Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost ukončení 5-ASA u pacientů se zánětlivým onemocněním střev

27. května 2025 aktualizováno: Seung Min Hong, Pusan National University Hospital

Optimalizace řízení IBD: Srovnávací studie o účinnosti a bezpečnosti de-eskalace 5-ASA u pacientů s ulcerativní kolitidou a Crohnovou chorobou na stabilní biologické nebo imunomodulační terapii

Cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobé výsledky ukončení 5-ASA u pacientů s UC a CD, kteří dostávali stabilní biologickou nebo imunomodulační terapii pomocí prospektivní kohorty založené v oblasti Busan-Ulsan-gyeongnam. Snaží se zjistit, zda ukončení 5-ASA je bezpečná strategie léčby v moderním řízení IBD.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U zánětlivého onemocnění střev (IBD) je 5-aminosalicylová kyselina (5-ASA) široce používána jako léčba ulcerativní kolitidy (UC) a je stále předepisována pro Crohnovu chorobu (CD). U pacientů, kteří nereagují na konvenční terapii, se však činidla protinádorové nekrózy (anti-TNF) stala účinnou alternativou. To vedlo k průběžné debatě o tom, zda je po přechodu na terapii Anti-TNF nezbytné pokračující používání 5-ASA.

Nedávné retrospektivní studie uváděly, že přerušení 5-ASA po zahájení anti-TNF terapie u pacientů s UC a CD nezvyšuje riziko klinických nepříznivých výsledků, jako je použití nového užívání steroidů, hospitalizace nebo chirurgii střev. Studie založená na datech v USA však měla střední období sledování méně než jednoho roku, což ztěžuje posouzení dlouhodobých účinků. Studie rizika relapsu po ukončení 5-ASA navíc identifikovaly mladší věk, rozsáhlé onemocnění a časté relapsy jako rizikové faktory, ale podrobné analýzy u pacientů, kteří dostávají terapii anti-TNF, zůstávají nedostatečné.

Dalším kritickým problémem je ekonomická zátěž pokračujícího léčby 5-ASA. V Jižní Koreji představují roční náklady na nejčastěji používané formulace 5-ASA významnou část celkových nákladů na zdravotní péči. Ukončení 5-ASA by mohlo snížit náklady na léčbu, zjednodušit terapii, zlepšit dodržování pacienta a minimalizovat nepříznivé účinky spojené s polyfarmou. Pokud jde o prevenci karcinomu kolorektálního karcinomu (CRC), nedávné trendy naznačují klesající výskyt CRC u pacientů s IBD. Protože zánět sliznic je považován za primární hnací sílu CRC, nemusí být nutné další použití 5-ASA, pokud je hojení sliznic dosaženo biologií nebo terapií malých molekul.

Cílem této studie je tedy vyhodnotit dlouhodobé výsledky ukončení 5-ASA u pacientů s UC a CD, kteří dostávali stabilní biologickou nebo imunomodulační terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Seung Min Hong, M.D.
  • Telefonní číslo: +82-10-2330-8181
  • E-mail: lucky77i@naver.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dong Hoon Baek, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: +82-10-4592-1120
  • E-mail: dhbeak77@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Diagnóza

    o Pacienti s diagnózou ulcerózní kolitidy (UC) nebo Crohnovy choroby (CD) na základě standardních diagnostických kritérií, včetně klinických, endoskopických a histologických nálezů.

  2. Stav léčby

    • Pacienti, kteří byli nepřetržitě léčeni biologickými látkami (např. Anti-TNF agenturami, integrinovými inhibitory, inhibitory JAK) nebo imunomodulátory (např. Azathioprin, methotrexát) po dobu nejméně tří měsíců.
    • Pacienti, kteří byli na stabilní dávce 5-ASA (mesalamin) po dobu nejméně tří měsíců před zápisem do studie.

  3. Aktivita onemocnění

    o Pacienti v klinické remisi po dobu nejméně tří měsíců, jak jsou definováni skóre Mayo pro UC nebo index Crohnovy nemoci (CDAI) pro CD.

  4. Stáří

    o dospělí ve věku 19 let a starší.

  5. Informovaný souhlas

    o Pacienti schopni poskytnout písemný informovaný souhlas pro účast na studii.

  6. Soulad s protokolem studie

    o Pacienti, kteří mohou dodržovat protokol studie a navštívit harmonogram.

  7. Obecný zdravotní stav

    o Pacienti bez závažných zdravotních stavů, které by mohly ovlivnit bezpečnost studie nebo pacientů, jako jsou významná srdeční, ledvinová nebo jaterní onemocnění.

  8. Žádné nedávné změny léků
  9. Pacienti, kteří neměli žádné nové recepty ani úpravy dávky kortikosteroidů, antibiotik nebo jiných léků, které by mohly ovlivnit IBD ve stanoveném období (např. Čtyři týdny) před zápisem.

Kritéria vyloučení

  1. Pacienti s těžkým aktivním UC nebo CD v době zápisu do studie.
  2. Pacienti, kteří byli nedávno hospitalizováni z důvodů souvisejících s IBD nebo podstoupili chirurgii související s IBD do tří měsíců před zápisem.
  3. Pacienti, kteří měli dávkovou modifikaci biologie, imunomodulátorů nebo kortikosteroidů pro IBD do tří měsíců před zápisem.
  4. Pacienti, kteří dostávají souběžnou terapii s jinými léky, které mohou ovlivnit aktivitu onemocnění (např. Další protizánětlivá látka, antibiotika související s IBD).
  5. Pacienti s těžkým srdečním, ledvinovým nebo jaterním onemocněním nebo jinými zdravotními stavy, které by mohly narušit studii.
  6. Těhotné nebo kojící ženy.
  7. Pacienti se známými alergiemi nebo intolerancí na 5-ASA nebo související léky.
  8. Pacienti se v současné době účastní další klinické studie, která může narušit tuto studii.
  9. Pacienti neschopní poskytnout informovaný souhlas nebo nepravděpodobné, že by vyhověli studijním protokolu a harmonogramu návštěvy.
  10. Pacienti s anamnézou bez reakce nebo intolerance na jejich současnou biologickou nebo imunomodulační terapii.
  11. Pacienti s anamnézou těžkých psychiatrických poruch, které mohou ovlivnit jejich schopnost účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina přerušení 5-ASA
Skupina přerušila 5-ASA.
Jiný: Přerušení 5-ASA
Přerušení 5-ASA od doby zápisu do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra relapsu onemocnění
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 9 měsíců
Dokončení studie je v průměru 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny úrovně proteinu reaktivního proteinu (CRP) v séru
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 9 měsíců
Dokončení studie je v průměru 9 měsíců
Změny na úrovni fekálního calprotektinu
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 9 měsíců
Dokončení studie je v průměru 9 měsíců
Počet hospitalizací
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 9 měsíců
Dokončení studie je v průměru 9 měsíců
Počet návštěv pohotovostního oddělení
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 9 měsíců
Dokončení studie je v průměru 9 měsíců
Hodnocení kvality života (32-bodový dotazník onemocnění střev))
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 9 měsíců
Příznaky střev (frekvence stolice, volná stolice, nadýmání břicha a bolest, nadměrná plynatost, rektální krvácení, nutkání defekovat, nevolnost), systémové symptomy (únava, nedostatek energie, problémy se spánkem, údržba hmotnosti, společenská aktivita, sexuální aktivity, sexuální aktivity, sexuální činnost)
Dokončení studie je v průměru 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pusan National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seung Min Hong, M.D., Pusan National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2412-015-145

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Přerušení 5-ASA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit