- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06872502
Meditasjon og psykofysisk velvære hos eldre
Mindfulness-basert intervensjon for psykofysisk velvære hos italienske eldre
Målet med denne eksperimentelle studien er å vurdere om en mindfulness-basert meditasjonsintervensjon kan redusere ensomhet og forbedre psykofysisk velvære hos eldre voksne (65 år og over).
De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Reduserer intervensjonen oppfatningen av ensomhet hos eldre voksne? (primært utfall)
- Forbedrer det ulike aspekter ved psykologisk velvære, inkludert sosial isolasjon, depresjon, livstilfredshet, mindfulness, emosjonell regulering, selvaksept og søvnkvalitet? (Sekundære utfall) Forskere vil sammenligne intervensjonsgruppen med en passiv kontrollgruppe (venteliste-kontroll) for å avgjøre om den mindfulness-baserte intervensjonen fører til betydelige forbedringer i de målte resultatene.
Deltakerne vil:
Komplette baseline -vurderinger, inkludert nevropsykologiske tester og validerte spørreskjemaer, før intervensjonen.
Gjennomgå en 12-økt mindfulness-basert intervensjon i løpet av 6 uker, bestående av guidet pust, fokusert oppmerksomhet, fysisk avslapning og emosjonell bevissthetsøvelser.
Fullstendige vurderinger etter intervensjonen for å måle endringer i deres psykologiske og fysiologiske velvære.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aldring av befolkningen er nå et globalt fenomen, og ifølge FNs verdensbefolkningsutsikter 2024 anslås det at befolkningen over 65 år kan nå ~ 24% innen slutten av dette århundret. Italia rangerer som det andre landet i verden med den høyeste andelen eldre borgere. I følge nylige ISTAT -data representerer individer over 65 ~ 25% av den totale befolkningen. Denne demografiske ubalansen, sterkt skjevt mot eldre aldersgrupper, gjenspeiler både en lav fødselsrate og økt levetid.
Dessverre bor minst ni millioner eldre individer i Italia alene eller er i fare for sosial isolasjon. I følge data fra "Passi d'Argento" overvåkningssystemet til det italienske nasjonale instituttet for helse (Istituto Superiore di Sanità), påvirker dette fenomenet 1 av 7 personer over 65. Sosial isolasjon påvirker sunn aldring betydelig, og kompromitterer både fysisk og mental velvære.
Sosial isolasjon består av to komponenter: en objektiv og en subjektiv, nemlig ensomhet. Disse to dimensjonene korrelerer ikke alltid og påvirker helsen gjennom forskjellige veier: førstnevnte er nærmere knyttet til fysisk helse, mens sistnevnte først og fremst er assosiert med mental helse.
Flere risikofaktorer bidrar til denne tilstanden (f.eks. Utdanningsnivå, miljø der en person ble oppdratt, komorbiditeter, inntekt, etc.), og påvirker også mestringsmekanismer. Å adressere denne sosiale og økonomiske utfordringen krever rettidig og bærekraftig intervensjoner. I denne sammenhengen representerer mindfulness et lovende terapeutisk og forebyggende verktøy.
Mindfulness-baserte intervensjoner er lett tilgjengelige, enkle å implementere og har lav økonomisk innvirkning, samtidig som du fremmer både fysisk og mental helse. De fremmer psykologisk velvære og personlig vekst, og oppmuntrer til en ikke-dømmende bevissthet om nåtiden. Mindfulness kan hjelpe eldre voksne med å akseptere endringene og tapene forbundet med aldring, styrke selvinnsikt og utvikle nye mestringsstrategier. Videre kan mindfulness tjene som et verktøy for å gjenkjenne og forstå ensomhet, og potensielt forvandle det til en mulighet for personlig vekst.
Ved å fremme aktiv lytting, empati og selvtillit, kan mindfulness også bidra til å forbedre kvaliteten på sosiale forhold. Studier som undersøker effekten av mindfulness på ensomhet-partikulært hos eldre voksne-er imidlertid fortsatt begrenset og involverer ofte små prøvestørrelser og mangler omfattende sosiodemografiske data.
Målet med denne studien er å evaluere virkningen av en mindfulness-basert meditasjonsintervensjon på følelsen av ensomhet (primært utfall) så vel som på forskjellige domener av psykofysisk velvære hos eldre voksne.
Spesifikt vil vi teste følgende hypoteser:
i) intervensjonen reduserer følelsen av ensomhet (primært utfall); ii) det reduserer objektiv sosial isolasjon; iii) det senker depresjonsnivåene, og bidrar til en generell forbedring i psykologisk velvære; iv) det forbedrer mental velvære og livsglede; v) det forbedrer mindfulness og fremmer emosjonell regulering; vi) den fremmer større selvaksept når det gjelder kroppsbestilling og forbedrer selvtilliten; vii) Det forbedrer søvnkvaliteten.
Målpopulasjonen vil bestå av eldre voksne over 65 år, rekruttert på frivillig basis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- University of Pavia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forståelse av det italienske språket
- Alder ≥ 65 år
- Ingen kognitiv svikt, målt ved Addenbrooke's kognitive undersøkelse (ACE-R)
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av alvorlige psykiske lidelser og/eller betydelige medisinske tilstander
- Stoffavhengighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert intervensjonsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå en mindfulness-basert meditasjonsintervensjon kalt Integral Meditation (IM).
Intervensjonen består av 12 personlige økter over seks uker, med hver økt som varer en time, to ganger per uke.
Meditasjonsteknikkene vil omfatte fokusert pust, kroppsavslapping, emosjonell bevissthet og akseptøvelser.
|
Intervensjonen består av 12 personlige mindfulness-baserte meditasjonsøkter over en periode på seks uker, med hver økt som varer i en time, to ganger per uke.
Praksisen, kalt integrert meditasjon (IM), inkluderer fokusert pust, kroppsavslapping, emosjonell bevissthet og akseptøvelser.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Venter-listekontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen vil ikke motta noe inngrep i løpet av studieperioden.
De vil bli plassert på en venteliste og instruert om å avstå fra enhver meditasjon eller mindfulness-baserte aktiviteter til studien er fullført.
Denne gruppen fungerer som en passiv kontroll for å evaluere effektiviteten av den mindfulness-baserte intervensjonen ved å sammenligne tiltak før og etter intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i opplevd ensomhet
Tidsramme: Baseline (T0), etter intervensjon (6 uker, T1)
|
Det primære utfallet er endringen i opplevd ensomhet målt ved UCLA ensomhetsskala (versjon 3).
Poengene varierer fra 20 til 80, med høyere score som indikerer større ensomhet.
En betydelig reduksjon i score etter intervensjonen antyder en forbedring i ensomhetsoppfatning.
|
Baseline (T0), etter intervensjon (6 uker, T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i objektiv sosial isolasjonsreduksjon i objektiv sosial isolasjonsreduksjon i objektiv sosial isolasjonsreduksjon i objektiv sosial isolasjonsreduksjon i objektiv sosial isolasjon
Tidsramme: Baseline (T0), etter intervensjon (6 uker, T1)
|
Vi vil evaluere endringer i sosial isolasjon vurdert ved bruk av Lubben Social Network-skalaen (LSNS-6), som evaluerer størrelsen og hyppigheten til deltakernes sosiale nettverk.
Høyere score indikerer større sosial tilkobling.
|
Baseline (T0), etter intervensjon (6 uker, T1)
|
|
Reduksjon i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline (T0), etter intervensjon (6 uker, T1)
|
Vi vil evaluere endringer i depresjonsnivåer vurdert ved bruk av den geriatriske depresjonsskalaen (GDS-15).
Høyere score indikerer større depressive symptomer, mens en reduksjon i score antyder forbedret mental velvære.
|
Baseline (T0), etter intervensjon (6 uker, T1)
|
|
Forbedring i velvære og livsglede
Tidsramme: Baseline (T0), etter intervensjon (6 uker, T1)
|
Vi vil evaluere subjektiv velvære og livsglede ved å bruke tilfredsheten med livsskala (SWLS) spørreskjema og Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEWBS).
Høyere score indikerer større tilfredshet med livet.
|
Baseline (T0), etter intervensjon (6 uker, T1)
|
|
Økning i mindfulness og emosjonell regulering
Tidsramme: Baseline (T0), etter intervensjon (6 uker, T1)
|
Vi vil evaluere mindfulness -nivåer ved å bruke Five Facet Mindfulness -spørreskjemaet (FFMQ) og emosjonell regulering ved bruk av Emotion Regulation Questionnaire (ERQ).
Høyere score indikerer forbedret mindfulness og følelsesregulering
|
Baseline (T0), etter intervensjon (6 uker, T1)
|
|
Forbedring i selvtillit og kroppsvurdering
Tidsramme: Baseline (T0), etter intervensjon (6 uker, T1)
|
Vi vil evaluere selvtillit via Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE), og via kroppens takknemlighet skal vi vurdere nivået av takknemlighet overfor ens egen kropp.
Høyere score indikerer større selvtillit og kroppsvurdering.
|
Baseline (T0), etter intervensjon (6 uker, T1)
|
|
Forbedring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline (T0), etter intervensjon (6 uker, T1)
|
Ved å bruke Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), vil vi evaluere subjektiv søvnkvalitet.
Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet, mens en reduksjon i score antyder forbedret søvn.
|
Baseline (T0), etter intervensjon (6 uker, T1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1Med_b
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .