Eficácia e segurança da interrupção do 5-ASA em pacientes com doença inflamatória intestinal
Otimizando o manejo da DII: um estudo comparativo sobre a eficácia e a segurança da escalada 5-ASA em pacientes com colite ulcerosa e doença de Crohn sobre terapia biológica ou imunomoduladora estável
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na doença inflamatória intestinal (DII), o ácido 5-aminosalicílico (5-ASA) é amplamente utilizado como tratamento de primeira linha para colite ulcerosa (UC) e ainda é prescrito para a doença de Crohn (CD). No entanto, para pacientes que não respondem à terapia convencional, os agentes do fator de necrose antitumoral (anti-TNF) se tornaram uma alternativa eficaz. Isso levou ao debate em andamento sobre se o uso contínuo de 5-ASA é necessário após a transição para a terapia anti-TNF.
Estudos retrospectivos recentes relataram que a interrupção do 5-ASA após iniciar a terapia anti-TNF em pacientes com UC e CD não aumenta o risco de resultados adversos clínicos, como novo uso de esteróides, hospitalização ou cirurgia intestinal. No entanto, um estudo baseado nos dados dos EUA teve um período médio de acompanhamento de menos de um ano, dificultando a avaliação dos efeitos a longo prazo. Além disso, estudos sobre risco de recaída após a interrupção do 5-ASA identificaram idade mais jovem, doenças extensas e recidivas frequentes como fatores de risco, mas análises detalhadas para pacientes que recebem terapia anti-TNF permanecem insuficientes.
Outra questão crítica é o ônus econômico do tratamento contínuo 5-ASA. Na Coréia do Sul, o custo anual das formulações 5-ASA mais usadas constitui uma parcela significativa das despesas gerais de saúde. A interrupção do 5-ASA pode reduzir os custos de tratamento, simplificar a terapia, melhorar a adesão ao paciente e minimizar os efeitos adversos associados à polifarmácia. Em relação à prevenção do câncer colorretal (CRC), as tendências recentes indicam uma incidência decrescente de CRC em pacientes com DII. Como a inflamação da mucosa é considerada um fator primário do CRC, o uso adicional de 5-ASA pode não ser necessário se a cicatrização da mucosa for alcançada por meio de terapias biológicas ou de pequenas moléculas.
Consequentemente, este estudo tem como objetivo avaliar os resultados a longo prazo da interrupção da 5-ASA em pacientes com UC e CD que recebem terapia biológica ou imunomoduladora estável.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Seung Min Hong, M.D.
- Número de telefone: +82-10-2330-8181
- E-mail: lucky77i@naver.com
Estude backup de contato
- Nome: Dong Hoon Baek, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +82-10-4592-1120
- E-mail: dhbeak77@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
Diagnóstico
o Pacientes diagnosticados com colite ulcerosa (UC) ou doença de Crohn (CD) com base em critérios de diagnóstico padrão, incluindo achados clínicos, endoscópicos e histológicos.
Status do tratamento
- Pacientes que foram tratados continuamente com agentes biológicos (por exemplo, agentes anti-TNF, inibidores da integrina, inibidores de JAK) ou imunomoduladores (por exemplo, azatioprina, metotrexato) por pelo menos três meses.
- Pacientes que estão em uma dose estável de 5-ASA (mesalamina) há pelo menos três meses antes da inscrição no estudo.
Atividade da doença
o Pacientes em remissão clínica por pelo menos três meses, conforme definido pelo escore de Mayo para UC ou pelo índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) para CD.
Idade
o Adultos com 19 anos ou mais.
Consentimento informado
o Pacientes capazes de fornecer consentimento informado por escrito para a participação do estudo.
Conformidade com o protocolo de estudo
o Pacientes que podem aderir ao protocolo de estudo e cronograma de visita.
Condição geral de saúde
o Pacientes sem condições médicas graves que podem afetar o estudo ou a segurança do paciente, como doenças cardíacas, renais ou hepáticas significativas.
- Nenhuma mudança de medicação recente
- Pacientes que não tiveram novas prescrições ou ajustes de dose de corticosteróides, antibióticos ou outros medicamentos que podem afetar a DII dentro de um período especificado (por exemplo, quatro semanas) antes da inscrição.
Critérios de exclusão
- Pacientes com UC ou CD ativo grave no momento da inscrição no estudo.
- Pacientes que foram recentemente hospitalizados por razões relacionadas à IBD ou foram submetidas a cirurgia relacionada à IBD dentro de três meses antes da matrícula.
- Pacientes que tiveram modificações de dose de biológicos, imunomoduladores ou corticosteróides para DII dentro de três meses antes da inscrição.
- Pacientes que recebem terapia concomitante com outros medicamentos que podem afetar a atividade da doença (por exemplo, agentes anti-inflamatórios adicionais, antibióticos relacionados à IBD).
- Pacientes com doença cardíaca, renal ou hepática grave ou outras condições médicas que podem interferir no estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes com alergias ou intolerância conhecidas a 5-ASA ou medicamentos relacionados.
- Os pacientes atualmente participam de outro estudo clínico que pode interferir neste estudo.
- Os pacientes não conseguirem fornecer consentimento informado ou é improvável que cumpra o protocolo do estudo e o cronograma de visitas.
- Pacientes com histórico de não resposta ou intolerância à sua atual terapia biológica ou imunomoduladora.
- Pacientes com histórico de distúrbios psiquiátricos graves que podem afetar sua capacidade de participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 5-ASA Grupo de descontinuação
O grupo interrompeu 5-ASA.
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Descontinuação de 5-ASA desde o momento da inscrição no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de recaída da doença
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Através da conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no nível sérico de proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Através da conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Alterações no nível de calprotectina fecal
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Através da conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Número de hospitalizações
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Através da conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Número de visitas ao departamento de emergência
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Através da conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Avaliação da qualidade de vida (questionário de doença inflamatório intestinal de 32 itens)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Bowel symptoms (Stool frequency, loose stool, abdominal bloating and pain, excessive flatulence, rectal bleeding, urge to defecate, nausea), Systemic symptoms (Fatigue, lack of energy, sleep problems, weight maintenance, general health), Emotional function (Worry, anxiety, frustration, restlessness, depression, stress, embarrassment, anger), Social function (Ability to engage in social activities, work/school, sexual atividade)
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Através da conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seung Min Hong, M.D., Pusan National University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Seo J, Kim S, Hong SW, Hwang SW, Park SH, Yang DH, Byeon JS, Myung SJ, Yang SK, Kim YJ, Ye BD. Continuing or stopping 5-aminosalicylates in patients with inflammatory bowel disease on anti-TNF therapy: A nationwide population-based study. Aliment Pharmacol Ther. 2024 Aug;60(3):389-400. doi: 10.1111/apt.18102. Epub 2024 Jun 12.
- Chapman TP, Frias Gomes C, Louis E, Colombel JF, Satsangi J. Review article: withdrawal of 5-aminosalicylates in inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Jul;52(1):73-84. doi: 10.1111/apt.15771. Epub 2020 May 26.
- Singh S, Kim J, Zhu W, Dulai PS, Sandborn WJ, Jairath V. No benefit of continuing vs stopping 5-aminosalicylates in patients with ulcerative colitis escalated to anti-metabolite therapy. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Aug;52(3):481-491. doi: 10.1111/apt.15876. Epub 2020 Jun 23.
- Ungaro RC, Limketkai BN, Jensen CB, Yzet C, Allin KH, Agrawal M, Ullman T, Burisch J, Jess T, Colombel JF. Stopping Mesalamine Therapy in Patients With Crohn's Disease Starting Biologic Therapy Does Not Increase Risk of Adverse Outcomes. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 May;18(5):1152-1160.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2019.08.012. Epub 2019 Aug 13.
- Ungaro RC, Limketkai BN, Jensen CB, Allin KH, Agrawal M, Ullman T, Colombel JF, Jess T. Stopping 5-aminosalicylates in patients with ulcerative colitis starting biologic therapy does not increase the risk of adverse clinical outcomes: analysis of two nationwide population-based cohorts. Gut. 2019 Jun;68(6):977-984. doi: 10.1136/gutjnl-2018-317021. Epub 2018 Nov 12.
- Bernstein CN, Tenakoon A, Singh H, Targownik LE. Continued 5ASA use after initiation of anti-TNF or immunomodulator confers no benefit in IBD: a population-based study. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Sep;54(6):814-832. doi: 10.1111/apt.16518. Epub 2021 Jul 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2412-015-145
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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