5-ASA: n lopettamisen tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
IBD-hoidon optimointi: Vertaileva tutkimus 5-ASA: n de-eskaloinnin tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on haavainen koliitti ja Crohnin tauti stabiililla biologisilla tai immunomodulaattorihoidolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulehduksellisessa suolistosairaudessa (IBD) 5-aminosalisyylihappoa (5-ASA) käytetään laajasti ensimmäisen linjan haavaisen koliitin (UC) hoidona, ja sitä määrätään edelleen Crohnin taudista (CD). Potilaille, jotka eivät reagoi tavanomaiseen terapiaan, kasvaimenvastaisista nekroositekijäistä (anti-TNF) on tullut tehokas vaihtoehto. Tämä on johtanut jatkuvaan keskusteluun siitä, tarvitaanko 5-ASA: n jatkuvaa käyttöä siirtymisen jälkeen anti-TNF-hoitoon.
Viimeaikaiset retrospektiiviset tutkimukset ovat ilmoittaneet, että 5-ASA: n lopettaminen anti-TNF-hoidon aloittamisen jälkeen UC- ja CD-potilailla ei lisää kliinisten haittavaikutusten, kuten uuden steroidien käyttöä, sairaalahoitoa tai suolen leikkausta, riskiä. Yhdysvaltain tietoihin perustuvan tutkimuksen mediaani seurantajakso oli kuitenkin alle vuoden, mikä vaikeutti pitkäaikaisten vaikutusten arviointia. Lisäksi 5-ASA: n lopettamisen jälkeen uusiutumisriskien tutkimukset ovat tunnistaneet nuoremman iän, laajan sairauden ja usein uusiutumisen riskitekijöinä, mutta yksityiskohtaiset analyysit potilaille, jotka saavat anti-TNF-hoitoa, ovat riittämättömiä.
Toinen kriittinen kysymys on jatkuvan 5-ASA-hoidon taloudellinen taakka. Etelä-Koreassa yleisimmin käytettyjen 5-ASA-formulaatioiden vuotuiset kustannukset ovat merkittävä osa yleistä terveydenhuollon kuluja. 5-ASA: n lopettaminen voisi vähentää hoitokustannuksia, yksinkertaistaa terapiaa, parantaa potilaan tarttumista ja minimoida polyfarmaciin liittyvät haittavaikutukset. Kolorektaalisyövän (CRC) ehkäisyn suhteen viimeaikaiset suuntaukset osoittavat CRC: n esiintyvyyden vähenevän IBD -potilailla. Koska limakalvon tulehdusta pidetään CRC: n ensisijaisena tekijänä, lisä 5-ASA: n käyttö ei välttämättä ole välttämätöntä, jos limakalvon paraneminen saavutetaan biologisten tai pienimolekyylisten hoitomuotojen avulla.
Tämän mukaisesti tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 5-ASA: n lopettamisen pitkäaikaisia tuloksia UC: n ja CD-potilailla, jotka saavat stabiilia biologista tai immunomodulaattorihoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Seung Min Hong, M.D.
- Puhelinnumero: +82-10-2330-8181
- Sähköposti: lucky77i@naver.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dong Hoon Baek, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +82-10-4592-1120
- Sähköposti: dhbeak77@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
Diagnoosi
o Potilailla, joilla on diagnosoitu haavainen koliitti (UC) tai Crohnin tauti (CD), jotka perustuvat tavanomaisten diagnostisten kriteerien, mukaan lukien kliiniset, endoskooppiset ja histologiset havainnot.
Hoitotila
- Potilaat, joita on jatkuvasti hoidettu biologisilla aineilla (esim. T-TNF-aineilla, integriinin estäjillä, JAK-estäjät) tai immunomodulaattoreilla (esim. Atsatiopriini, metotreksaatti) vähintään kolme kuukautta.
- Potilaat, joilla on ollut vakaa annos 5-ASA: ta (mesalamiini) vähintään kolme kuukautta ennen tutkimuksen ilmoittautumista.
Taudin aktiivisuus
o Potilaat kliinisessä remissiossa vähintään kolme kuukautta, kuten UC: n tai Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) on määritelty Mayo -pistemäärällä.
Ikä
o 19 -vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset.
Tietoinen suostumus
o Potilaat, jotka pystyvät tarjoamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimuksen osallistumiseen.
Tutkimusprotokollan noudattaminen
o Potilaat, jotka voivat noudattaa tutkimusprotokollaa ja käydä aikataulussa.
Yleinen terveystila
o Potilaat, joilla ei ole vakavia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen tai potilaan turvallisuuteen, kuten merkittäviä sydämen, munuaisten tai maksasairauksia.
- Ei viimeaikaisia lääkitysmuutoksia
- Potilaat, joilla ei ole ollut uusia reseptejä tai kortikosteroidien, antibioottien tai muiden lääkkeiden annosmuutoksia, jotka voivat vaikuttaa IBD: hen tietyn ajanjakson aikana (esim. Neljä viikkoa) ennen ilmoittautumista.
Syrjäytymiskriteerit
- Potilaat, joilla on vaikea aktiivinen UC tai CD, tutkimuksen ilmoittautumishetkellä.
- Potilaat, jotka ovat äskettäin sairaalahoidossa IBD: hen liittyvistä syistä tai tehneet IBD: hen liittyvän leikkauksen kolmen kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on ollut biologisten, immunomodulaattorien tai kortikosteroidien annosmuutoksia IBD: lle kolmen kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti hoitoa muilla lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa sairauden aktiivisuuteen (esim. Lisävahinkoja anti-inflammatorisia aineita, IBD: hen liittyvät antibiootit).
- Potilaat, joilla on vakava sydän-, munuais- tai maksasairaus tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusta.
- Raskaana tai imettäviä naisia.
- Potilaat, joilla on tunnettuja allergioita tai intoleranssi 5-ASA: n tai siihen liittyvien lääkkeiden kanssa.
- Potilaat, jotka tällä hetkellä osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi häiritä tätä tutkimusta.
- Potilaat, jotka eivät pysty tarjoamaan tietoista suostumusta tai eivät todennäköisesti noudata tutkimusprotokollaa ja käyvät aikataulussa.
- Potilaat, joilla on ollut vaste tai intoleranssi nykyiseen biologiseen tai immunomodulaattorihoitoon.
- Potilaat, joilla on ollut vakavia psykiatrisia häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa heidän kykyyn osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5-ASA: n lopetusryhmä
Ryhmä lopettaa 5-ASA: n.
|
5-ASA: n lopettaminen tutkimuksen ilmoittautumisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudin uusiutumisaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 9 kuukautta
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset seerumin C-reaktiivisella proteiinitasolla (CRP)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 9 kuukautta
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 9 kuukautta
|
|
|
Fekaalin kalproteektiinitason muutokset
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 9 kuukautta
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 9 kuukautta
|
|
|
Sairaalahoitojen lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 9 kuukautta
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 9 kuukautta
|
|
|
Hätäosastovierailujen lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 9 kuukautta
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 9 kuukautta
|
|
|
Elämänlaadun arviointi (32-osainen tulehduksellinen suolistosairauskysely)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 9 kuukautta
|
Bowel symptoms (Stool frequency, loose stool, abdominal bloating and pain, excessive flatulence, rectal bleeding, urge to defecate, nausea), Systemic symptoms (Fatigue, lack of energy, sleep problems, weight maintenance, general health), Emotional function (Worry, anxiety, frustration, restlessness, depression, stress, embarrassment, anger), Social function (Ability to engage in social activities, work/school, sexual activity)
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seung Min Hong, M.D., Pusan National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Seo J, Kim S, Hong SW, Hwang SW, Park SH, Yang DH, Byeon JS, Myung SJ, Yang SK, Kim YJ, Ye BD. Continuing or stopping 5-aminosalicylates in patients with inflammatory bowel disease on anti-TNF therapy: A nationwide population-based study. Aliment Pharmacol Ther. 2024 Aug;60(3):389-400. doi: 10.1111/apt.18102. Epub 2024 Jun 12.
- Chapman TP, Frias Gomes C, Louis E, Colombel JF, Satsangi J. Review article: withdrawal of 5-aminosalicylates in inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Jul;52(1):73-84. doi: 10.1111/apt.15771. Epub 2020 May 26.
- Singh S, Kim J, Zhu W, Dulai PS, Sandborn WJ, Jairath V. No benefit of continuing vs stopping 5-aminosalicylates in patients with ulcerative colitis escalated to anti-metabolite therapy. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Aug;52(3):481-491. doi: 10.1111/apt.15876. Epub 2020 Jun 23.
- Ungaro RC, Limketkai BN, Jensen CB, Yzet C, Allin KH, Agrawal M, Ullman T, Burisch J, Jess T, Colombel JF. Stopping Mesalamine Therapy in Patients With Crohn's Disease Starting Biologic Therapy Does Not Increase Risk of Adverse Outcomes. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 May;18(5):1152-1160.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2019.08.012. Epub 2019 Aug 13.
- Ungaro RC, Limketkai BN, Jensen CB, Allin KH, Agrawal M, Ullman T, Colombel JF, Jess T. Stopping 5-aminosalicylates in patients with ulcerative colitis starting biologic therapy does not increase the risk of adverse clinical outcomes: analysis of two nationwide population-based cohorts. Gut. 2019 Jun;68(6):977-984. doi: 10.1136/gutjnl-2018-317021. Epub 2018 Nov 12.
- Bernstein CN, Tenakoon A, Singh H, Targownik LE. Continued 5ASA use after initiation of anti-TNF or immunomodulator confers no benefit in IBD: a population-based study. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Sep;54(6):814-832. doi: 10.1111/apt.16518. Epub 2021 Jul 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2412-015-145
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .