Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo przerwania 5-ASA u pacjentów z zapalną chorobą jelit

27 maja 2025 zaktualizowane przez: Seung Min Hong, Pusan National University Hospital

Optymalizacja zarządzania IBD: Badanie porównawcze dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa deeskalacji 5-ASA u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Crohna w sprawie stabilnej terapii biologicznej lub immunomodulatora

Badanie to ma na celu ocenę długoterminowych wyników przerwania 5-ASA u pacjentów z UC i CD otrzymującym stabilną terapię biologiczną lub immunomodulatorem przy użyciu potencjalnej kohorty opartej w regionie Busan-Ulsan-Gyeongnam. Ma na celu ustalenie, czy zaprzestanie 5-ASA jest bezpieczną strategią leczenia we współczesnym zarządzaniu IBD.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W chorobie zapalnej jelit (IBD) kwas 5-aminosalicylowy (5-ASA) jest szeroko stosowany jako leczenie pierwszego rzutu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) i nadal jest przepisywana na chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD). Jednak w przypadku pacjentów, którzy nie reagują na konwencjonalną terapię, środki przeciwnowotworowe czynnik martwicy (anty-TNF) stały się skuteczną alternatywą. Doprowadziło to do trwającej debaty na temat tego, czy ciągłe stosowanie 5-ASA jest konieczne po przejściu na terapię anty-TNF.

Ostatnie badania retrospektywne wykazały, że zaprzestanie 5-ASA po rozpoczęciu terapii anty-TNF u pacjentów z UC i CD nie zwiększa ryzyka klinicznych niepożądanych wyników, takich jak stosowanie nowych sterydów, hospitalizacja lub operacja jelit. Jednak badanie oparte na danych w USA miało medianę okresu obserwacji krótszy niż jeden rok, co utrudnia ocenę długoterminowych skutków. Ponadto badania dotyczące ryzyka nawrotu po przerwie 5-ASA zidentyfikowały młodszy wiek, obszerną chorobę i częste nawroty jako czynniki ryzyka, ale szczegółowe analizy u pacjentów otrzymujących terapię anty-TNF pozostają niewystarczające.

Kolejnym krytycznym problemem jest obciążenie ekonomiczne ciągłego leczenia 5-ASA. W Korei Południowej roczny koszt najczęściej stosowanych preparatów 5-ASA stanowi znaczną część ogólnych kosztów opieki zdrowotnej. Odstawienie 5-ASA może obniżyć koszty leczenia, uprościć terapię, poprawić przestrzeganie pacjentów i zminimalizować działanie niepożądane związane z polifarmacją. Jeśli chodzi o zapobieganie rakowi jelita grubego (CRC), ostatnie trendy wskazują na zmniejszenie częstości występowania CRC u pacjentów z IBD. Ponieważ zapalenie błony śluzowej jest uważane za główny czynnik CRC, dodatkowe stosowanie 5-ASA może nie być konieczne, jeśli gojenie się błony śluzowej za pomocą terapii biologicznych lub małych cząsteczek.

W związku z tym badanie to ma na celu ocenę długoterminowych wyników przerwania 5-ASA u pacjentów z UC i CD otrzymującym stabilną terapię biologiczną lub immunomodulatorową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Dong Hoon Baek, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: +82-10-4592-1120
  • E-mail: dhbeak77@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  1. Diagnoza

    o Pacjenci ze zdiagnozowanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) lub choroby Crohna (CD) na podstawie standardowych kryteriów diagnostycznych, w tym wyników klinicznych, endoskopowych i histologicznych.

  2. Status leczenia

    • Pacjenci, którzy byli stale leczeni czynnikami biologicznymi (np. Środki anty-TNF, inhibitory integryny, inhibitory JAK) lub immunomodulatory (np. Azatiopryna, metotreksat) przez co najmniej trzy miesiące.
    • Pacjenci, którzy byli na stabilnej dawce 5-ASA (mesalaminy) przez co najmniej trzy miesiące przed zapisaniem się na badanie.

  3. Aktywność choroby

    o Pacjenci w remisji klinicznej przez co najmniej trzy miesiące, zgodnie z wynikiem Mayo dla UC lub wskaźnika aktywności choroby Crohna (CDAI) dla CD.

  4. Wiek

    o Dorośli w wieku 19 lat lub starsi.

  5. Świadoma zgoda

    o Pacjenci zdolni do dostarczania pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

  6. Zgodność z protokołem badań

    o Pacjenci, którzy mogą przestrzegać protokołu badania i harmonogram wizyty.

  7. Ogólny stan zdrowia

    o Pacjenci bez ciężkich schorzeń, które mogłyby wpłynąć na badanie lub bezpieczeństwo pacjenta, takie jak znaczące choroby serca, nerek lub wątroby.

  8. Brak ostatnich zmian leków
  9. Pacjenci, którzy nie mieli żadnych nowych recept ani dostosowania dawki kortykosteroidów, antybiotyków lub innych leków, które mogą wpływać na IBD w określonym okresie (np. Cztery tygodnie) przed zapisaniem się.

Kryteria wykluczenia

  1. Pacjenci z ciężkim aktywnym UC lub CD w momencie zapisania się w badaniach.
  2. Pacjenci, którzy zostali niedawno hospitalizowani z powodów związanych z IBD lub przeszli operację związaną z IBD w ciągu trzech miesięcy przed rekrutacją.
  3. Pacjenci, którzy mieli modyfikacje dawki biologicznych, immunomodulatorów lub kortykosteroidów dla IBD w ciągu trzech miesięcy przed rekrutacją.
  4. Pacjenci otrzymujący jednoczesne leczenie z innymi lekami, które mogą wpływać na aktywność choroby (np. Dodatkowe środki przeciwzapalne, antybiotyki związane z IBD).
  5. Pacjenci z ciężką chorobą sercową, nerek lub wątroby lub innymi chorobami, które mogłyby zakłócać badanie.
  6. Kobiety w ciąży lub karmienia piersią.
  7. Pacjenci ze znanymi alergiami lub nietolerancją na leki 5-ASA lub powiązane leki.
  8. Pacjenci obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym, które mogą zakłócać to badanie.
  9. Pacjenci niezdolni do świadomej zgody lub mało prawdopodobne, aby zastosować się do protokołu badania i harmonogramu wizyty.
  10. Pacjenci z brakiem odpowiedzi lub nietolerancji na ich obecną terapię biologiczną lub immunomodulatorem.
  11. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na ich zdolność do uczestnictwa w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5-ASA Grupa przerwania
Grupa przerywa 5-ASA.
Inny: Odstawienie 5-ASA
Odstawienie 5-ASA od momentu zapisania się na studia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotu choroby
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 9 miesięcy
Poprzez zakończenie badania średnio 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 9 miesięcy
Poprzez zakończenie badania średnio 9 miesięcy
Zmiany poziomu kalprotektyny kału
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 9 miesięcy
Poprzez zakończenie badania średnio 9 miesięcy
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 9 miesięcy
Poprzez zakończenie badania średnio 9 miesięcy
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 9 miesięcy
Poprzez zakończenie badania średnio 9 miesięcy
Ocena jakości życia (32-elementowy kwestionariusz zapalny jelit)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 9 miesięcy
Objawy jelit (częstotliwość kału, luźny stołek, wzdęcia brzucha i ból, nadmierne wzdęcia, krwawienie z odbytnicy, chęć wypróżniania się, nudności), objawy ogólnoustrojowe (zmęczenie, brak energii, problemy ze snem, utrzymanie wagi, ogólne zdrowie), funkcja emocjonalna (lęk, lęk, frustracja, niepokój, niepokój, stres, zawstydzenie), funkcja społeczna (zdolność do zajęć społecznych, zajęcia społeczne, praca, praca, praca, praca, praca, praca, praca, praca, praca, praca, praca, praca, praca, praca, praca, praca, praca, praca, praca, praca, praca, praca, praca, praca, praca, praca, praca, praca, praca, praca.
Poprzez zakończenie badania średnio 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Seung Min Hong, M.D., Pusan National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2412-015-145

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj