Effektivitet og sikkerhed ved at afbryde 5-ASA hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom

Inkluderingskriterier

1. Diagnose

   o Patienter, der er diagnosticeret med ulcerøs colitis (UC) eller Crohns sygdom (CD) baseret på standarddiagnostiske kriterier, herunder kliniske, endoskopiske og histologiske fund.

2. Behandlingsstatus

   • Patienter, der kontinuerligt er blevet behandlet med biologiske midler (f.eks. Anti-TNF-midler, integrininhibitorer, JAK-hæmmere) eller immunmodulatorer (f.eks. Azathioprin, methotrexat) i mindst tre måneder.
   • Patienter, der har været på en stabil dosis på 5-ASA (mesalamin) i mindst tre måneder før tilmelding af studier.

3. Sygdomsaktivitet

   o Patienter i klinisk remission i mindst tre måneder, som defineret af Mayo -score for UC eller Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) for CD.

4. Alder

   o Voksne i alderen 19 år eller ældre.

5. Informeret samtykke

   o Patienter, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse.

6. Overholdelse af undersøgelsesprotokollen

   o Patienter, der kan overholde undersøgelsesprotokollen og besøge tidsplanen.

7. Generel sundhedstilstand

   o Patienter uden alvorlige medicinske tilstande, der kan påvirke undersøgelsen eller patientsikkerheden, såsom signifikant hjerte-, nyre- eller leversygdomme.

8. Ingen nylige medicinændringer
9. Patienter, der ikke har haft nogen nye recept eller dosisjusteringer af kortikosteroider, antibiotika eller andre medicin, der kan påvirke IBD inden for en specificeret periode (f.eks. Fire uger) før tilmelding.

Ekskluderingskriterier

1. Patienter med alvorlig aktiv UC eller CD på tidspunktet for studietilmeldingen.
2. Patienter, der for nylig er blevet indlagt på hospitalet af IBD-relaterede grunde eller gennemgået IBD-relateret kirurgi inden for tre måneder før tilmeldingen.
3. Patienter, der har haft dosismodifikationer af biologiske, immunmodulatorer eller kortikosteroider til IBD inden for tre måneder før tilmelding.
4. Patienter, der får samtidig terapi med andre medicin, der kan påvirke sygdomsaktivitet (f.eks. Yderligere antiinflammatoriske midler, IBD-relaterede antibiotika).
5. Patienter med svær hjerte-, nyre- eller leversygdom eller andre medicinske tilstande, der kan forstyrre undersøgelsen.
6. Gravide eller ammende kvinder.
7. Patienter med kendte allergier eller intolerance over for 5-ASA eller relaterede medicin.
8. Patienter, der i øjeblikket deltager i en anden klinisk undersøgelse, der kan forstyrre denne undersøgelse.
9. Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke eller usandsynligt at overholde undersøgelsesprotokollen og besøgsplanen.
10. Patienter med en historie med ikke-respons eller intolerance over for deres nuværende biologiske eller immunmodulatorbehandling.
11. Patienter med en historie med alvorlige psykiatriske lidelser, der kan påvirke deres evne til at deltage i undersøgelsen.