan lukien neuropsykologiset testit ja validoidut kyselylomakkeet, ennen interventiota.
12-istunnon mielenterveyspohjainen interventio 6 viikon aikana, joka koostuu opastetusta hengityksestä, keskittyneestä huomiosta, fyysisestä rentoutumisesta ja emotionaalisesta tietoisuusharjoituksista.
Täydelliset intervention jälkeiset arviot psykologisen ja fysiologisen hyvinvoinnin muutosten mittaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Väestön ikääntyminen on nyt maailmanlaajuinen ilmiö, ja Yhdistyneiden Kansakuntien maailman väestönnäkymien mukaan 2024 arvioidaan, että yli 65 -vuotiaiden väestö voisi saavuttaa ~ 24% tämän vuosisadan loppuun mennessä. Italia on toisena maassa, jolla on suurin osa vanhusten kansalaisia. Viimeaikaisten ISTAT -tietojen mukaan yli 65 henkilöä edustavat ~ 25% koko väestöstä. Tämä väestörakenteen epätasapaino, joka on voimakkaasti vinossa vanhempia ikäryhmiä kohti, heijastaa sekä alhaisen syntyvyyden että lisääntyneen pitkäikäisyyden.
Valitettavasti ainakin yhdeksän miljoonaa vanhusta henkilöä Italiassa asuu yksin tai ovat vaarassa sosiaalisen eristyksen. Italian kansallisen terveysinstituutin (ISTITUTO Superiore di Saniità) "Passi d'Argento" -valvontajärjestelmän tietojen mukaan tämä ilmiö vaikuttaa 1: stä 7: stä yli 65 -vuotiaasta ihmisestä. Sosiaalinen eristäminen vaikuttaa merkittävästi terveelliseen ikääntymiseen, vaarantaen sekä fyysisen että henkisen hyvinvoinnin.
Sosiaalinen eristäminen koostuu kahdesta komponentista: objektiivinen ja subjektiivinen, nimittäin yksinäisyys. Nämä kaksi ulottuvuutta eivät aina korreloi ja vaikuttavat terveyteen eri reittien kautta: entinen liittyy läheisemmin fyysiseen terveyteen, kun taas jälkimmäinen liittyy ensisijaisesti mielenterveyteen.
Useat riskitekijät vaikuttavat tähän tilaan (esim. Koulutustaso, ympäristö, jossa henkilö kasvatettiin, lisävaikutukset, tulot jne.), Myös selviytymismekanismeihin. Tämän sosiaalisen ja taloudellisen haasteen ratkaiseminen vaatii ajoissa ja kestäviä interventioita. Tässä yhteydessä Mindfulness edustaa lupaavaa terapeuttista ja ennaltaehkäisevää työkalua.
Mindfulness-pohjaiset interventiot ovat helposti saatavilla, helppo toteuttaa ja niillä on alhaiset taloudelliset vaikutukset, samalla kun ne edistävät sekä fyysistä että mielenterveyttä. He edistävät psykologista hyvinvointia ja henkilökohtaista kasvua, mikä rohkaisee tuomitsematonta tietoisuutta nykyhetkestä. Mindfulness voi auttaa vanhempia aikuisia hyväksymään ikääntymiseen liittyvät muutokset ja tappiot, parantamaan itsetuntemusta ja kehittämään uusia selviytymisstrategioita. Lisäksi mielenterveys voi toimia työkaluna yksinäisyyden tunnistamiseen ja ymmärtämiseen, mikä mahdollisesti muuttaa sen mahdollisuudeksi henkilökohtaiseen kasvuun.
Edistämällä aktiivista kuuntelua, empatiaa ja itsetuntoa, tietoisuus voi myös edistää sosiaalisten suhteiden laatua. Tutkimukset, joissa tutkitaan mielenterveyden vaikutuksia yksinäisyyteen ja -paikkaan vanhemmilla aikuisilla-ovat kuitenkin edelleen rajoitettuja ja niihin liittyy usein pieniä otoskokoja ja niistä puuttuu kattava sosiodemografinen tieto.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tietoisuuteen perustuvan meditaatio-intervention vaikutusta yksinäisyyden (ensisijainen tulos) ja vanhempien aikuisten psykofysikaalisen hyvinvoinnin eri alueille.
Erityisesti testaamme seuraavat hypoteesit:
i) interventio vähentää yksinäisyyden tunnetta (ensisijainen tulos); ii) se vähentää objektiivista sosiaalista eristämistä; iii) se alentaa masennustasoja, mikä edistää psykologisen hyvinvoinnin yleistä paranemista; iv) se parantaa henkistä hyvinvointia ja elämäntyytyväisyyttä; v) se parantaa tietoisuutta ja edistää emotionaalista säätelyä; vi) Se edistää parempaa itsensä hyväksymistä kehon arvostuksen suhteen ja parantaa itsetuntoa; vii) Se parantaa unen laatua.
Kohdepopulaatio koostuu vanhemmista 65 -vuotiaista aikuisista, jotka on rekrytoitu vapaaehtoisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- University of Pavia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Italian kielen ymmärtäminen
- Ikä ≥ 65 vuotta
- Ei kognitiivista heikkenemistä, mitattuna Addenbrooken kognitiivisella tutkimuksella (ACE-R)
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavien mielenterveyshäiriöiden ja/tai merkittävien sairauksien läsnäolo
- Päihteiden riippuvuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen interventioryhmä
Tämän ryhmän osanottajat käyvät läpi tietoisuuteen perustuvan meditaatio-intervention, nimeltään Integral Meditation (IM).
