- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06872502
Meditatie en psychofysisch welzijn bij ouderen
Op mindfulness gebaseerde interventie voor psychofysisch welzijn in de Italiaanse ouderen
Het doel van dit experimentele onderzoek is om te beoordelen of een op mindfulness gebaseerde meditatie-interventie eenzaamheid kan verminderen en psychofysisch welzijn bij oudere volwassenen (65 jaar en ouder) kan verbeteren.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Vermindert de interventie de perceptie van eenzaamheid bij oudere volwassenen? (primaire uitkomst)
- Verbetert het verschillende aspecten van psychologisch welzijn, waaronder sociaal isolement, depressie, levenstevredenheid, mindfulness, emotionele regulatie, zelfacceptatie en slaapkwaliteit? (Secundaire resultaten) Onderzoekers zullen de interventiegroep vergelijken met een passieve controlegroep (wachtlijstcontrole) om te bepalen of de op mindfulness gebaseerde interventie leidt tot significante verbeteringen in de gemeten resultaten.
Deelnemers zullen:
Volledige basisbeoordelingen, inclusief neuropsychologische tests en gevalideerde vragenlijsten, vóór de interventie.
Ondergaan een op mindfulness gebaseerde interventie op 12-sessie gedurende 6 weken, bestaande uit begeleide ademhaling, gerichte aandacht, fysieke ontspanning en emotionele bewustzijnsoefeningen.
Volledige beoordelingen na interventie om veranderingen in hun psychologische en fysiologische welzijn te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De veroudering van de bevolking is nu een wereldwijd fenomeen, en volgens de wereldbevolking van de Verenigde Naties 2024, wordt geschat dat de bevolking ouder dan 65 jaar tegen het einde van deze eeuw ~ 24% zou kunnen bereiken. Italië geldt als het tweede land ter wereld met het hoogste aandeel oudere burgers. Volgens recente ISTAT -gegevens vertegenwoordigen individuen ouder dan 65 ~ 25% van de totale bevolking. Deze demografische onbalans, sterk scheef naar oudere leeftijdsgroepen, weerspiegelt zowel een laag geboortecijfer als een verhoogde levensduur.
Helaas wonen ten minste negen miljoen ouderen in Italië alleen of lopen ze het risico op sociaal isolement. Volgens gegevens van het "Passi d'Agento" -bewakingssysteem van het Italiaanse National Institute of Health (Istituto Superiore di Sanità), treft dit fenomeen 1 op de 7 mensen ouder dan 65. Sociale isolatie heeft aanzienlijk invloed op gezonde ouder wordende, waardoor zowel fysiek als mentaal welzijn in gevaar wordt gebracht.
Sociaal isolement bestaat uit twee componenten: een objectieve en een subjectieve, namelijk eenzaamheid. Deze twee dimensies correleren niet altijd en beïnvloeden de gezondheid door verschillende routes: de eerste is nauwer gekoppeld aan lichamelijke gezondheid, terwijl de laatste voornamelijk wordt geassocieerd met geestelijke gezondheid.
Verschillende risicofactoren dragen bij aan deze aandoening (bijv. Opleidingsniveau, omgeving waarin een persoon is verhoogd, comorbiditeiten, inkomsten, enz.), En beïnvloeden ook coping -mechanismen. Het aanpakken van deze sociale en economische uitdaging vereist tijdige en duurzame interventies. In deze context vertegenwoordigt mindfulness een veelbelovend therapeutisch en preventief hulpmiddel.
Op mindfulness gebaseerde interventies zijn gemakkelijk toegankelijk, eenvoudig te implementeren en hebben een lage economische impact, terwijl zowel fysieke als geestelijke gezondheid wordt bevorderd. Ze bevorderen psychologisch welzijn en persoonlijke groei en moedigen een niet-veroordelend bewustzijn van het huidige moment aan. Mindfulness kan oudere volwassenen helpen de veranderingen en verliezen te accepteren die verband houden met veroudering, het verbeteren van zelfbewustzijn en het ontwikkelen van nieuwe copingstrategieën. Bovendien kan mindfulness dienen als een hulpmiddel om eenzaamheid te herkennen en te begrijpen, waardoor het mogelijk wordt omgezet in een kans voor persoonlijke groei.
Door actief luisteren, empathie en zelfrespect te bevorderen, kan mindfulness ook bijdragen aan het verbeteren van de kwaliteit van sociale relaties. Studies die de effecten van mindfulness op eenzaamheid op eenzaamheid onderzoeken, met name bij oudere volwassenen, zijn echter nog steeds beperkt en hebben vaak kleine steekproefgroottes en missen uitgebreide sociodemografische gegevens.
Het doel van deze studie is om de impact van een op mindfulness gebaseerde meditatie-interventie op het gevoel van eenzaamheid (primaire uitkomst) en op verschillende domeinen van psychofysisch welzijn bij oudere volwassenen te evalueren.
In het bijzonder zullen we de volgende hypothesen testen:
i) de interventie vermindert het gevoel van eenzaamheid (primaire uitkomst); ii) het vermindert objectieve sociale isolatie; iii) het verlaagt de depressieniveaus, wat bijdraagt aan een algemene verbetering van het psychologisch welzijn; iv) het verbetert het mentale welzijn en de tevredenheid van het leven; v) het verbetert mindfulness en bevordert emotionele regulatie; vi) het bevordert een grotere zelfacceptatie in termen van lichaamswaardering en verbetert het zelfrespect; vii) Het verbetert de slaapkwaliteit.
