- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06872502
Meditação e bem-estar psicofísico em idosos
Intervenção baseada na atenção plena para o bem-estar psicofísico em idosos italianos
O objetivo deste estudo experimental é avaliar se uma intervenção de meditação baseada na atenção plena pode reduzir a solidão e melhorar o bem-estar psicofísico em adultos mais velhos (com 65 anos ou mais).
As principais perguntas que pretende responder são:
- A intervenção reduz a percepção da solidão em adultos mais velhos? (Resultado primário)
- Melhora vários aspectos do bem-estar psicológico, incluindo isolamento social, depressão, satisfação com a vida, atenção plena, regulação emocional, auto-aceitação e qualidade do sono? (Resultados secundários) Os pesquisadores comparam o grupo de intervenção com um grupo de controle passivo (controle da lista de espera) para determinar se a intervenção baseada em atenção plena leva a melhorias significativas nos resultados medidos.
Os participantes irão:
Avaliações de linha de base completas, incluindo testes neuropsicológicos e questionários validados, antes da intervenção.
Passe por uma intervenção baseada na atenção plena de 12 sessões em 6 semanas, consistindo em respirar guiados, atenção focada, relaxamento físico e exercícios de conscientização emocional.
Avaliações completas pós-intervenção para medir mudanças em seu bem-estar psicológico e fisiológico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O envelhecimento da população agora é um fenômeno global e, de acordo com as perspectivas mundiais da população das Nações Unidas 2024, estima -se que a população com mais de 65 anos possa atingir ~ 24% até o final deste século. A Itália é classificada como o segundo país do mundo, com a maior proporção de cidadãos idosos. De acordo com dados recentes do ISTAT, indivíduos acima de 65 representam ~ 25% da população total. Esse desequilíbrio demográfico, fortemente inclinado para as faixas etárias mais velhas, reflete uma baixa taxa de natalidade e maior longevidade.
Infelizmente, pelo menos nove milhões de indivíduos idosos na Itália vivem sozinhos ou correm o risco de isolamento social. De acordo com dados do sistema de vigilância "Passi d'Argento" do Instituto Nacional de Saúde italiano (Istituto Superiore di Sanità), esse fenômeno afeta 1 em 7 pessoas com mais de 65 anos. O isolamento social afeta significativamente o envelhecimento saudável, comprometendo o bem-estar físico e mental.
O isolamento social consiste em dois componentes: um objetivo e um subjetivo, ou seja, solidão. Essas duas dimensões nem sempre se correlacionam e afetam a saúde através de diferentes vias: o primeiro está mais intimamente ligado à saúde física, enquanto este está principalmente associado à saúde mental.
Vários fatores de risco contribuem para essa condição (por exemplo, nível educacional, ambiente em que uma pessoa foi levantada, comorbidades, renda etc.), também influenciando os mecanismos de enfrentamento. Abordar esse desafio social e econômico requer intervenções oportunas e sustentáveis. Nesse contexto, a atenção plena representa uma ferramenta terapêutica e preventiva promissora.
As intervenções baseadas na atenção plena são facilmente acessíveis, simples de implementar e têm um baixo impacto econômico, promovendo a saúde física e mental. Eles promovem o bem-estar psicológico e o crescimento pessoal, incentivando uma consciência não julgada do momento presente. A atenção plena pode ajudar os idosos a aceitar as mudanças e as perdas associadas ao envelhecimento, aumentando a autoconsciência e desenvolvendo novas estratégias de enfrentamento. Além disso, a atenção plena pode servir como uma ferramenta para reconhecer e entender a solidão, potencialmente transformando -a em uma oportunidade de crescimento pessoal.
Ao promover a escuta ativa, a empatia e a auto-estima, a atenção plena também pode contribuir para melhorar a qualidade das relações sociais. No entanto, estudos que exploram os efeitos da atenção plena na solidão-solidão em adultos mais velhos-ainda são limitados e geralmente envolvem pequenos tamanhos de amostra e carecem de dados sociodemográficos abrangentes.
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto de uma intervenção de meditação baseada na atenção plena no sentido da solidão (resultado primário), bem como em vários domínios do bem-estar psicofísico em adultos mais velhos.
Especificamente, testaremos as seguintes hipóteses:
i) a intervenção reduz o sentido da solidão (resultado primário); ii) diminui o isolamento social objetivo; iii) reduz os níveis de depressão, contribuindo para uma melhoria geral no bem-estar psicológico; iv) Aumenta o bem-estar mental e a satisfação da vida; v) melhora a atenção plena e promove a regulação emocional; vi) promove maior auto-aceitação em termos de apreciação corporal e aumenta a auto-estima; vii) melhora a qualidade do sono.
A população -alvo consistirá em idosos com 65 anos ou mais, recrutados voluntários.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pavia, Itália, 27100
- University of Pavia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Entendimento da língua italiana
- Idade ≥ 65 anos
- Nenhum comprometimento cognitivo, medido pelo exame cognitivo do Addenbrooke (ACE-R)
Critérios de exclusão:
- Presença de transtornos mentais graves e/ou condições médicas significativas
- Dependência de substâncias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção baseado em atenção plena
Os participantes deste grupo passarão por uma intervenção de meditação baseada na atenção plena chamada Meditação Integral (IM).
A intervenção consiste em 12 sessões pessoais em seis semanas, com cada sessão durando uma hora, duas vezes por semana.
As técnicas de meditação incluirão respiração focada, relaxamento corporal, consciência emocional e exercícios de aceitação.
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A intervenção consiste em 12 sessões de meditação baseadas em atenção plena, durante um período de seis semanas, com cada sessão durando uma hora, duas vezes por semana.
A prática, chamada Meditação Integral (IM), inclui respiração focada, relaxamento corporal, consciência emocional e exercícios de aceitação.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle da lista de espera
Os participantes deste grupo não receberão nenhuma intervenção durante o período do estudo.
Eles serão colocados em uma lista de espera e instruídos a abster-se de qualquer meditação ou atividades baseadas em atenção plena até que o estudo seja concluído.
Este grupo serve como um controle passivo para avaliar a eficácia da intervenção baseada na atenção plena, comparando as medidas pré e pós-intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução na solidão percebida
Prazo: Linha de base (T0), pós-intervenção (6 semanas, T1)
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O desfecho primário é a mudança na solidão percebida, medida pela escala de solidão da UCLA (versão 3).
As pontuações variam de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando maior solidão.
Uma redução significativa nas pontuações após a intervenção sugeriria uma melhora na percepção da solidão.
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Linha de base (T0), pós-intervenção (6 semanas, T1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução na redução objetiva do isolamento social na redução objetiva do isolamento social na redução objetiva do isolamento social na redução objetiva do isolamento social no isolamento social objetivo
Prazo: Linha de base (T0), pós-intervenção (6 semanas, T1)
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Avaliaremos as mudanças no isolamento social avaliadas usando a Escala de Rede Social de Lubben (LSNS-6), que avalia o tamanho e a frequência das redes sociais dos participantes.
Pontuações mais altas indicam maior conectividade social.
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Linha de base (T0), pós-intervenção (6 semanas, T1)
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Redução nos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base (T0), pós-intervenção (6 semanas, T1)
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Avaliaremos as mudanças nos níveis de depressão avaliados usando a escala de depressão geriátrica (GDS-15).
Pontuações mais altas indicam maiores sintomas depressivos, enquanto uma redução nas pontuações sugere melhor bem-estar mental.
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Linha de base (T0), pós-intervenção (6 semanas, T1)
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Melhoria no bem-estar e satisfação com a vida
Prazo: Linha de base (T0), pós-intervenção (6 semanas, T1)
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Avaliaremos o bem-estar subjetivo e a satisfação com a vida usando o questionário de satisfação com a escala da vida (SWLS) e a escala de bem-estar mental de Warwick-Edinburgh (WEWBS).
Pontuações mais altas indicam maior satisfação com a vida.
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Linha de base (T0), pós-intervenção (6 semanas, T1)
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Aumento da atenção plena e regulamentação emocional
Prazo: Linha de base (T0), pós-intervenção (6 semanas, T1)
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Avaliaremos os níveis de atenção plena usando o Questionário de Cinco Facets Mindfulness (FFMQ) e a regulamentação emocional usando o Questionário de Regulação Emotion (ERQ).
Pontuações mais altas indicam melhorar a atenção e a regulamentação emocional
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Linha de base (T0), pós-intervenção (6 semanas, T1)
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Melhoria na auto-estima e apreciação corporal
Prazo: Linha de base (T0), pós-intervenção (6 semanas, T1)
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Avaliaremos a auto-estima através da Escala de Autoestima de Rosenberg (RSEs) e, através da Escala de Apreciação do Corpo, avaliaremos o nível de apreciação em relação ao próprio corpo.
Pontuações mais altas indicam maior auto-estima e apreciação corporal.
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Linha de base (T0), pós-intervenção (6 semanas, T1)
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Melhoria na qualidade do sono
Prazo: Linha de base (T0), pós-intervenção (6 semanas, T1)
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Usando o Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), avaliaremos a qualidade subjetiva do sono.
Pontuações mais altas indicam a pior qualidade do sono, enquanto uma redução nas pontuações sugere um sono melhorado.
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Linha de base (T0), pós-intervenção (6 semanas, T1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1Med_b
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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