Interventio koostuu 12 henkilökohtaisesta istunnosta kuuden viikon aikana, ja jokainen istunto kestää yhden tunnin, kahdesti viikossa.
Meditaatiotekniikat sisältävät keskittyneen hengityksen, kehon rentoutumisen, emotionaalisen tietoisuuden ja hyväksymisharjoitukset.
|
Interventio koostuu 12 henkilökohtaisesta tietoisuudesta perustuvista meditaatioistunnoista kuuden viikon ajan, ja jokainen istunto kestää tunnin, kahdesti viikossa.
Harjoittelu, nimeltään Integral Meditation (IM), sisältää keskittyneen hengityksen, kehon rentoutumisen, emotionaalisen tietoisuuden ja hyväksymisharjoituksen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistaohjausryhmä
Tämän ryhmän osallistujat eivät saa puuttumista tutkimusjakson aikana.
Ne sijoitetaan odotuslistalle ja kehotetaan pidättäytymään meditaatiosta tai tietoisuudesta perustuvista toiminnoista, kunnes tutkimus on valmis.
Tämä ryhmä toimii passiivisena kontrollina tietoisuuteen perustuvan intervention tehokkuuden arvioimiseksi vertaamalla interventiota edeltäviä ja jälkeisiä toimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaitun yksinäisyyden väheneminen
Aikaikkuna: Perustaso (T0), intervention jälkeinen (6 viikkoa, T1)
|
Ensisijainen tulos on muutos havaitun yksinäisyyden aikana, mitattuna UCLA: n yksinäisyysasteikolla (versio 3).
Pisteet vaihtelevat välillä 20 - 80, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yksinäisyyttä.
Pisteiden merkittävä vähentäminen intervention jälkeen viittaa yksinäisyyden havaitsemisen paranemiseen.
|
Perustaso (T0), intervention jälkeinen (6 viikkoa, T1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen sosiaalisen eristyksen vähentäminen objektiivisen sosiaalisen eristyksen vähentämisessä objektiivisen sosiaalisen eristyksen vähentämisessä objektiivisen sosiaalisen eristyksen vähentämisessä objektiivisessa sosiaalisessa eristyksessä
Aikaikkuna: Perustaso (T0), intervention jälkeinen (6 viikkoa, T1)
|
Arvioimme muutokset sosiaalisessa eristyksessä, joka on arvioitu Lubbenin sosiaalisen verkoston asteikolla (LSNS-6), jotka arvioivat osallistujien sosiaalisten verkostojen koon ja taajuuden.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman sosiaalisen yhteyden.
|
Perustaso (T0), intervention jälkeinen (6 viikkoa, T1)
|
|
Masennusoireiden väheneminen
Aikaikkuna: Perustaso (T0), intervention jälkeinen (6 viikkoa, T1)
|
Arvioimme geriatrisen masennuksen asteikolla (GDS-15) arvioitujen masennusasteiden muutokset.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita, kun taas pisteiden vähentyminen viittaa parempaan henkiseen hyvinvointiin.
|
Perustaso (T0), intervention jälkeinen (6 viikkoa, T1)
|
|
Hyvinvoinnin ja elämäntyytyväisyyden paraneminen
Aikaikkuna: Perustaso (T0), intervention jälkeinen (6 viikkoa, T1)
|
Arvioimme subjektiivista hyvinvointia ja elämäntyytyväisyyttä käyttämällä tyytyväisyyttä elämän asteikolla (SWLS) kyselylomakkeella ja Warwick-Edinburghin henkisen hyvinvointiasteikon (WEWBS).
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman tyytyväisyyden elämään.
|
Perustaso (T0), intervention jälkeinen (6 viikkoa, T1)
|
|
Mindfulness ja emotionaalinen säätely
Aikaikkuna: Perustaso (T0), intervention jälkeinen (6 viikkoa, T1)
|
Arvioimme tietoisuuden tasot käyttämällä viiden puolen mielenterveyden kyselylomaketta (FFMQ) ja emotionaalista säätelyä käyttämällä tunteiden säätelykyselyä (ERQ).
Korkeammat pisteet osoittavat parantuneen tietoisuuden ja tunteiden säätelyn
|
Perustaso (T0), intervention jälkeinen (6 viikkoa, T1)
|
|
Itsetunton ja kehon arvostuksen parantaminen
Aikaikkuna: Perustaso (T0), intervention jälkeinen (6 viikkoa, T1)
|
Arvioimme itsetuntoa Rosenbergin itsetunto-asteikon (RSES) kautta ja kehon arvostusasteikon kautta arvioimme arvostuksen tason omaa vartaloaan.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman itsetunnon ja kehon arvostuksen.
|
Perustaso (T0), intervention jälkeinen (6 viikkoa, T1)
|
|
Unen laadun paraneminen
Aikaikkuna: Perustaso (T0), intervention jälkeinen (6 viikkoa, T1)
|
Käyttämällä Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI) arvioimme subjektiivista unen laatua.
Korkeammat pisteet osoittavat huonomman unen laadun, kun taas pistemäärien vähentyminen viittaa parantuneeseen unen.
|
Perustaso (T0), intervention jälkeinen (6 viikkoa, T1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1Med_b
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .