Eficacia y seguridad de suspender 5-ASA en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
Optimización del manejo del EII: un estudio comparativo sobre la eficacia y la seguridad de la desescalación de 5-ASA en pacientes con colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn en terapia biológica o inmunomoduladora estable
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la enfermedad inflamatoria intestinal (EII), el ácido 5-aminosalicílico (5-ASA) se usa ampliamente como tratamiento de primera línea para la colitis ulcerosa (UC) y todavía se prescribe para la enfermedad de Crohn (EC). Sin embargo, para los pacientes que no responden a la terapia convencional, los agentes del factor de necrosis antitumoral (anti-TNF) se han convertido en una alternativa efectiva. Esto ha llevado a un debate en curso sobre si el uso continuo de 5-ASA es necesario después de la transición a la terapia anti-TNF.
Estudios retrospectivos recientes han informado que suspender 5-ASA después de iniciar la terapia anti-TNF en pacientes con UC y EC no aumenta el riesgo de resultados adversos clínicos, como el uso de esteroides, hospitalización o cirugía intestinal. Sin embargo, un estudio basado en datos de EE. UU. Tuvo un período de seguimiento medio de menos de un año, lo que dificulta la evaluación de los efectos a largo plazo. Además, los estudios sobre el riesgo de recaída después de suspender 5-ASA han identificado la edad más joven, la enfermedad extensa y las recaídas frecuentes como factores de riesgo, pero los análisis detallados para los pacientes que reciben terapia anti-TNF siguen siendo insuficientes.
Otro problema crítico es la carga económica del continuo tratamiento 5-ASA. En Corea del Sur, el costo anual de las formulaciones 5-ASA más utilizadas constituye una porción significativa de los gastos generales de atención médica. Descontinuar 5-ASA podría reducir los costos de tratamiento, simplificar la terapia, mejorar la adherencia al paciente y minimizar los efectos adversos asociados con la polifarmacia. Con respecto a la prevención del cáncer colorrectal (CCR), las tendencias recientes indican una disminución de la incidencia de CCR en pacientes con EII. Dado que la inflamación mucosa se considera un impulsor principal de CCR, puede no ser necesario un uso adicional de 5-ASA si se logra la curación de la mucosa a través de biológicos o terapias de molécula pequeña.
En consecuencia, este estudio tiene como objetivo evaluar los resultados a largo plazo de descontinuar 5-ASA en pacientes con UC y CD que reciben terapia biológica o inmunomoduladora estable.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Seung Min Hong, M.D.
- Número de teléfono: +82-10-2330-8181
- Correo electrónico: lucky77i@naver.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dong Hoon Baek, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +82-10-4592-1120
- Correo electrónico: dhbeak77@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
Diagnóstico
O pacientes diagnosticados con colitis ulcerosa (UC) o enfermedad de Crohn (EC) basada en criterios de diagnóstico estándar, incluidos hallazgos clínicos, endoscópicos e histológicos.
Estado del tratamiento
- Los pacientes que han sido tratados continuamente con agentes biológicos (por ejemplo, agentes anti-TNF, inhibidores de integrina, inhibidores de JAK) o inmunomoduladores (por ejemplo, azatioprina, metotrexato) durante al menos tres meses.
- Los pacientes que han estado en una dosis estable de 5-ASA (mesalamina) durante al menos tres meses antes de la inscripción al estudio.
Actividad de la enfermedad
o Pacientes en remisión clínica durante al menos tres meses, según lo definido por la puntuación de Mayo para UC o el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) para EC.
Edad
o Adultos de 19 años o más.
Consentimiento informado
o Pacientes capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito para la participación del estudio.
Cumplimiento del protocolo de estudio
o Los pacientes que pueden adherirse al protocolo de estudio y visitar el horario.
Condición de salud general
o pacientes sin afecciones médicas graves que podrían afectar el estudio o la seguridad del paciente, como enfermedades cardíacas, renales o hepáticas significativas.
- No hay cambios recientes en medicamentos
- Los pacientes que no han tenido nuevas recetas o ajustes de dosis de corticosteroides, antibióticos u otros medicamentos que podrían afectar la EII dentro de un período específico (por ejemplo, cuatro semanas) antes de la inscripción.
Criterios de exclusión
- Pacientes con UC o EC activa severa al momento de la inscripción del estudio.
- Los pacientes que han sido hospitalizados recientemente por razones relacionadas con la EII o se sometieron a una cirugía relacionada con la EII dentro de los tres meses anteriores a la inscripción.
- Los pacientes que han tenido modificaciones de dosis de productos biológicos, inmunomoduladores o corticosteroides para EII dentro de los tres meses anteriores a la inscripción.
- Los pacientes que reciben terapia concomitante con otros medicamentos que pueden afectar la actividad de la enfermedad (por ejemplo, agentes antiinflamatorios adicionales, antibióticos relacionados con la EII).
- Pacientes con enfermedades cardíacas, renales o hepáticas graves u otras afecciones médicas que podrían interferir con el estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes con alergias o intolerancia conocidas a 5-ASA o medicamentos relacionados.
- Los pacientes actualmente participan en otro estudio clínico que puede interferir con este estudio.
- Los pacientes no pueden proporcionar consentimiento informado o poco probable que cumplan con el protocolo de estudio y el cronograma de visitas.
- Pacientes con antecedentes de no respuesta o intolerancia a su terapia biológica o inmunomoduladora actual.
- Pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos graves que pueden afectar su capacidad para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de interrupción 5-ASA
El grupo descontinúa 5-ASA.
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Descontinuación de 5-ASA del momento de la inscripción de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recaída de la enfermedad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el nivel de proteína C reactiva sérica (PCR)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
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Cambios en el nivel de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
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Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
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Número de visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
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Evaluación de calidad de vida (cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal de 32 ítems)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
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Síntomas intestinales (frecuencia de las heces, heces sueltas, hinchazón abdominal y dolor, flatulencia excesiva, sangrado rectal, urgencia de defecar, náuseas), síntomas sistémicos (fatiga, falta de energía, problemas del sueño, mantenimiento de peso, salud general), función emocional (preocupación, ansiedad, frustración, inexerencia, depresión, estrés, vergüenza, vergüenza), función social (habilidad social (habilidad de trabajo/escuela)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seung Min Hong, M.D., Pusan National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Seo J, Kim S, Hong SW, Hwang SW, Park SH, Yang DH, Byeon JS, Myung SJ, Yang SK, Kim YJ, Ye BD. Continuing or stopping 5-aminosalicylates in patients with inflammatory bowel disease on anti-TNF therapy: A nationwide population-based study. Aliment Pharmacol Ther. 2024 Aug;60(3):389-400. doi: 10.1111/apt.18102. Epub 2024 Jun 12.
- Chapman TP, Frias Gomes C, Louis E, Colombel JF, Satsangi J. Review article: withdrawal of 5-aminosalicylates in inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Jul;52(1):73-84. doi: 10.1111/apt.15771. Epub 2020 May 26.
- Singh S, Kim J, Zhu W, Dulai PS, Sandborn WJ, Jairath V. No benefit of continuing vs stopping 5-aminosalicylates in patients with ulcerative colitis escalated to anti-metabolite therapy. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Aug;52(3):481-491. doi: 10.1111/apt.15876. Epub 2020 Jun 23.
- Ungaro RC, Limketkai BN, Jensen CB, Yzet C, Allin KH, Agrawal M, Ullman T, Burisch J, Jess T, Colombel JF. Stopping Mesalamine Therapy in Patients With Crohn's Disease Starting Biologic Therapy Does Not Increase Risk of Adverse Outcomes. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 May;18(5):1152-1160.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2019.08.012. Epub 2019 Aug 13.
- Ungaro RC, Limketkai BN, Jensen CB, Allin KH, Agrawal M, Ullman T, Colombel JF, Jess T. Stopping 5-aminosalicylates in patients with ulcerative colitis starting biologic therapy does not increase the risk of adverse clinical outcomes: analysis of two nationwide population-based cohorts. Gut. 2019 Jun;68(6):977-984. doi: 10.1136/gutjnl-2018-317021. Epub 2018 Nov 12.
- Bernstein CN, Tenakoon A, Singh H, Targownik LE. Continued 5ASA use after initiation of anti-TNF or immunomodulator confers no benefit in IBD: a population-based study. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Sep;54(6):814-832. doi: 10.1111/apt.16518. Epub 2021 Jul 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2412-015-145
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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