- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06872502
Meditation und psychophysisches Wohlbefinden bei älteren Menschen
Achtsamkeitsbasierte Intervention für das psychophysikalische Wohlbefinden bei italienischen älteren Menschen
Das Ziel dieser experimentellen Studie ist es zu beurteilen, ob eine meditierende Meditationsintervention die Einsamkeit verringern und das psychophysikalische Wohlbefinden bei älteren Erwachsenen verbessern kann (ab 65 Jahren).
Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Verringert die Intervention die Wahrnehmung der Einsamkeit bei älteren Erwachsenen? (primäres Ergebnis)
- Verbessert es verschiedene Aspekte des psychischen Wohlbefindens, einschließlich sozialer Isolation, Depression, Lebenszufriedenheit, Achtsamkeit, emotionaler Regulierung, Selbstakzeptanz und Schlafqualität? (Sekundäre Ergebnisse) Forscher werden die Interventionsgruppe mit einer passiven Kontrollgruppe (Wartelistenkontrolle) vergleichen, um festzustellen, ob die achtsamen Intervention zu signifikanten Verbesserungen der gemessenen Ergebnisse führt.
Die Teilnehmer werden:
Vollständige Basisbewertungen, einschließlich neuropsychologischer Tests und validierter Fragebögen, vor der Intervention.
Erfahren Sie über 6 Wochen einer Achtsamkeitsintervention mit 12 Sitzungen, die aus geführter Atmung, fokussierter Aufmerksamkeit, körperlicher Entspannung und emotionalen Bewusstseinsübungen bestand.
Vollständige Bewertungen nach der Intervention zur Messung von Veränderungen in ihrem psychologischen und physiologischen Wohlbefinden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Alterung der Bevölkerung ist heute ein globales Phänomen, und laut den Bevölkerungsaussichten der Vereinten Nationen 2024 könnte die Bevölkerung über 65 bis Ende dieses Jahrhunderts ~ 24% erreichen. Italien ist das zweite Land der Welt mit dem höchsten Anteil älterer Bürger. Laut jüngsten ISTAT -Daten machen Personen über 65 ~ 25% der Gesamtbevölkerung aus. Dieses demografische Ungleichgewicht, das stark gegenüber älteren Altersgruppen verzerrt ist, spiegelt sowohl eine niedrige Geburtenrate als auch eine erhöhte Langlebigkeit wider.
Leider leben mindestens neun Millionen ältere Menschen in Italien alleine oder sind einem Risiko einer sozialen Isolation ausgesetzt. Nach Angaben des Überwachungssystems des italienischen National Institute of Health (Istituto Superiore di Sanità) sind dieses Phänomen 1 von 7 Personen über 65 Personen betroffen. Die soziale Isolation wirkt sich erheblich auf das gesunde Alterung aus und beeinträchtigt sowohl das körperliche als auch das geistige Wohlbefinden.
Die soziale Isolation besteht aus zwei Komponenten: einem objektiven und einer subjektiven, nämlich Einsamkeit. Diese beiden Dimensionen korrelieren nicht immer und beeinflussen die Gesundheit durch verschiedene Wege: Ersterer ist enger mit der körperlichen Gesundheit verbunden, während letzteres hauptsächlich mit der psychischen Gesundheit verbunden ist.
Mehrere Risikofaktoren tragen zu diesem Zustand bei (z. B. Bildungsniveau, Umgebung, in der eine Person aufgenommen wurde, Komorbiditäten, Einkommen usw.) und beeinflussen auch Bewältigungsmechanismen. Die Bewältigung dieser sozialen und wirtschaftlichen Herausforderung erfordert zeitnahe und nachhaltige Interventionen. In diesem Zusammenhang stellt Achtsamkeit ein vielversprechendes therapeutisches und vorbeugendes Instrument dar.
Achtsamkeitsbasierte Interventionen sind leicht zugänglich, einfach zu implementieren und haben eine geringe wirtschaftliche Auswirkung, während sie sowohl die körperliche als auch die psychische Gesundheit fördern. Sie fördern das psychische Wohlbefinden und das persönliche Wachstum und fördern ein nicht wertendes Bewusstsein für den gegenwärtigen Moment. Achtsamkeit kann älteren Erwachsenen helfen, die mit dem Altern verbundenen Veränderungen und Verluste zu akzeptieren, das Selbstbewusstsein zu verbessern und neue Bewältigungsstrategien zu entwickeln. Darüber hinaus kann Achtsamkeit als Werkzeug dienen, um Einsamkeit zu erkennen und zu verstehen, was möglicherweise in eine Chance für persönliches Wachstum umgewandelt wird.
Durch die Förderung des aktiven Zuhörens, der Empathie und des Selbstwertgefühls kann Achtsamkeit auch zur Verbesserung der Qualität sozialer Beziehungen beitragen. Studien, die die Auswirkungen von Achtsamkeit auf die Einsamkeit untersuchten, sind jedoch immer noch begrenzt und beinhalten häufig kleine Stichprobengrößen und fehlen umfassende soziodemografische Daten.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer achtsamen Meditationsintervention auf das Gefühl der Einsamkeit (primäres Ergebnis) sowie auf verschiedene Bereiche des psychophysikalischen Wohlbefindens bei älteren Erwachsenen zu bewerten.
Insbesondere werden wir die folgenden Hypothesen testen:
i) die Intervention reduziert das Gefühl der Einsamkeit (primäres Ergebnis); ii) es verringert objektive soziale Isolation; iii) es senkt das Depressionsniveau und beiträgt zu einer allgemeinen Verbesserung des psychischen Wohlbefindens bei. iv) es verbessert das geistige Wohlbefinden und die Lebenszufriedenheit; v) es verbessert die Achtsamkeit und fördert die emotionale Regulierung; vi) es fördert eine stärkere Selbstakzeptanz in Bezug auf die Wertschätzung des Körpers und verbessert das Selbstwertgefühl. vii) es verbessert die Schlafqualität.
Die Zielpopulation wird aus älteren Erwachsenen ab 65 Jahren bestehen, die auf freiwilliger Basis rekrutiert werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pavia, Italien, 27100
- University of Pavia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verständnis der italienischen Sprache
- Alter ≥ 65 Jahre
- Keine kognitive Beeinträchtigung, gemessen an der kognitiven Untersuchung des Addenbrooke (ACE-R)
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein schwerer psychischer Störungen und/oder erheblichen Erkrankungen
- Substanzabhängigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Achtsamkeitsbasierte Interventionsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden einer achtsamen Meditationsintervention namens Integral Meditation (IM) unterzogen.
Die Intervention besteht aus 12 persönlichen Sitzungen über sechs Wochen, wobei jede Sitzung zweimal pro Woche eine Stunde dauert.
Die Meditationstechniken umfassen fokussierte Atmung, Körperentspannung, emotionales Bewusstsein und Akzeptanzübungen.
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Die Intervention besteht aus 12 persönlichen meditierenden Meditationssitzungen, die über einen Zeitraum von sechs Wochen meditieren, wobei jede Sitzung zweimal pro Woche eine Stunde dauerte.
Die Praxis, die als Integral Meditation (IM) bezeichnet wird, umfasst fokussierte Atmung, Körperentspannung, emotionales Bewusstsein und Akzeptanzübungen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten während des Untersuchungszeitraums keine Intervention.
Sie werden auf eine Warteliste gesetzt und angewiesen, bis zur Abschluss der Studie von meditation oder achtsamen Aktivitäten zu unterlassen.
Diese Gruppe dient als passive Kontrolle, um die Wirksamkeit der achtsamen Intervention durch Vergleich von Maßnahmen vor und nach der Intervention zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verringerung der wahrgenommenen Einsamkeit
Zeitfenster: Baseline (T0), Nachintervention (6 Wochen, T1)
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Das primäre Ergebnis ist die Änderung der wahrgenommenen Einsamkeit, gemessen an der UCLA -Einsamkeitskala (Version 3).
Die Werte reichen von 20 bis 80, wobei höhere Werte auf größere Einsamkeit hinweisen.
Eine signifikante Verringerung der Werte nach der Intervention würde auf eine Verbesserung der Einsamkeitswahrnehmung hinweisen.
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Baseline (T0), Nachintervention (6 Wochen, T1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verringerung der objektiven sozialen Isolation Verringerung der objektiven sozialen Isolation Reduktion der objektiven sozialen Isolation Reduktion der objektiven sozialen Isolation Reduktion der objektiven sozialen Isolation
Zeitfenster: Baseline (T0), Nachintervention (6 Wochen, T1)
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Wir werden Änderungen in der sozialen Isolation bewerten, die mithilfe der Lubben Social Network Scale (LSNS-6) bewertet wurden, die die Größe und Häufigkeit der sozialen Netzwerke der Teilnehmer bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine größere soziale Konnektivität hin.
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Baseline (T0), Nachintervention (6 Wochen, T1)
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Verringerung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Baseline (T0), Nachintervention (6 Wochen, T1)
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Wir werden Änderungen des Depressionsniveaus bewerten, die mit der Geriatrischen Depressionsskala (GDS-15) bewertet wurden.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere depressive Symptome hin, während eine Verringerung der Werte auf ein verbessertes geistiges Wohlbefinden hinweist.
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Baseline (T0), Nachintervention (6 Wochen, T1)
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Verbesserung des Wohlbefindens und der Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: Baseline (T0), Nachintervention (6 Wochen, T1)
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Wir werden das subjektive Wohlbefinden und die Lebenszufriedenheit unter Verwendung der Befriedigung mit dem Fragebogen (Live Scale) und der WEWBS-Skala von Warwick-Edinburgh (WEWBS) bewerten.
Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit mit dem Leben hin.
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Baseline (T0), Nachintervention (6 Wochen, T1)
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Zunahme von Achtsamkeit und emotionaler Regulierung
Zeitfenster: Baseline (T0), Nachintervention (6 Wochen, T1)
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Wir werden Achtsamkeitsniveaus anhand des Fünf -Facetten -Achtsamkeitsfragebogens (FFMQ) und der emotionalen Regulation unter Verwendung des Fragebogens (Emotion Regulation Fragebogen) (ERQ) bewerten.
Höhere Werte weisen auf eine verbesserte Achtsamkeit und Emotionsregulierung hin
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Baseline (T0), Nachintervention (6 Wochen, T1)
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Verbesserung des Selbstwertgefühls und der Wertschätzung des Körpers
Zeitfenster: Baseline (T0), Nachintervention (6 Wochen, T1)
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Wir werden das Selbstwertgefühl über die Rosenberg Selfeem Scale (RSEs) und über die Skala-Wertschätzungsskala der Körperbewertung beurteilen, wie die Wertsteigerung gegenüber dem eigenen Körper geschätzt wird.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Selbstwertgefühl und die Wertschätzung des Körpers hin.
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Baseline (T0), Nachintervention (6 Wochen, T1)
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Verbesserung der Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline (T0), Nachintervention (6 Wochen, T1)
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Mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) werden wir die subjektive Schlafqualität bewerten.
Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Schlafqualität hin, während eine Verringerung der Punktzahlen einen verbesserten Schlaf hinweist.
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Baseline (T0), Nachintervention (6 Wochen, T1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1Med_b
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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