De doelpopulatie zal bestaan uit oudere volwassenen van 65 jaar en ouder, op vrijwillige basis geworven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pavia, Italië, 27100
- University of Pavia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inzicht in de Italiaanse taal
- Leeftijd ≥ 65 jaar
- Geen cognitieve stoornissen, gemeten door het cognitieve onderzoek van de Addenbrooke (ACE-R)
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van ernstige psychische stoornissen en/of significante medische aandoeningen
- Stofafhankelijkheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde interventiegroep
Deelnemers aan deze groep zullen een op mindfulness gebaseerde meditatie-interventie ondergaan genaamd integrale meditatie (IM).
De interventie bestaat uit 12 persoonlijke sessies gedurende zes weken, waarbij elke sessie een uur, twee keer per week duurt.
De meditatietechnieken omvatten gerichte ademhaling, lichaamsontspanning, emotioneel bewustzijn en acceptatieoefeningen.
|
De interventie bestaat uit 12 persoonlijke op mindfulness gebaseerde meditatiesessies gedurende een periode van zes weken, waarbij elke sessie een uur, twee keer per week duurt.
De praktijk, integrale meditatie genoemd (IM), omvat gerichte ademhaling, lichaamsversie, emotioneel bewustzijn en acceptatieoefeningen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Wait-List Control Group
Deelnemers aan deze groep ontvangen geen interventie tijdens de studieperiode.
Ze worden op een wachtlijst geplaatst en geïnstrueerd om af te zien van alle op meditatie of op mindfulness gebaseerde activiteiten totdat de studie is voltooid.
Deze groep dient als een passieve controle om de effectiviteit van de op mindfulness gebaseerde interventie te evalueren door maatregelen voor en na interventie te vergelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van waargenomen eenzaamheid
Tijdsspanne: Baseline (T0), post-interventie (6 weken, T1)
|
Het primaire resultaat is de verandering in waargenomen eenzaamheid zoals gemeten door de UCLA Loneliness Scale (versie 3).
Scores variëren van 20 tot 80, met hogere scores die een grotere eenzaamheid aangeven.
Een significante vermindering van scores na interventie zou een verbetering van de perceptie van eenzaamheid suggereren.
|
Baseline (T0), post-interventie (6 weken, T1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van objectieve reductie van sociale isolatie in objectieve sociale isolatie vermindering van objectieve sociale isolatie vermindering van objectieve sociale isolatie vermindering van de objectieve sociale isolatie
Tijdsspanne: Baseline (T0), post-interventie (6 weken, T1)
|
We zullen veranderingen in sociaal isolatie beoordeeld zijn beoordeeld met behulp van de Lubben Social Network Scale (LSNS-6), die de grootte en frequentie van de sociale netwerken van deelnemers evalueert.
Hogere scores duiden op een grotere sociale connectiviteit.
|
Baseline (T0), post-interventie (6 weken, T1)
|
|
Vermindering van depressieve symptomen
Tijdsspanne: Baseline (T0), post-interventie (6 weken, T1)
|
We zullen veranderingen in depressieniveaus evalueren die zijn beoordeeld met behulp van de geriatrische depressieschaal (GDS-15).
Hogere scores duiden op grotere depressieve symptomen, terwijl een vermindering van de scores een verbeterd mentale welzijn suggereert.
|
Baseline (T0), post-interventie (6 weken, T1)
|
|
Verbetering van welzijn en tevredenheid van het leven
Tijdsspanne: Baseline (T0), post-interventie (6 weken, T1)
|
We zullen subjectief welzijn en levenstevredenheid evalueren met behulp van de tevredenheid met Life Scale (SWLS) vragenlijst en de Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEWBS).
Hogere scores duiden op een grotere voldoening over het leven.
|
Baseline (T0), post-interventie (6 weken, T1)
|
|
Toename van mindfulness en emotionele regulatie
Tijdsspanne: Baseline (T0), post-interventie (6 weken, T1)
|
We zullen mindfulnessniveaus evalueren met behulp van de Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) en emotionele regulatie met behulp van de Emotion Regulation Questionnaire (ERQ).
Hogere scores duiden op verbeterde mindfulness en emotieregulatie
|
Baseline (T0), post-interventie (6 weken, T1)
|
|
Verbetering van zelfrespect en lichaamswaardering
Tijdsspanne: Baseline (T0), post-interventie (6 weken, T1)
|
We zullen het zelfvertrouwen evalueren via de Rosenberg Self-Exic Scale (RSE's) en via de schaal van de Body Appreciatie zullen we het niveau van waardering ten opzichte van het eigen lichaam beoordelen.
Hogere scores duiden op een groter gevoel van eigenwaarde en lichaamswaardering.
|
Baseline (T0), post-interventie (6 weken, T1)
|
|
Verbetering van de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline (T0), post-interventie (6 weken, T1)
|
Met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zullen we de subjectieve slaapkwaliteit evalueren.
Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit, terwijl een vermindering van de scores een verbeterde slaap suggereert.
|
Baseline (T0), post-interventie (6 weken, T1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1Med_b
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .