- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06875323
Fostrspace-CASA R61/R33
CASA ja FOSTRSPACE: Järjestelmien digitaalisten aineiden käytön ehkäisytyökalujen toimittaminen nuorten edistämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94131
- UCSF Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Teini-ikäiset ja nuoret aikuiset ovat kelvollisia, jos he ovat 13-20-vuotiaita, heillä on englanninkielinen, heillä on osoitettu CASA-työntekijä ja heillä on laite, jolla on verkkokäyttö.
- Casas (18-vuotiaat ja vanhemmat) on kelvollinen, jos ne on osoitettu 13-20-vuotiaille nuorille.
Poissulkemiskriteerit:
- Nuoriso: Poissulkemiskriteerit sisältävät ei-englanninkielisen puhumisen, 3 kuukauden kuluessa CASA-palveluiden päättymisestä, kognitiiviset heikentymiset, jotka estävät kyvyn tarjota tietoista suostumusta.
- CASA: Poissulkemiskriteerit sisältävät ei-englanninkielisen puhumisen ja nuoruuden kanssa työskentelyn, joka on 3 kuukauden kuluessa CASA-palvelujen päättymisestä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Infocho
CASA-vapaaehtoiset osallistuvat kuuteen 90 minuutin/kahden viikon välein esiintyvään SU- ja trauma-kaiun koulutukseen.
|
Kuusi Echo-Fostrspace Session -koulutus CASA-vapaaehtoisille.
|
|
Muut: Lempeä
CASA-vapaaehtoiset osallistuvat kertaluonteiseen 30-60 minuutin samanaikaiseen SU- ja trauma-kaiun koulutukseen.
|
Yksi kaiku-fostrspace-istuntokoulutus CASA-vapaaehtoisille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumeiden käyttö
Aikaikkuna: lähtökohta
|
Texas Christian Universityn (TCU) huumeiden seulaa opioidilisäaineella käytetään yksityiskohtaisten tietojen keräämiseen huumeiden ja opioidien käytöstä.
|
lähtökohta
|
|
Savukkeiden käyttö
Aikaikkuna: lähtökohta
|
Savukkeiden tupakointia ja tyhjennys-/e-savukkeiden käyttöä käytetään keräämään yksityiskohtaisia tietoja nikotiinin ja/tai kannabiksen käytöstä.
|
lähtökohta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholi- ja marihuanan odotuskysely
Aikaikkuna: lähtökohta
|
Alkoholin ja marihuanan odotuskyselyä käytetään mittaamaan positiivisia ja kielteisiä odotuksia alkoholin ja kannabiksen käytön afektiivisista, kognitiivisista ja käyttäytymisvaikutuksista.
Tuotteet arvioidaan 1-5 asteikosta ja korkeammat pisteet osoittavat negatiivisen alkoholin ja marihuanan odotukset.
|
lähtökohta
|
|
Lyhyt nuorten aikuisten alkoholin seuraukset Kysely
Aikaikkuna: lähtökohta
|
Lyhyitä nuorten aikuisten alkoholin seurauksia koskevaa kyselylomaketta käytetään arvioimaan alkoholin kulutuksen vakavuutta.
Korkeammat pisteet osoittavat alkoholin kulutukseen liittyvien seurausten suuremman vakavuuden.
|
lähtökohta
|
|
Lyhyt marihuanan seurauskysely
Aikaikkuna: lähtökohta
|
Lyhyitä marihuanan seurauksia koskevaa kyselylomaketta käytetään marihuanan kulutuksen vakavuuden arviointiin.
Suuremmat pisteet osoittavat marihuanan kulutukseen liittyvien seurausten suuremman vakavuuden.
|
lähtökohta
|
|
Lyhyt oirevarasto
Aikaikkuna: lähtökohta
|
Lyhyitä oirevarastoja käytetään masennuksen, ahdistuksen ja somatization -oireiden mittaamiseen psykiatrian tuskan arvioimiseksi.
Hakemisto vaihtelee välillä 0-72, kun leikkauspiste oli 11 psykiatrisen tuskan osoituksena.
|
lähtökohta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CASA -taustaominaisuudet
Aikaikkuna: lähtökohta
|
Demografiset kyselylomakkeet, joita käytettiin tavanomaisten väestötietojen (esim. Ikä, sukupuoli, rodun) ja tiedon, kuten valtion viraston osallistuminen (esim. Ikä ensimmäisessä yhteydessä lastensuojeluun, kodin ulkopuolisten harjoittelujen lukumäärä, CASA: n kanssa työskentelevä aika), maahanmuuton asema.
|
lähtökohta
|
|
Pidätys ja hoito
Aikaikkuna: lähtökohta
|
Pidätys- ja hoitohistorian (ATH) kyselylomaketta käytetään keräämään tietoja aikaisemmasta nuorten oikeusjärjestelmän kontaktista (pidätys, koeaika, pidätys), mielenterveyden (MH) ja päihteiden käytön (SU) diagnoosit ja aiemmat palvelujen hyödyntäminen SU: lle ja/tai MH: lle (sairaalahoidon, asunto-, avohoito).
|
lähtökohta
|
|
Nuorten taustaominaisuudet
Aikaikkuna: lähtökohta
|
Nuorten asuintilanteen kyselylomaketta käytetään keräämään nuorten elinolosuhteisiin liittyviä tietoja viimeisen 4 kuukauden aikana (esim. Yhteisössä, asuinhoidossa tai muussa asumistilanteessa).
|
lähtökohta
|
|
Terveyden sosiaaliset tekijät
Aikaikkuna: lähtökohta
|
Hallitsemme 18-osaista kyllä/ei kyselylomaketta kerätäkseen tietoja siitä, mitä nuoret pitävät tärkeimmät ja tärkeimmät sosiaaliset terveyskohteiden sosiaaliset tekijät terveyskohteille (ts. Työllisyys, ruoka, perhe, terveydenhuolto, asuminen, laillinen, koulutus, turvallisuus koulussa/työssä, kuljetus, "muut" tarpeet).
|
lähtökohta
|
|
Terapeuttinen liitto
Aikaikkuna: lähtökohta
|
Working Alliance Inventory (WAI) -sovellusta käytetään arvioimaan nuorten käsitys terapeuttisesta liittoutumisesta (palveluntarjoajan kanssa) ajan myötä.
Pisteet vaihtelevat 12-84, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman havaitun terapeuttisen liittouman.
|
lähtökohta
|
|
Nuorten/Casa -suhde
Aikaikkuna: lähtökohta
|
CASA-Youth -keskustelujen tiheys ja laatu päihteiden käytöstä: Taajuudelle mukautamme esineen validoidusta vanhemman ja lasten viestinnän mittauksesta aikaisemmissa tutkimuksissa käytettynä sukupuolesta45 "Kuinka monta kertaa sinä ja Casa olet puhunut [alkoholista, marihuanasta, kokaiinista]" (jokainen lääke pyydettiin erikseen).
Laadun vuoksi käytämme yhden kappaleen asteikolla, joka arvioi havaitun hyödyllisyyden "Kuinka hyödyllisiä luulet keskustelusi alkoholista ja/tai huumeista? ' ja yksi kappale, joka arvioi havaitun mukavuuden 'kuinka mukava olet näiden keskustelujen kanssa alkoholista ja/tai huumeista [casa-nuorten] tai [casa] kanssa.
|
lähtökohta
|
|
Trauma
Aikaikkuna: lähtökohta
|
6: Tunnistettu arviointi haitallisista lapsuuden kokemuksista (10 kohdetta) ja niihin liittyvistä elämätapahtumista (7 kohdetta).
|
lähtökohta
|
|
Etninen identiteetti
Aikaikkuna: lähtökohta
|
Etnisen kokemuksen laajuutta käytetään mittaamaan nuorten etnisyyteen liittyviä kognitiivisia rakenteita (esim. Käsitykset heidän omasta etnisestä ryhmästään, etnisestä ryhmästä, joka kuuluu) neljällä alueella: etninen identiteetti (12-osa; α = .87); Havaittu syrjintä (9-osaa; α = .91);
Valtavirran mukavuus (6-osaa; α = .87); ja sosiaalinen kuuluminen (5-osaa; α = .83).
Tuotteet, jotka on arvioitu asteikolla yhdestä (on voimakkaasti eri mieltä) 5: een (täysin samaa mieltä).
|
lähtökohta
|
|
Leima
Aikaikkuna: lähtökohta
|
Sosiaalisen etäisyyden asteikkoa (SDS) käytetään arvioimaan henkilön halukkuutta olla vuorovaikutuksessa muiden mielisairauksien (SDS) tai päihteiden käyttäjien (SDS-SU) kanssa.
|
lähtökohta
|
|
Vertaisarvon käyttö
Aikaikkuna: lähtökohta
|
Tulevaisuuden seurantaa käytetään arvioimaan, kuinka monta läheistä ystävää käyttää alkoholia, kannabista ja muita huumeita satunnaisesti ja säännöllisesti.
|
lähtökohta
|
|
Taustaominaisuudet
Aikaikkuna: lähtökohta
|
Väestökyselyä käytetään tavanomaisten väestötietojen (esim. Ikä, sukupuoli, rodun) ja työllisyyden, CASA: n vapaaehtoistyöntekijöiden lukumäärän, ajan keston nykyisen sijais nuoriso, maahanmuuttoasema, alkuperämaan.
|
lähtökohta
|
|
Aineiden käytön ehkäisyyn liittyvä tieto, uskomukset, asenteet ja itsehokkuus
Aikaikkuna: lähtökohta
|
Uskomuksia nuorten SU: sta mitataan mukautetulla 9 kohteella havaittu SU -mittari, jota käytetään samanlaisissa riskikäsityksissä (vanhempien keskuudessa), jotka liittyvät nuorten aineiden käyttöön.
Kohteet, kuten "Jos nuori käyttäisi alkoholia useammin kuin kerran viikossa, mielestäsi on mahdollisuuksia tulla (esimerkiksi) riippuvaiseksi alkoholista, syövän (tai keuhkosyövän huumeiden keuhkosyöpä), aivovaurion jne. Koetaan.
|
lähtökohta
|
|
Myötätunto tyytyväisyys ja väsymys
Aikaikkuna: 30 päivää lähtötaso, 60 päivää lähtötason jälkeen
|
Ammatillisen elämänlaatua käytetään keräämään tietoja myötätuntotyytyväisyydestä ja myötätuntoväsymyksestä.
|
30 päivää lähtötaso, 60 päivää lähtötason jälkeen
|
|
Fostrspace -sovelluksen käyttö
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää lähtötilanteen jälkeen, 60 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
Sovelluksen kirjautumispäivien lukumäärä, käyttöpäivät, käytettyjen sovellusten lukumäärän ja tyypin käyttäminen ja tyypin käytettyjen ominaisuuksien tyypin (vertaiskäyttö/FAB), chat-käyttö (navigaattori), SU-estämisen sisällön napsautusten lukumäärä (esim. SU-resurssit pyydetty, vertaisarvio "aikuinen 101" SU: n esto-video), pyydetty navigaattorituki (kyllä/ei), pyydetty navigaattori -tuki (ENSIMMÄINEN TULEE). interventio, esim. Primaarinen SU tai MH tai samanaikainen esiintyminen, intervention modaalisuus (yksilö, ryhmä, perhe), saatujen istuntojen lukumäärä ja tiheys].
|
Perustaso, 30 päivää lähtötilanteen jälkeen, 60 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
|
Psykiatriset oireet
Aikaikkuna: lähtökohta
|
Emotionaalista hyvinvointikyselyä käytetään arvioimaan psykiatrisia oireita (esim. Masennus, ahdistus, mania) ja päihteiden käytön.
|
lähtökohta
|
|
Fostrspace -käytettävyys
Aikaikkuna: 30 päivää lähtötaso, 60 päivää lähtötason jälkeen
|
Järjestelmän käytettävyysasteikkoa (SUS) käytetään tietojen keräämiseen verkkosovellusten yleisestä käytettävyydestä. 10- Kohdemitta, jota käytetään laajasti verkkosovelluksissa ja todistettu parempana kuin muut toimenpiteet. SUS tuottaa yhden numeron, joka edustaa yhdistelmämittauksia tutkittavan järjestelmän kokonaiskäyttöisyydestä60,61. Pisteitä verrataan käytettävyyden tasojen vakiintuneisiin normeihin. Tavoitteenamme on pisteet 80 (10%: n parasta pisteistä), mikä heijastaa erinomaista käytettävyyttä ja liittyy tuotteen suosittelemiseen ystävälle. |
30 päivää lähtötaso, 60 päivää lähtötason jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marina Tolou-Shams, PhD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R61DA059860-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R61DA059860 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .