Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet ved å avslutte 5-ASA hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom

27. mai 2025 oppdatert av: Seung Min Hong, Pusan National University Hospital

Optimalisering

Denne studien tar sikte på å evaluere de langsiktige resultatene av å avslutte 5-ASA hos UC- og CD-pasienter som får stabil biologisk eller immunmodulatorbehandling ved bruk av en prospektiv kohort basert i Busan-Boul-gyeongnam-regionen. Den søker å avgjøre om å avslutte 5-ASA er en sikker behandlingsstrategi i moderne IBD-ledelse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er 5-aminosalisylsyre (5-ASA) mye brukt som en førstelinjebehandling for ulcerøs kolitt (UC) og er fremdeles foreskrevet for Crohns sykdom (CD). For pasienter som ikke reagerer på konvensjonell terapi, har imidlertid anti-tumor nekrosefaktor (anti-TNF) midler blitt et effektivt alternativ. Dette har ført til pågående debatt om fortsatt bruk av 5-ASA er nødvendig etter overgang til anti-TNF-terapi.

Nyere retrospektive studier har rapportert at å avslutte 5-ASA etter å ha startet anti-TNF-terapi hos UC- og CD-pasienter ikke øker risikoen for kliniske bivirkninger som ny steroidbruk, sykehusinnleggelse eller tarmkirurgi. Imidlertid hadde en studie basert på amerikanske data en median oppfølgingsperiode på under ett år, noe som gjorde det vanskelig å vurdere langsiktige effekter. I tillegg har studier på tilbakefallsrisiko etter å ha avsluttet 5-ASA identifisert yngre alder, omfattende sykdommer og hyppige tilbakefall som risikofaktorer, men detaljerte analyser for pasienter som får anti-TNF-terapi forblir utilstrekkelige.

En annen kritisk sak er den økonomiske belastningen ved fortsatt 5-ASA-behandling. I Sør-Korea utgjør de årlige kostnadene for de mest brukte 5-ASA-formuleringene en betydelig del av de samlede helsetjenester. Å avslutte 5-ASA kan redusere behandlingskostnadene, forenkle terapien, forbedre pasientens etterlevelse og minimere bivirkninger forbundet med polyfarmasi. Når det gjelder forebygging av tykktarmskreft (CRC), indikerer nyere trender en synkende forekomst av CRC hos IBD -pasienter. Siden slimhinnebetennelse anses som en primær driver av CRC, kan det hende at ytterligere 5-ASA-bruk ikke er nødvendig hvis slimhinnelegering oppnås gjennom biologi eller småmolekylbehandlinger.

Følgelig tar denne studien som mål å evaluere de langsiktige resultatene av å avslutte 5-ASA hos UC- og CD-pasienter som får stabil biologisk eller immunmodulatorbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Dong Hoon Baek, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +82-10-4592-1120
  • E-post: dhbeak77@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  1. Diagnose

    o Pasienter diagnostisert med ulcerøs kolitt (UC) eller Crohns sykdom (CD) basert på standard diagnostiske kriterier, inkludert kliniske, endoskopiske og histologiske funn.

  2. Behandlingsstatus

    • Pasienter som kontinuerlig har blitt behandlet med biologiske midler (f.eks. Anti-TNF-midler, integrinhemmere, JAK-hemmere) eller immunmodulatorer (f.eks. Azathioprine, metotrexat) i minst tre måneder.
    • Pasienter som har vært på en stabil dose 5-ASA (mesalamin) i minst tre måneder før studieinnmelding.

  3. Sykdomsaktivitet

    o Pasienter i klinisk remisjon i minst tre måneder, som definert av Mayo -poengsum for UC eller Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) for CD.

  4. Alder

    O voksne i alderen 19 år eller eldre.

  5. Informert samtykke

    o Pasienter som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.

  6. Overholdelse av studieprotokollen

    o Pasienter som kan følge studieprotokollen og besøke planen.

  7. Generell helsetilstand

    o Pasienter uten alvorlige medisinske tilstander som kan påvirke studien eller pasientsikkerheten, for eksempel betydelige hjerte-, nyre- eller leversykdommer.

  8. Ingen nyere medisiner endres
  9. Pasienter som ikke har hatt noen nye resepter eller dosejusteringer av kortikosteroider, antibiotika eller andre medisiner som kan påvirke IBD i løpet av en spesifikk periode (f.eks. Fire uker) før påmelding.

Eksklusjonskriterier

  1. Pasienter med alvorlig aktiv UC eller CD på tidspunktet for påmelding.
  2. Pasienter som nylig har blitt innlagt på sykehus av IBD-relaterte grunner eller gjennomgått IBD-relatert kirurgi innen tre måneder før påmelding.
  3. Pasienter som har hatt dosemodifikasjoner av biologi, immunmodulatorer eller kortikosteroider for IBD innen tre måneder før påmelding.
  4. Pasienter som får samtidig terapi med andre medisiner som kan påvirke sykdomsaktiviteten (f.eks. Ytterligere antiinflammatoriske midler, IBD-relaterte antibiotika).
  5. Pasienter med alvorlig hjert-, nyre- eller leversykdom eller andre medisinske tilstander som kan forstyrre studien.
  6. Gravide eller ammende kvinner.
  7. Pasienter med kjente allergier eller intoleranse mot 5-ASA eller relaterte medisiner.
  8. Pasienter deltar for tiden i en annen klinisk studie som kan forstyrre denne studien.
  9. Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke eller usannsynlig å overholde studieprotokollen og besøksplanen.
  10. Pasienter med en historie med ikke-respons eller intoleranse for deres nåværende biologiske eller immunmodulatorbehandling.
  11. Pasienter med en historie med alvorlige psykiatriske lidelser som kan påvirke deres evne til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5-ASA-avslutningsgruppe
Gruppen avsluttet 5-ASA.
Annen: Avskjæring av 5-ASA
Avskjæring av 5-ASA fra påmeldingstidspunktet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdoms tilbakefall
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 9 måneder
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i serum C-reaktivt protein (CRP) nivå
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 9 måneder
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 9 måneder
Endringer i fekalt kalprotectinnivå
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 9 måneder
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 9 måneder
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 9 måneder
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 9 måneder
Antall besøk av akuttmottaket
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 9 måneder
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 9 måneder
Livsvurdering av livskvalitet (32-element inflammatorisk tarmsykdomsspørreskjema)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 9 måneder
Tarmsymptomer (avføringfrekvens, løs avføring, oppblåsthet i magen og smerter, overdreven flatulens, rektal blødning, trang til å defekere, kvalme), systemiske symptomer (utmattelse, mangel på energi, søvnproblemer, vektvedlikehold, generell helse, flau, følelsesmessig funksjon (bekymring, angst, frustrasjon, rastløshet, depresjon, stress, pinlighet, flau,
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seung Min Hong, M.D., Pusan National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2412-015-145

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere