Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van het stopzetten van 5-ASA bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen

27 mei 2025 bijgewerkt door: Seung Min Hong, Pusan National University Hospital

Optimalisatie van IBD-management: een vergelijkende studie naar de werkzaamheid en veiligheid van 5-ASA de-escalatie bij patiënten met ulceratieve colitis en de ziekte van Crohn op stabiele biologische of immunomodulatietherapie

Deze studie heeft als doel de resultaten op lange termijn te evalueren van het stopzetten van 5-ASA bij UC- en CD-patiënten die stabiele biologische of immunomodulatietherapie krijgen met behulp van een prospectief cohort gevestigd in de regio Busan-bulsan-gyeongnam. Het probeert te bepalen of het stopzetten van 5-ASA een veilige behandelingsstrategie is in het moderne IBD-management.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij inflammatoire darmaandoeningen (IBD) wordt 5-aminosalicylzuur (5-ASA) op grote schaal gebruikt als een eerstelijnsbehandeling voor ulceratieve colitis (UC) en wordt nog steeds voorgeschreven voor de ziekte van Crohn (CD). Voor patiënten die niet reageren op conventionele therapie, zijn anti-tumor necrosefactor (anti-TNF) middelen een effectief alternatief geworden. Dit heeft geleid tot een voortdurend debat over de vraag of voortdurend gebruik van 5-ASA nodig is na de overgang naar anti-TNF-therapie.

Recente retrospectieve studies hebben gemeld dat het stopzetten van 5-ASA na het initiëren van anti-TNF-therapie bij UC- en CD-patiënten het risico op klinische nadelige resultaten zoals nieuw steroïde gebruik, ziekenhuisopname of darmchirurgie niet verhoogt. Een onderzoek op basis van Amerikaanse gegevens had echter een mediane follow-upperiode van minder dan een jaar, waardoor het moeilijk was om langetermijneffecten te beoordelen. Bovendien hebben studies naar terugvalrisico na stopzetting van 5-ASA jongere leeftijd, uitgebreide ziekte en frequente terugvallen geïdentificeerd als risicofactoren, maar gedetailleerde analyses voor patiënten die anti-TNF-therapie krijgen, blijven onvoldoende.

Een ander kritisch probleem is de economische last van de voortdurende 5-ASA-behandeling. In Zuid-Korea vormen de jaarlijkse kosten van de meest gebruikte 5-ASA-formuleringen een aanzienlijk deel van de algemene kosten voor gezondheidszorg. Het stopzetten van 5-ASA kan de behandelingskosten verlagen, de therapie vereenvoudigen, de therapietrouw verbeteren en de nadelige effecten geassocieerd met polyfarmacie minimaliseren. Wat betreft de preventie van colorectale kanker (CRC), wijzen recente trends op een afnemende incidentie van CRC bij IBD -patiënten. Aangezien mucosale ontsteking wordt beschouwd als een primaire oorzaak van CRC, is extra 5-ASA-gebruik mogelijk niet nodig als slijmvliesgenezing wordt bereikt door biologie of therapieën voor kleine moleculen.

Dienovereenkomstig heeft deze studie als doel de langetermijnresultaten te evalueren van het stopzetten van 5-ASA bij UC- en CD-patiënten die stabiele biologische of immunomodulatietherapie krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Dong Hoon Baek, M.D., Ph.D.
  • Telefoonnummer: +82-10-4592-1120
  • E-mail: dhbeak77@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Diagnose

    o Patiënten met de diagnose ulcerosa colitis (UC) of de ziekte van Crohn (CD) op basis van standaarddiagnostische criteria, waaronder klinische, endoscopische en histologische bevindingen.

  2. Behandelingsstatus

    • Patiënten die continu zijn behandeld met biologische middelen (bijv. Anti-TNF-middelen, integrineremmers, JAK-remmers) of immunomodulatoren (bijv. Azathioprine, methotrexaat) gedurende ten minste drie maanden.
    • Patiënten die een stabiele dosis van 5-ASA (mesalamine) hebben gehad, al minstens drie maanden vóór de inschrijving van de studie.

  3. Ziekteactiviteit

    o Patiënten in klinische remissie gedurende ten minste drie maanden, zoals gedefinieerd door de Mayo -score voor UC of de Crohn's Disease Activity Index (CDAI) voor CD.

  4. Leeftijd

    o Volwassenen van 19 jaar of ouder.

  5. Geïnformeerde toestemming

    o Patiënten die in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname van de studie.

  6. Naleving van het studieprotocol

    o Patiënten die zich kunnen houden aan het studieprotocol en het schema kunnen bezoeken.

  7. Algemene gezondheidstoestand

    o Patiënten zonder ernstige medische aandoeningen die van invloed kunnen zijn op het onderzoek of de veiligheid van de patiënt, zoals significante hart-, nier- of leverziekten.

  8. Geen recente medicatieveranderingen
  9. Patiënten die geen nieuwe voorschriften of dosisaanpassingen van corticosteroïden, antibiotica of andere medicijnen hebben gehad die IBD binnen een gespecificeerde periode (bijvoorbeeld vier weken) vóór inschrijving kunnen beïnvloeden.

Uitsluitingscriteria

  1. Patiënten met ernstige actieve UC of CD op het moment van onderzoeksinschrijving.
  2. Patiënten die onlangs in het ziekenhuis zijn opgenomen om IBD-gerelateerde redenen of ondergaan IBD-gerelateerde chirurgie binnen drie maanden vóór de inschrijving.
  3. Patiënten die dosisaanpassingen hebben gehad van biologische geneesmiddelen, immunomodulatoren of corticosteroïden voor IBD binnen drie maanden vóór de inschrijving.
  4. Patiënten die gelijktijdig therapie krijgen met andere medicijnen die de ziekte-activiteit kunnen beïnvloeden (bijv. Aanvullende ontstekingsremmende middelen, IBD-gerelateerde antibiotica).
  5. Patiënten met ernstige hart-, nier- of leverziekte of andere medische aandoeningen die de studie kunnen verstoren.
  6. Zwangere of borstvoederende vrouwen.
  7. Patiënten met bekende allergieën of intolerantie voor 5-ASA of gerelateerde medicijnen.
  8. Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek dat deze studie kan verstoren.
  9. Patiënten die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven of onwaarschijnlijk dat ze het studieprotocol en het schema van het bezoek hebben.
  10. Patiënten met een geschiedenis van non-respons of intolerantie voor hun huidige biologische of immunomodulatietherapie.
  11. Patiënten met een geschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen die hun vermogen om deel te nemen aan het onderzoek kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 5-ASA stopzetting Groep
De groep die 5-ASA stopzet.
Ander: Stopzetting van 5-ASA
Stoping van 5-ASA vanaf het moment van onderzoeksinschrijving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziekte terugvalpercentage
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 9 maanden
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in serum C-reactief eiwit (CRP) niveau
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 9 maanden
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 9 maanden
Veranderingen in fecaal calprotectine -niveau
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 9 maanden
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 9 maanden
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 9 maanden
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 9 maanden
Aantal bezoeken van de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 9 maanden
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 9 maanden
Kwaliteit van levensbeoordeling (32-item inflammatoire darmziekte vragenlijst)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 9 maanden
Bowel symptoms (Stool frequency, loose stool, abdominal bloating and pain, excessive flatulence, rectal bleeding, urge to defecate, nausea), Systemic symptoms (Fatigue, lack of energy, sleep problems, weight maintenance, general health), Emotional function (Worry, anxiety, frustration, restlessness, depression, stress, embarrassment, anger), Social function (Ability to engage in social activities, work/school, sexual activiteit)
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seung Min Hong, M.D., Pusan National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2412-015-145

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren