- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06872502
Meditation og psykofysisk velvære hos ældre
Mindfulness-baseret intervention for psykofysisk velvære i de italienske ældre
Målet med denne eksperimentelle undersøgelse er at vurdere, om en mindfulness-baseret meditationsintervention kan reducere ensomhed og forbedre psykofysisk velvære hos ældre voksne (65 år og derover).
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Reducerer interventionen opfattelsen af ensomhed hos ældre voksne? (Primært resultat)
- Forbedrer det forskellige aspekter af psykologisk velvære, herunder social isolering, depression, livstilfredshed, mindfulness, følelsesmæssig regulering, selvaccept og søvnkvalitet? (Sekundære resultater) Forskere vil sammenligne interventionsgruppen med en passiv kontrolgruppe (venteliste-kontrol) for at afgøre, om den mindfulness-baserede intervention fører til betydelige forbedringer i de målte resultater.
Deltagerne vil:
Komplette baselinevurderinger, herunder neuropsykologiske tests og validerede spørgeskemaer, før interventionen.
Gennemgå en 12-session mindfulness-baseret intervention over 6 uger, bestående af guidet vejrtrækning, fokuseret opmærksomhed, fysisk afslapning og følelsesmæssig bevidsthedsøvelser.
Komplette vurderinger efter intervention for at måle ændringer i deres psykologiske og fysiologiske velvære.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Befolkningens aldring er nu et globalt fænomen, og ifølge De Forenede Nationers verdens befolkningsudsigter 2024 anslås det, at befolkningen over 65 år kunne nå ~ 24% ved udgangen af dette århundrede. Italien rangerer som det andet land i verden med den højeste andel af ældre borgere. I henhold til nylige ISTAT -data repræsenterer individer over 65 ~ 25% af den samlede befolkning. Denne demografiske ubalance, stærkt skæv mod ældre aldersgrupper, afspejler både en lav fødselsrate og øget levetid.
Desværre lever mindst ni millioner ældre personer i Italien alene eller risikerer social isolering. I henhold til data fra "Passi d'Argento" -overvågningssystemet fra det italienske nationale institut for sundhed (Istituto Superiore di Sanità) påvirker dette fænomen 1 ud af 7 personer over 65. Social isolering påvirker markant sund aldring og går på kompromis med både fysisk og mental velvære.
Social isolering består af to komponenter: et objektivt og en subjektiv, nemlig ensomhed. Disse to dimensioner korrelerer ikke altid og påvirker sundheden gennem forskellige veje: førstnævnte er tættere knyttet til fysisk sundhed, mens sidstnævnte primært er forbundet med mental sundhed.
Flere risikofaktorer bidrager til denne tilstand (f.eks. Uddannelsesniveau, miljø, hvor en person blev hævet, komorbiditeter, indkomst osv.), Der også påvirker mestringsmekanismer. At tackle denne sociale og økonomiske udfordring kræver rettidige og bæredygtige interventioner. I denne sammenhæng repræsenterer mindfulness et lovende terapeutisk og forebyggende værktøj.
Mindfulness-baserede interventioner er let tilgængelige, enkle at gennemføre og har en lav økonomisk indvirkning, samtidig med at de fremmer både fysisk og mental sundhed. De fremmer psykologisk velvære og personlig vækst og tilskynder til en ikke-dømmende bevidsthed om det nuværende øjeblik. Mindfulness kan hjælpe ældre voksne med at acceptere de ændringer og tab, der er forbundet med aldring, forbedre selvbevidstheden og udvikle nye mestringsstrategier. Endvidere kan mindfulness tjene som et værktøj til at genkende og forstå ensomhed og potentielt omdanne det til en mulighed for personlig vækst.
Ved at fremme aktiv lytning, empati og selvværd kan mindfulness også bidrage til at forbedre kvaliteten af sociale forhold. Imidlertid er undersøgelser, der undersøger virkningerne af mindfulness på ensomhed-partikulært hos ældre voksne-stadig begrænset og involverer ofte små prøvestørrelser og mangler omfattende sociodemografiske data.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af en mindfulness-baseret meditationsintervention på følelsen af ensomhed (primært resultat) såvel som på forskellige domæner af psykofysisk velvære hos ældre voksne.
Specifikt tester vi følgende hypoteser:
i) interventionen reducerer følelsen af ensomhed (primært resultat); ii) det reducerer objektiv social isolering; iii) det sænker depressionsniveauer og bidrager til en samlet forbedring af psykologisk velvære; iv) det forbedrer mental velvære og livstilfredshed; v) det forbedrer mindfulness og fremmer følelsesmæssig regulering; vi) det fremmer større selvaccept med hensyn til kropsvurdering og forbedrer selvværd; vii) Det forbedrer søvnkvaliteten.
Målpopulationen vil bestå af ældre voksne i alderen 65 år og derover, rekrutteret på frivillig basis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Teresa Fazia, PhD
- Telefonnummer: +390382987188
- E-mail: teresa.fazia@unipv.it
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekruttering
- University of Pavia
-
Kontakt:
- Teresa Fazia, PhD
- Telefonnummer: +390382987188
- E-mail: teresa.fazia@unipv.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forståelse af det italienske sprog
- Alder ≥ 65 år
- Ingen kognitiv svækkelse, målt af The Addenbrooke's Cognitive Examure (ACE-R)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af alvorlige psykiske lidelser og/eller betydelige medicinske tilstande
- Stofafhængighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness-baseret interventionsgruppe
Deltagere i denne gruppe vil gennemgå en mindfulness-baseret meditationsintervention kaldet Integral Meditation (IM).
Interventionen består af 12 personlige sessioner over seks uger, med hver session, der varer en time, to gange om ugen.
Meditationsteknikkerne vil omfatte fokuseret vejrtrækning, kropsafslapning, følelsesmæssig bevidsthed og acceptøvelser.
|
Interventionen består af 12 personlige mindfulness-baserede meditationssessioner over en periode på seks uger, hvor hver session varer en time, to gange om ugen.
Praksisen, kaldet Integral Meditation (IM), inkluderer fokuseret vejrtrækning, kropsafslapning, følelsesmæssig bevidsthed og acceptøvelser.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Deltagere i denne gruppe vil ikke modtage nogen intervention i undersøgelsesperioden.
De vil blive placeret på en venteliste og instrueret om at afstå fra enhver meditation eller mindfulness-baserede aktiviteter, indtil undersøgelsen er afsluttet.
Denne gruppe tjener som en passiv kontrol til at evaluere effektiviteten af den mindfulness-baserede intervention ved at sammenligne foran- og post-interventionsforanstaltninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i opfattet ensomhed
Tidsramme: Baseline (T0), post-intervention (6 uger, T1)
|
Det primære resultat er ændringen i den opfattede ensomhed målt ved UCLA -ensomhedsskalaen (version 3).
Resultater spænder fra 20 til 80, med højere score, der indikerer større ensomhed.
En betydelig reduktion i scoringer efter intervention antyder en forbedring af ensomhedsopfattelsen.
|
Baseline (T0), post-intervention (6 uger, T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i objektiv social isoleringsreduktion i objektiv social isoleringsreduktion i objektiv social isoleringsreduktion i objektiv social isoleringsreduktion i objektiv social isolering
Tidsramme: Baseline (T0), post-intervention (6 uger, T1)
|
Vi vil evaluere ændringer i social isolering vurderet ved hjælp af Lubben Social Network Scale (LSNS-6), der evaluerer størrelsen og hyppigheden af deltagernes sociale netværk.
Højere score indikerer større social forbindelse.
|
Baseline (T0), post-intervention (6 uger, T1)
|
|
Reduktion i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline (T0), post-intervention (6 uger, T1)
|
Vi vil evaluere ændringer i depressionniveauer vurderet ved hjælp af den geriatriske depressionskala (GDS-15).
Højere score indikerer større depressive symptomer, mens en reduktion i scoringer antyder forbedret mental velvære.
|
Baseline (T0), post-intervention (6 uger, T1)
|
|
Forbedring i trivsel og livstilfredshed
Tidsramme: Baseline (T0), post-intervention (6 uger, T1)
|
Vi vil evaluere subjektivt velvære og livstilfredshed ved hjælp af spørgeskemaet for livsskala (SWLS) og Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEWBS).
Højere score indikerer større tilfredshed med livet.
|
Baseline (T0), post-intervention (6 uger, T1)
|
|
Stigning i mindfulness og følelsesmæssig regulering
Tidsramme: Baseline (T0), post-intervention (6 uger, T1)
|
Vi vil evaluere mindfulness -niveauer ved hjælp af Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) og følelsesmæssig regulering ved hjælp af Emotion Regulation Questionnaire (ERQ).
Højere score indikerer forbedret mindfulness og følelsesregulering
|
Baseline (T0), post-intervention (6 uger, T1)
|
|
Forbedring af selvværd og kropsvurdering
Tidsramme: Baseline (T0), post-intervention (6 uger, T1)
|
Vi vil evaluere selvtillid via Rosenberg Self-Evestem Scale (RSES), og via Body Appreciation Scale vil vi vurdere niveauet for påskønnelse over for ens egen krop.
Højere score indikerer større selvværd og kropsvurdering.
|
Baseline (T0), post-intervention (6 uger, T1)
|
|
Forbedring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline (T0), post-intervention (6 uger, T1)
|
Ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil vi evaluere subjektiv søvnkvalitet.
Højere score indikerer værre søvnkvalitet, mens en reduktion i scoringer antyder forbedret søvn.
|
Baseline (T0), post-intervention (6 uger, T1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1Med_b
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .