Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность прекращения 5-ASA у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника

27 мая 2025 г. обновлено: Seung Min Hong, Pusan National University Hospital

Оптимизация лечения ВЗК: сравнительное исследование эффективности и безопасности деэскалации 5-ASA у пациентов с язвенным колитом и болезнью Крона при стабильной биологической или иммуномодуляционной терапии

Это исследование направлено на оценку долгосрочных результатов прекращения 5-ASA у пациентов с Калифорнийским университетом и CD, получающих стабильную биологическую или иммуномодуляторную терапию с использованием проспективной когорты, базирующейся в регионе Пусан-илсан-Гионганам. Он стремится определить, является ли прекращение 5-ASA безопасной стратегией лечения в современном управлении ВЗК.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При воспалительном заболевании кишечника (IBD) 5-аминососалициловая кислота (5-ASA) широко используется в качестве лечения первой линии для язвенного колита (UC) и до сих пор назначается для болезни Крона (CD). Однако для пациентов, которые не реагируют на традиционную терапию, агенты противоопухолевого фактора некроза (анти-TNF) стали эффективной альтернативой. Это привело к продолжающейся дебатам о том, необходимо ли продолжить использование 5-ASA после перехода к анти-TNF терапии.

Недавние ретроспективные исследования показали, что прекращение 5-ASA после инициирования анти-TNF терапии у пациентов с UC и CD не увеличивает риск клинических неблагоприятных исходов, таких как использование новых стероидов, госпитализация или хирургия кишечника. Тем не менее, исследование, основанное на данных США, имело средний период наблюдения менее одного года, что затрудняет оценку долгосрочных эффектов. Кроме того, исследования риска рецидива после прекращения 5-ASA выявили более молодой возраст, обширное заболевание и частые рецидивы в качестве факторов риска, но подробный анализ для пациентов, получающих анти-TNF-терапию, остаются недостаточными.

Другой критической проблемой является экономическое бремя продолжения лечения 5-ASA. В Южной Корее годовая стоимость наиболее часто используемых составов 5-ASA представляет собой значительную часть общих расходов на здравоохранение. Прекращение 5-ASA может снизить затраты на лечение, упростить терапию, улучшить приверженность пациентам и минимизировать побочные эффекты, связанные с полифагмацией. Что касается профилактики колоректального рака (CRC), недавние тенденции указывают на снижение частоты CRC у пациентов с ВЗК. Поскольку воспаление слизистой оболочки считается первичным фактором CRC, дополнительное использование 5-ASA может не потребоваться, если заживление слизистой оболочки достигается с помощью биологии или малой молекулярной терапии.

Соответственно, это исследование направлено на оценку долгосрочных результатов прекращения 5-ASA у пациентов с UC и CD, получающих стабильную биологическую или иммуномодуляторную терапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Seung Min Hong, M.D.
  • Номер телефона: +82-10-2330-8181
  • Электронная почта: lucky77i@naver.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dong Hoon Baek, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: +82-10-4592-1120
  • Электронная почта: dhbeak77@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Диагноз

    o Пациенты с диагнозом язвенного колита (UC) или болезни Крона (CD) на основе стандартных диагностических критериев, включая клинические, эндоскопические и гистологические данные.

  2. Статус лечения

    • Пациенты, которые постоянно получали биологические агенты (например, анти-TNF-агенты, ингибиторы интегрина, ингибиторы JAK) или иммуномодуляторы (например, азатиоприн, метотрексат) в течение по меньшей мере трех месяцев.
    • Пациенты, которые находились в стабильной дозе 5-ASA (мезаламин) в течение по крайней мере трех месяцев до зачисления в исследование.

  3. Болезнь активности

    o Пациенты в клинической ремиссии в течение не менее трех месяцев, как определено по оценке MAYO для UC или индекса активности болезни Крона (CDAI) для CD.

  4. Возраст

    o Взрослые в возрасте 19 лет и старше.

  5. Информированное согласие

    o Пациенты, способные предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.

  6. Соответствие протоколу обучения

    o Пациенты, которые могут придерживаться протокола исследования и графика посещения.

  7. Общее состояние здоровья

    o Пациенты без тяжелых заболеваний, которые могут повлиять на исследование или безопасность пациентов, такие как значительные сердечные, почечные или печеночные заболевания.

  8. Нет недавних изменений лекарств
  9. Пациенты, у которых не было никаких новых рецептов или корректировки дозы кортикостероидов, антибиотиков или других лекарств, которые могут повлиять на ВЗК в течение определенного периода (например, четыре недели) до зачисления.

Критерии исключения

  1. Пациенты с тяжелым активным UC или CD во время регистрации исследования.
  2. Пациенты, которые были недавно госпитализированы по причинам, связанным с ВЗК, или перенесли операцию, связанную с ВЗК в течение трех месяцев до зачисления.
  3. Пациенты, у которых были модификации дозы биологии, иммуномодуляторов или кортикостероидов для ВЗК в течение трех месяцев до зачисления.
  4. Пациенты, получающие сопутствующую терапию с другими лекарствами, которые могут влиять на активность заболевания (например, дополнительные противовоспалительные агенты, связанные с ВЗК антибиотики).
  5. Пациенты с тяжелой сердечной, почечной или печеночной болезнью или другими заболеваниями, которые могут мешать исследованию.
  6. Беременные или кормящие женщины.
  7. Пациенты с известной аллергией или непереносимостью до 5-ASA или связанных препаратов.
  8. Пациенты в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании, которое может мешать этому исследованию.
  9. Пациенты, которые не могут дать информированное согласие или вряд ли будут соблюдать протокол исследования и график посещения.
  10. Пациенты с историей без ответа или непереносимости к своей текущей биологической или иммуномодуляторной терапии.
  11. Пациенты с тяжелыми психическими расстройствами в анамнезе, которые могут повлиять на их способность участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 5-ASA группа прекращения
Группа прекращает 5-ASA.
Другой: Перерыва 5-ASA
Переработка 5-ASA с момента регистрации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень рецидива заболевания
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 9 месяцев
Благодаря завершению исследования в среднем 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в уровне C-реактивного белка в сыворотке (CRP)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 9 месяцев
Благодаря завершению исследования в среднем 9 месяцев
Изменения на уровне фекального кальпротектина
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 9 месяцев
Благодаря завершению исследования в среднем 9 месяцев
Количество госпитализаций
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 9 месяцев
Благодаря завершению исследования в среднем 9 месяцев
Количество посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 9 месяцев
Благодаря завершению исследования в среднем 9 месяцев
Оценка качества жизни (вопросник воспалительных заболеваний кишечника в 32 пункта)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 9 месяцев
Симптомы кишечника (частота стула, свободный стул, вздутие живота и боль в кишечке, чрезмерная метеоризм, ректальное кровотечение, побуждение к ремонту, тошнота), системные симптомы (усталость, отсутствие энергии, проблемы со сном, поддержание веса, общее здоровье), эмоциональная функция (беспокойство, тревожность, фруштация, неявность, депрессия, стресс, смазка, смазка, пособия, соображения (способность (способность (способность (способность (способность (способность (способность (способность, соображая, соображением, в сочетании, социализировании, в социалле/социалле, социал -социальной, смачивания, смачивании, смачивании, соображении (способность (способность (способность (способность, соображая, соображением, в сочетании, социал -пола. активность)
Благодаря завершению исследования в среднем 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pusan National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Seung Min Hong, M.D., Pusan National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2412-015-145

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться