Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di interrompere il 5-ASA nei pazienti con malattia intestinale infiammatoria

27 maggio 2025 aggiornato da: Seung Min Hong, Pusan National University Hospital

Ottimizzazione della gestione dell'IBD: uno studio comparativo sull'efficacia e la sicurezza della de-escalation 5-ASA in pazienti con colite ulcerosa e malattia di Crohn sulla terapia biologica o immunomodulatore stabile

Questo studio mira a valutare gli esiti a lungo termine della discontinulazione del 5-ASA nei pazienti con UC e CD che ricevono terapia biologica o immunomodulatore stabile usando una coorte prospettica basata sulla regione di Busan-Usan-Gyeongnam. Cerca di determinare se l'interruzione del 5-ASA sia una strategia di trattamento sicuro nella moderna gestione dell'IBD.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella malattia infiammatoria intestinale (IBD), l'acido 5-aminosalicilico (5-ASA) è ampiamente usato come trattamento di prima linea per la colite ulcerosa (UC) ed è ancora prescritto per la malattia di Crohn (CD). Tuttavia, per i pazienti che non rispondono alla terapia convenzionale, gli agenti antitumorali di necrosi (anti-TNF) sono diventati un'alternativa efficace. Ciò ha portato a un dibattito in corso sul fatto che sia necessario l'uso continuo di 5-ASA dopo il passaggio alla terapia anti-TNF.

Recenti studi retrospettivi hanno riferito che l'interruzione del 5-ASA dopo aver avviato la terapia anti-TNF nei pazienti con UC e CD non aumenta il rischio di esiti avversi clinici come il nuovo uso di steroidi, il ricovero in ospedale o la chirurgia intestinale. Tuttavia, uno studio basato sui dati statunitensi ha avuto un periodo di follow-up mediano inferiore a un anno, rendendo difficile valutare gli effetti a lungo termine. Inoltre, gli studi sul rischio di recidiva dopo l'interruzione del 5-ASA hanno identificato l'età più giovane, la malattia estesa e le frequenti recidive come fattori di rischio, ma le analisi dettagliate per i pazienti che ricevono terapia anti-TNF rimangono insufficienti.

Un altro problema critico è l'onere economico del continuo trattamento a 5-ASA. In Corea del Sud, il costo annuale delle formulazioni 5-ASA più comunemente utilizzate costituisce una parte significativa delle spese sanitarie complessive. Il 5-ASA di interruzione potrebbe ridurre i costi di trattamento, semplificare la terapia, migliorare l'adesione dei pazienti e ridurre al minimo gli effetti avversi associati alla polifarmacia. Per quanto riguarda la prevenzione del carcinoma del colon -retto (CRC), le recenti tendenze indicano una riduzione dell'incidenza di CRC nei pazienti con IBD. Poiché l'infiammazione della mucosa è considerata un driver primario di CRC, potrebbe non essere necessario un ulteriore uso di 5-ASA se la guarigione della mucosa viene ottenuta attraverso terapie biologiche o a piccole molecole.

Di conseguenza, questo studio mira a valutare gli esiti a lungo termine di interrottare il 5-ASA nei pazienti con UC e CD che ricevono terapia biologica o immunomodulatore stabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Seung Min Hong, M.D.
  • Numero di telefono: +82-10-2330-8181
  • Email: lucky77i@naver.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dong Hoon Baek, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: +82-10-4592-1120
  • Email: dhbeak77@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Diagnosi

    O pazienti con diagnosi di colite ulcerosa (UC) o malattia di Crohn (CD) in base a criteri diagnostici standard, compresi i risultati clinici, endoscopici e istologici.

  2. Stato del trattamento

    • I pazienti che sono stati trattati continuamente con agenti biologici (ad esempio agenti anti-TNF, inibitori dell'integrina, inibitori di JAK) o immunomodulatori (ad esempio azatioprina, metotrexato) per almeno tre mesi.
    • I pazienti che hanno avuto una dose stabile di 5-ASA (mesalamina) per almeno tre mesi prima dell'iscrizione allo studio.

  3. Attività della malattia

    O pazienti in remissione clinica per almeno tre mesi, come definito dal punteggio Mayo per UC o l'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) per CD.

  4. Età

    o adulti di età pari o superiore a 19 anni.

  5. Consenso informato

    O pazienti in grado di fornire un consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.

  6. Conformità al protocollo di studio

    O pazienti che possono aderire al protocollo di studio e al programma di visitare.

  7. Condizioni di salute generale

    O pazienti senza gravi condizioni mediche che potrebbero influire sullo studio o nella sicurezza del paziente, come malattie cardiache, renali o epatiche significative.

  8. Nessun recente cambio di farmaci
  9. I pazienti che non hanno avuto nuove prescrizioni o aggiustamenti della dose di corticosteroidi, antibiotici o altri farmaci che potrebbero influenzare l'IBD entro un periodo specificato (ad esempio quattro settimane) prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione

  1. Pazienti con UC o CD attivi gravi al momento dell'arruolamento dello studio.
  2. I pazienti che sono stati recentemente ricoverati in ospedale per motivi legati all'IBD o sono stati sottoposti a chirurgia correlata all'IBD entro tre mesi prima dell'arruolamento.
  3. I pazienti che hanno avuto modifiche alla dose di biologici, immunomodulatori o corticosteroidi per IBD entro tre mesi prima dell'iscrizione.
  4. Pazienti che ricevono terapia concomitante con altri farmaci che possono influire sull'attività della malattia (ad es. Agenti antinfiammatori aggiuntivi, antibiotici correlati all'IBD).
  5. Pazienti con malattia cardiaca, renale o epatica grave o altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  6. Donne incinte o allattanti.
  7. Pazienti con allergie note o intolleranza a 5-ASA o farmaci correlati.
  8. I pazienti attualmente partecipano a un altro studio clinico che possono interferire con questo studio.
  9. I pazienti che non sono in grado di fornire consenso informato o è improbabile che siano conformi al protocollo di studio e al programma di visitare.
  10. Pazienti con una storia di non risposta o intolleranza alla loro attuale terapia biologica o immunomodulatore.
  11. Pazienti con una storia di gravi disturbi psichiatrici che possono influire sulla loro capacità di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di interruzione 5-ASA
Il gruppo che interrompe il 5-ASA.
Altro: Interruzione del 5-ASA
Interruzione del 5-ASA dal momento dell'iscrizione allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di ricaduta della malattia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 9 mesi
Attraverso il completamento dello studio, una media di 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel livello sierico di proteina c-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 9 mesi
Attraverso il completamento dello studio, una media di 9 mesi
Cambiamenti nel livello di calprotectina fecale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 9 mesi
Attraverso il completamento dello studio, una media di 9 mesi
Numero di ricoveri
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 9 mesi
Attraverso il completamento dello studio, una media di 9 mesi
Numero di visite del pronto soccorso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 9 mesi
Attraverso il completamento dello studio, una media di 9 mesi
Valutazione della qualità della vita (questionario infiammatorio di malattie infiammatorie a 32 elementi)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 9 mesi
Sintomi intestinali (frequenza delle feci, feci sciolte, gonfiore addominale e dolore, flatulenza eccessiva, sanguinamento rettale, impulso a defecare, nausea), sintomi sistemici (affaticamento, mancanza di energia, problemi di sonno, manutenzione del peso, salute generale), funzione emotiva (preoccupazione emotiva, preoccupazione, ansia, frustrazione, ripuglio, ripostosità, depressione, depressione, attività sessuali, scuola di lavoro/assistenza sociale)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Seung Min Hong, M.D., Pusan National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2412-015-145

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Interruzione del 5-ASA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi