- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06872502
Medytacja i samopoczucie psychofizyczne u osób starszych
Interwencja oparta na uważności na psychofizyczne samopoczucie u włoskich osób starszych
Celem tego badania eksperymentalnego jest ocena, czy interwencja medytacyjna oparta na uważność może zmniejszyć samotność i poprawić samopoczucie psychofizyczne u osób starszych (w wieku 65 lat i starszych).
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy interwencja zmniejsza postrzeganie samotności u osób starszych? (podstawowy wynik)
- Czy poprawia różne aspekty samopoczucia psychicznego, w tym izolację społeczną, depresję, satysfakcję z życia, uważność, regulację emocjonalną, samoakceptację i jakość snu? (Wyniki wtórne) Naukowcy porównają grupę interwencyjną z pasywną grupą kontrolną (kontrola listy oczekujących), aby ustalić, czy interwencja oparta na uważności prowadzi do znacznej poprawy zmierzonych wyników.
Uczestnicy:
Pełne oceny wyjściowe, w tym testy neuropsychologiczne i zatwierdzone kwestionariusze, przed interwencją.
Podejmuje 12-sesową interwencję opartą na uważności w ciągu 6 tygodni, składającą się z oddychania z przewodnikiem, skupionej uwagi, relaksu fizycznego i ćwiczeń świadomości emocjonalnej.
Pełne oceny po interwencji w celu pomiaru zmian w ich samopoczuciu psychicznym i fizjologicznym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Starzenie się populacji jest obecnie globalnym zjawiskiem i zgodnie z perspektywami światowej ludności Narodów Zjednoczonych 2024, szacuje się, że populacja w wieku powyżej 65 lat może osiągnąć ~ 24% do końca tego stulecia. Włochy zajmują drugi kraj na świecie z najwyższą częścią starszych obywateli. Według najnowszych danych ISTAT osoby powyżej 65 lat stanowią ~ 25% całkowitej populacji. Ta nierównowaga demograficzna, silnie wypaczona w kierunku starszych grup wiekowych, odzwierciedla zarówno niski wskaźnik urodzeń, jak i zwiększoną długowieczność.
Niestety, co najmniej dziewięć milionów osób starszych we Włoszech żyje samotnie lub jest zagrożone izolacją społeczną. Zgodnie z danymi z systemu nadzoru „Passi d'Argento” Włoskiego Narodowego Instytutu Zdrowia (Istituto Superiore di Sanità), zjawisko to wpływa na 1 na 7 osób powyżej 65 lat. Izolacja społeczna znacząco wpływa na zdrowe starzenie się, zagrażając samopoczuciu zarówno fizycznym, jak i psychicznym.
Izolacja społeczna składa się z dwóch elementów: obiektywnego i subiektywnego, a mianowicie samotności. Te dwa wymiary nie zawsze korelują i wpływają na zdrowie różnymi ścieżkami: te pierwsze są bardziej powiązane ze zdrowiem fizycznym, podczas gdy drugi jest przede wszystkim związany ze zdrowiem psychicznym.
Kilka czynników ryzyka przyczynia się do tego warunku (np. Poziom wykształcenia, środowisko, w którym dana osoba została podniesiona, współistniejące, dochody itp.), Wpływa również na mechanizmy radzenia sobie. Rozwiązanie tego wyzwania społecznego i ekonomicznego wymaga terminowych i zrównoważonych interwencji. W tym kontekście uważność stanowi obiecujące narzędzie terapeutyczne i zapobiegawcze.
Interwencje oparte na uważności są łatwo dostępne, łatwe do wdrożenia i mają niski wpływ ekonomiczny, jednocześnie promując zdrowie fizyczne i psychiczne. Wspierają samopoczucie psychiczne i rozwój osobisty, zachęcając do nie osądzającej świadomości chwili obecnej. Uważność może pomóc starszym dorosłym zaakceptować zmiany i straty związane ze starzeniem się, zwiększenie samoświadomości i opracowywanie nowych strategii radzenia sobie. Ponadto uważność może służyć jako narzędzie do rozpoznawania i rozumienia samotności, potencjalnie przekształcając ją w okazję do rozwoju osobistego.
Promując aktywne słuchanie, empatię i samoocenę, uważność może również przyczynić się do poprawy jakości relacji społecznych. Jednak badania badające wpływ uważności na samotność-lekaralnie u osób starszych-nadal są ograniczone i często obejmują małe próby i nie mają kompleksowych danych socjodemograficznych.
Celem tego badania jest ocena wpływu interwencji medytacji opartej na uważności na poczucie samotności (wynik pierwotny), a także na różne dziedziny samopoczucia psychofizycznego u osób starszych.
W szczególności przetestujemy następujące hipotezy:
i) interwencja zmniejsza poczucie samotności (wynik pierwotny); ii) zmniejsza obiektywną izolację społeczną; iii) obniża poziom depresji, przyczyniając się do ogólnej poprawy samopoczucia psychicznego; iv) poprawia samopoczucie psychiczne i satysfakcję z życia; v) poprawia uważność i promuje regulację emocjonalną; vi) sprzyja większej akceptacji pod względem uznania ciała i zwiększa poczucie własnej wartości; VII) Poprawia jakość snu.
Populacja docelowa będzie składać się z osób starszych w wieku 65 lat i starszych, rekrutowanych na zasadzie dobrowolności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pavia, Włochy, 27100
- University of Pavia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zrozumienie języka włoskiego
- Wiek ≥ 65 lat
- Brak zaburzeń poznawczych, mierzonych przez badanie poznawcze Addenbrooke (ACE-R)
Kryteria wykluczenia:
- Obecność ciężkich zaburzeń psychicznych i/lub znaczących schorzeń
- Uzależnienie od substancji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna oparta na uważności
Uczestnicy tej grupy przejdą interwencję medytacji opartą na uważności zwaną medytacją integralną (IM).
Interwencja składa się z 12 sesji osobistych w ciągu sześciu tygodni, z każdą sesją trwa godzinę, dwa razy w tygodniu.
Techniki medytacji będą obejmować skoncentrowane oddychanie, rozluźnienie ciała, świadomość emocjonalną i ćwiczenia akceptacyjne.
|
Interwencja składa się z 12 osobistych sesji medytacyjnych opartych na uważności w ciągu sześciu tygodni, przy czym każda sesja trwa godzinę, dwa razy w tygodniu.
Praktyka, zwana integralną medytacją (IM), obejmuje skoncentrowane oddychanie, rozluźnienie ciała, świadomość emocjonalną i ćwiczenia akceptacyjne.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontroli listy oczekujących
Uczestnicy tej grupy nie otrzymają żadnej interwencji w okresie badania.
Zostaną umieszczone na liście oczekujących i poinstruowane, aby powstrzymać się od żadnych działań opartych na medytacji lub uważności do momentu zakończenia badania.
Ta grupa służy jako kontrola pasywna do oceny skuteczności interwencji opartej na uważności poprzez porównanie miar przed i po interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie postrzeganej samotności
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0), po interwencji (6 tygodni, T1)
|
Podstawowym rezultatem jest zmiana postrzeganej samotności, mierzona przez Skalę Loneliness UCLA (wersja 3).
Wyniki wynoszą od 20 do 80, a wyższe wyniki wskazują na większą samotność.
Znaczne zmniejszenie wyników po interwencji sugerowałoby poprawę percepcji samotności.
|
Linia podstawowa (T0), po interwencji (6 tygodni, T1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie obiektywnej izolacji społecznej zmniejszenie obiektywnej izolacji społecznej zmniejszenie obiektywnej izolacji społecznej zmniejszenie obiektywnej izolacji społecznej w celu obiektywnego izolacji społecznej
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0), po interwencji (6 tygodni, T1)
|
Ocenimy zmiany w izolacji społecznej ocenionej za pomocą Skali Sieci Social Social Skali Social (LSNS-6), która ocenia wielkość i częstotliwość sieci społecznościowych uczestników.
Wyższe wyniki wskazują na większą łączność społeczną.
|
Linia podstawowa (T0), po interwencji (6 tygodni, T1)
|
|
Zmniejszenie objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0), po interwencji (6 tygodni, T1)
|
Ocenimy zmiany poziomu depresji oceniane przy użyciu skali depresji geriatrycznej (GDS-15).
Wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne, podczas gdy zmniejszenie wyników sugeruje lepsze samopoczucie psychiczne.
|
Linia podstawowa (T0), po interwencji (6 tygodni, T1)
|
|
Poprawa dobrego samopoczucia i satysfakcji z życia
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0), po interwencji (6 tygodni, T1)
|
Ocenimy subiektywne samopoczucie i satysfakcję z życia za pomocą kwestionariusza satysfakcji z skali życia (SWLS) i skali dobrego samopoczucia psychicznego Warwick-Edinburgh (WEWBS).
Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z życia.
|
Linia podstawowa (T0), po interwencji (6 tygodni, T1)
|
|
Wzrost uważności i regulacji emocjonalnej
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0), po interwencji (6 tygodni, T1)
|
Ocenimy poziom uważności za pomocą pięciu kwestionariusza uważności Five Facet (FFMQ) i regulacji emocjonalnej za pomocą kwestionariusza regulacji emocji (ERQ).
Wyższe wyniki wskazują na lepszą regulację uważności i emocji
|
Linia podstawowa (T0), po interwencji (6 tygodni, T1)
|
|
Poprawa samooceny i uznania ciała
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0), po interwencji (6 tygodni, T1)
|
Ocenimy samoocenę za pomocą skali samooceny Rosenberga (RSE) i za pomocą skali uznania ciała ocenimy poziom uznania wobec własnego ciała.
Wyższe wyniki wskazują na większą samoocenę i uznanie ciała.
|
Linia podstawowa (T0), po interwencji (6 tygodni, T1)
|
|
Poprawa jakości snu
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0), po interwencji (6 tygodni, T1)
|
Korzystając z indeksu jakości snu w Pittsburghu (PSQI), ocenimy subiektywną jakość snu.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu, podczas gdy zmniejszenie wyników sugeruje lepszy sen.
|
Linia podstawowa (T0), po interwencji (6 tygodni, T1)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1Med_b
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .