- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06875323
FOSTRSPACE-CASA R61/R33
CASA i FOSTRSPACE: Dostarczanie systemów narzędzia zapobiegania substancjom cyfrowym do wspierania młodzieży
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94131
- UCSF Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Młodzież i młodzi dorośli będą się kwalifikować, jeśli mają 13-20 lat, są biegli w języku angielskim, mają przydzielonego pracownika CASA i mają urządzenie z dostępem do sieci.
- Casas (w wieku 18 lat i więcej) będą kwalifikowane, jeśli zostaną przypisane do młodzieży w wieku od 13 do 20 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Młodzież: Kryteria wykluczenia obejmują mówienie nieanglojęzyczne, w ciągu 3 miesięcy od zakończenia usług CASA, upośledzenie poznawcze, które wyklucza zdolność do udzielania świadomej zgody.
- CASA: Kryteria wykluczenia obejmują mówienie nieanglojęzyczne i współpracę z młodzieżą, która w ciągu 3 miesięcy od zakończenia usług CASA.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Infoecho
Wolontariusze CASA wezmą udział w sześciu 90-minutowych/dwutygodniowych treningach SU i Trauma Echo.
|
Sześć szkoleń sesji Echo-Fostrspace dla wolontariuszy CASA.
|
|
Inny: Infoonly
Wolontariusze CASA wezmą udział w jednorazowym treningu SU i Trauma Echo w 30-60-minutowym treningu.
|
Jedno szkolenie sesji Echo-Fostrspace dla wolontariuszy CASA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawka zażywania narkotyków
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ekran leku Texas Christian University (TCU) z dodatkiem opioidów służy do gromadzenia szczegółowych informacji na temat używania narkotyków i opioidów.
|
linia bazowa
|
|
Szybkość używania papierosów
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Palenie papierosów i wapowanie/e-papierosy służy do gromadzenia szczegółowych informacji o użyciu nikotyny i/lub konopi indyjskich.
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz oczekiwania na alkohol i marihuanę
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kwestionariusz oczekiwania na alkohol i marihuanę służy do pomiaru pozytywnych i negatywnych oczekiwań dotyczących efektów afektywnych, poznawczych i behawioralnych spożywania alkoholu i konopi indyjskich.
Pozycje są oceniane z skali 1-5, a wyższe wyniki wskazują na negatywne oczekiwania alkoholu i marihuany.
|
linia bazowa
|
|
Kwestionariusz krótkiego konsekwencji młodych alkoholu dla dorosłych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kontrola konsekwencji konsekwencji dla alkoholu dla młodych dorosłych jest wykorzystywana do oceny nasilenia spożywania alkoholu.
Wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość konsekwencji związanych ze spożywaniem alkoholu.
|
linia bazowa
|
|
Krótki kwestionariusz konsekwencji marihuany
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kwestionariusz krótkiego konsekwencji marihuany służy do oceny ciężkości konsumpcji marihuany.
Wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość konsekwencji związanych z konsumpcją marihuany.
|
linia bazowa
|
|
Krótka inwentaryzacja objawów
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Krótkie zapasy objawów służy do pomiaru objawów depresji, lęku i somatyzacji w celu oceny stresu psychiatrycznego.
Indeks od 0 do 72 z wynikiem wynoszącym 11 jako wskazanie stresu psychiatrycznego.
|
linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka tła CASA
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kwestionariusz demograficzny stosowany do gromadzenia standardowych danych demograficznych (np. Wiek, płeć, rasa) i informacje, takie jak zaangażowanie agencji państwowej (np. Wiek od pierwszego kontaktu z opieką nad dziećmi, liczba miejsc nie do domu, czas pracy z CASA), status imigracyjny.
|
linia bazowa
|
|
Aresztowanie i leczenie
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kwestionariusz zatrzymania i leczenia (ATH) służy do gromadzenia informacji o kontakcie z poprzednim młodocianym systemem prawnym (zatrzymanie, okres próbny, zatrzymanie), zdrowie psychiczne (MH) i używanie substancji (SU) oraz wykorzystanie wcześniejszych usług dla SU i/lub MH (szpitalne, mieszkalne, ambulatoryjne).
|
linia bazowa
|
|
Charakterystyka tła młodzieży
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kwestionariusz sytuacji życiowej młodzieży zostanie wykorzystany do gromadzenia informacji związanych z sytuacją życiową młodzieży w ciągu ostatnich 4 miesięcy (np. W społeczności, leczeniu mieszkaniowym lub innej sytuacji życiowej).
|
linia bazowa
|
|
Społeczne determinanty zdrowia
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zarządzimy 18-elementowym kwestionariuszem, aby zebrać informacje na temat tego, co młodzież postrzega jako najbardziej istotne i ważne determinanty społeczne produktów zdrowotnych dla przybranej młodzieży (tj. Zatrudnienie, żywność, rodzina, opieka zdrowotna, mieszkania, prawne, edukacja, bezpieczeństwo w szkole/pracy, transport, „inne” potrzeby).
|
linia bazowa
|
|
Sojusz terapeutyczny
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Inwentarz roboczy (WAI) jest wykorzystywany do oceny postrzegania przez młodzież terapeutycznego sojuszu (z dostawcą) z czasem.
Wyniki wahają się od 12-84 z wyższymi wynikami wskazującymi na większy postrzegany sojusz terapeutyczny.
|
linia bazowa
|
|
Związek młodzieży/casa
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Częstotliwość i jakość rozmów Casa-Youth na temat używania substancji: W przypadku częstotliwości dostosujemy przedmiot z zatwierdzonej miary komunikacji rodzic-dziecko o seksie używanym w poprzednich badaniach45 „Ile razy ty i twoja Casa rozmawialiśmy o [alkoholu, marihuanie, kokainie]” (każdy lek zadany).
Aby uzyskać jakość, użyjemy jednego elementu ze skali, która ocenia postrzeganą przydatność „Jak myślisz, że twoje dyskusje na temat alkoholu i/lub narkotyków były?”. oraz jeden element, który ocenia postrzegany komfort „Jak wygodne jest z tymi dyskusjami na temat alkoholu i/lub narkotyków z [CASA YOUTH] lub [CASA].
|
linia bazowa
|
|
Uraz
Ramy czasowe: linia bazowa
|
6: Odważna ocena niekorzystnych doświadczeń z dzieciństwa (10 pozycji) i powiązanych wydarzeń życiowych (7 pozycji).
|
linia bazowa
|
|
Tożsamość etniczna
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Skala doświadczenia etnicznego jest wykorzystywana do pomiaru konstruktów poznawczych związanych z pochodzeniem etnicznym młodzieży (np. Postrzegania własnej grupy etnicznej, grupy etnicznej należącej) w czterech domenach: tożsamość etniczna (12 elementów; α = 0,87); Postrzegana dyskryminacja (9-elementów; α = 0,91);
Komfort głównego nurtu (6-elementów; α = 0,87); i przynależność społeczna (5-elementów; α = 0,83).
Elementy ocenione w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzają) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
|
linia bazowa
|
|
Piętno
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Skala odległości społecznej (SDS) jest wykorzystywana do oceny gotowości osoby do interakcji z innymi z chorobami psychicznymi (SDS) lub użytkownikami substancji (SDS-SU).
|
linia bazowa
|
|
Używanie substancji rówieśniczej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Monitorowanie przyszłości służy do oceny liczby bliskich znajomych od czasu do czasu i regularnie od czasu do czasu i regularnych narkotyków.
|
linia bazowa
|
|
Charakterystyka tła
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kwestionariusz demograficzny służy do gromadzenia standardowych danych demograficznych (np. Wiek, płeć, rasa) oraz informacje o zatrudnieniu, liczba lat jako wolontariusz CASA, czas znany obecny rodzaje się rodzimy, status imigracyjny, kraj pochodzenia.
|
linia bazowa
|
|
Używanie substancji Prevention Powiązana wiedza, przekonania, postawy i samoświadomość
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Przekonania o młodzieży SU zostaną zmierzone przy użyciu dostosowanego 9 pozycji postrzeganego ryzyka pomiaru SU stosowanego w badaniach podobnego postrzegania ryzyka (wśród rodziców) związanych z używaniem substancji młodzieży.
Przedmioty takie jak „Gdyby twoja młodzież używa alkoholu więcej niż raz w tygodniu, jak myślisz, jakie są szanse, że zostaną (na przykład) uzależnione od alkoholu, rozwijające się raka (lub raka płuc w przypadku leków, które można wrednie), doświadczanie uszkodzenia mózgu itp.
|
linia bazowa
|
|
Współczucie satysfakcja i zmęczenie
Ramy czasowe: 30 -dniowe po linii bazowej, 60 -dniowe po linii bazowej
|
Profesjonalna jakość życia zostanie wykorzystana do gromadzenia informacji o satysfakcji współczucia i zmęczeniu współczucia.
|
30 -dniowe po linii bazowej, 60 -dniowe po linii bazowej
|
|
Wykorzystanie aplikacji FOSTRSPACE
Ramy czasowe: linia bazowa, 30 -dniowa pola podstawowa, 60 -dniowa pola podstawowa
|
Liczba logowania aplikacji, dni użytkowania, czas spędzony na użyciu aplikacji, liczby i typu używanych funkcji, np. Używanie czatu (peer/fab), użycie czatu (Navigator), liczba kliknięć na zawartość zapobiegania SU (np. Zasoby SU, proszone o zasoby SU, rówieśnik „Doriscy 101” SU Prevention Watched Video), żądanie wsparcia Nawigatora (tak/nie), żądanie wsparcia Navigator o SU (tak/nie), żądanie telefoniczne [Primary Presenting. interwencja, np. Pierwotna SU lub MH lub współwystępowanie, modalność interwencji (indywidualna, grupa, rodzina), liczba i częstotliwość otrzymanych sesji].
|
linia bazowa, 30 -dniowa pola podstawowa, 60 -dniowa pola podstawowa
|
|
Objawy psychiatryczne
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kwestionariusz emocjonalnego wellness jest stosowany do oceny objawów psychiatrycznych (np. Depresji, lęku, manii) i używania substancji.
|
linia bazowa
|
|
Użyteczność FOSTRSPACE
Ramy czasowe: 30 -dniowe po linii bazowej, 60 -dniowe po linii bazowej
|
Skala użyteczności systemowej (SUS) służy do gromadzenia informacji o ogólnej użyteczności aplikacji internetowych. 10- Przedmiot miary powszechnie stosowany w aplikacjach internetowych i udowodniony niż inne środki. SUS daje jedną liczbę reprezentującą złożone miary ogólnej użyteczności badanego systemu 60,61. Wyniki zostaną porównane z ustalonymi normami poziomów użyteczności. Naszym celem jest wynik 80 (10% wyników), co odzwierciedla doskonałą użyteczność i wiąże się z zaleceniem produktu znajomemu. |
30 -dniowe po linii bazowej, 60 -dniowe po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marina Tolou-Shams, PhD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R61DA059860-01 (Grant/umowa NIH USA)
- R61DA059860 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .