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Wirksamkeit und Sicherheit der Absetzung von 5-ASA bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung

27. Mai 2025 aktualisiert von: Seung Min Hong, Pusan National University Hospital

Optimierung des IBD-Management

Diese Studie zielt darauf ab, die langfristigen Ergebnisse des Absetzens von 5-ASA bei UC- und CD-Patienten zu bewerten, die eine stabile biologische oder immunmodulatorische Therapie unter Verwendung einer prospektiven Kohorte in der Region Busan-Uulssan-Gyeongnam erhalten. Es soll feststellen, ob das Einstellen von 5-ASA eine sichere Behandlungsstrategie im modernen IBD-Management ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) wird 5-Aminosalicylsäure (5-ASA) häufig als Erstlinienbehandlung für Colitis ulcerosa (UC) eingesetzt und immer noch für Morbus Crohn (CD) verschrieben. Bei Patienten, die nicht auf eine konventionelle Therapie ansprechen, sind jedoch Anti-Tumor-Nekrosefaktor (Anti-TNF) -Makler zu einer wirksamen Alternative geworden. Dies hat zu einer laufenden Debatte darüber geführt, ob nach dem Übergang zur Anti-TNF-Therapie eine fortgesetzte Verwendung von 5-ASA erforderlich ist.

Jüngste retrospektive Studien haben berichtet, dass das Absetzen von 5-ASA nach der Initiierung der Anti-TNF-Therapie bei UC- und CD-Patienten das Risiko von klinischen unerwünschten Ergebnissen wie neuer Steroidkonsum, Krankenhausaufenthalt oder Darmchirurgie nicht erhöht. Eine auf den US-Daten basierende Studie hatte jedoch eine mittlere Follow-up-Periode von weniger als einem Jahr, was es schwierig machte, langfristige Auswirkungen zu bewerten. Darüber hinaus haben Studien zum Rückfallrisiko nach Absetzen von 5-ASA jüngeres Alter, umfangreiche Erkrankungen und häufige Rückfälle als Risikofaktoren identifiziert, detaillierte Analysen für Patienten, die eine Anti-TNF-Therapie erhalten, bleiben jedoch nicht ausreichend.

Ein weiteres kritisches Thema ist die wirtschaftliche Belastung der fortgesetzten 5-ASA-Behandlung. In Südkorea stellen die jährlichen Kosten der am häufigsten verwendeten 5-ASA-Formulierungen einen erheblichen Teil der Gesamtkosten für die Gesundheitsversorgung dar. Das Absetzen von 5-ASA könnte die Behandlungskosten senken, die Therapie vereinfachen, die Einhaltung der Patienten verbessern und nachteilige Wirkungen im Zusammenhang mit der Polypharmazie minimieren. In Bezug auf die Prävention von Darmkrebs (CRC) deuten jüngste Trends auf eine abnehmende Inzidenz von CRC bei IBD -Patienten hin. Da die Schleimhautentzündung als Haupttreiber von CRC angesehen wird, sind zusätzliche 5-ASA-Verwendung möglicherweise nicht erforderlich, wenn die Schleimhautheilung durch Biologika oder kleine Molekül-Therapien erreicht wird.

Dementsprechend zielt diese Studie darauf ab, die langfristigen Ergebnisse der Abnahme von 5-ASA bei UC- und CD-Patienten zu bewerten, die eine stabile biologische oder immunmodulatorische Therapie erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Dong Hoon Baek, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +82-10-4592-1120
  • E-Mail: dhbeak77@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Diagnose

    o Patienten, bei denen Colitis ulcerosa (UC) oder Morbus Crohn (CD) diagnostiziert wurde, basierend auf Standarddiagnosekriterien, einschließlich klinischer, endoskopischer und histologischer Befunde.

  2. Behandlungsstatus

    • Patienten, die kontinuierlich mit biologischen Wirkstoffen (z. B. Anti-TNF-Wirkstoffe, Integrininhibitoren, JAK-Inhibitoren) oder Immunmodulatoren (z. B. Azathioprin, Methotrexat) behandelt wurden.
    • Patienten mit einer stabilen Dosis von 5-ASA (Mesalamin) mindestens drei Monate vor der Studienaufnahme.

  3. Krankheitsaktivität

    o Patienten in der klinischen Remission mindestens drei Monate, wie durch den Mayo -Score für UC oder den Crohn -Krankheitsaktivitätsindex (CDAI) für CD definiert.

  4. Alter

    o Erwachsene im Alter von 19 Jahren oder älter.

  5. Einverständniserklärung

    o Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme von Studien zu erteilen.

  6. Einhaltung des Studienprotokolls

    o Patienten, die sich an das Studienprotokoll halten und den Zeitplan besuchen können.

  7. Allgemeiner Gesundheitszustand

    o Patienten ohne schwere Erkrankungen, die sich auf die Studie oder die Patientensicherheit auswirken könnten, wie z. B. signifikante Herz-, Nieren- oder Leberkrankungen.

  8. Keine kürzlich durchgeführten Medikamentenänderungen
  9. Patienten, die keine neuen Rezepte oder Dosisanpassungen von Kortikosteroiden, Antibiotika oder anderen Medikamenten hatten, die IBD innerhalb eines bestimmten Zeitraums (z. B. vier Wochen) vor der Aufnahme beeinflussen könnten.

Ausschlusskriterien

  1. Patienten mit schwerem aktivem UC oder CD zum Zeitpunkt der Studienaufnahme.
  2. Patienten, die kürzlich aus Gründen der IBD ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung eine IBD-Operation unterzogen wurden.
  3. Patienten mit Dosismodifikationen von Biologika, Immunmodulatoren oder Kortikosteroiden für IBD innerhalb von drei Monaten vor der Aufnahme.
  4. Patienten, die eine gleichzeitige Therapie mit anderen Medikamenten erhalten, die die Krankheitsaktivität beeinflussen können (z. B. zusätzliche entzündungshemmende Wirkstoffe, IBD-bezogene Antibiotika).
  5. Patienten mit schwerem Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen oder anderen Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten.
  6. Schwangere oder stillende Frauen.
  7. Patienten mit bekannten Allergien oder Intoleranz gegenüber 5-ASA oder verwandten Medikamenten.
  8. Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die diese Studie beeinträchtigen kann.
  9. Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu erteilen, oder es ist unwahrscheinlich, dass sie das Studienprotokoll einhalten und den Zeitplan besuchen.
  10. Patienten mit Nichtbeantwortung oder Intoleranz gegenüber ihrer aktuellen biologischen oder immunmodulatorischen Therapie.
  11. Patienten mit schwerwiegenden psychiatrischen Störungen, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5-asa-Abbruchgruppe
Die Gruppe, die 5-asa einstellt.
Sonstiges: Einstellung von 5-asa
Einstellung von 5-ASA ab dem Zeitpunkt der Studienaufnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsrückfallrate
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 9 Monate
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Serum-C-reaktiven Proteinspiegels (CRP)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 9 Monate
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 9 Monate
Änderungen des Fäkalien -Calprotektin -Spiegels
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 9 Monate
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 9 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 9 Monate
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 9 Monate
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 9 Monate
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 9 Monate
Bewertung der Lebensqualität (32-Punkte-Fragebogen für entzündliche Darmerkrankungen)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 9 Monate
Bowel symptoms (Stool frequency, loose stool, abdominal bloating and pain, excessive flatulence, rectal bleeding, urge to defecate, nausea), Systemic symptoms (Fatigue, lack of energy, sleep problems, weight maintenance, general health), Emotional function (Worry, anxiety, frustration, restlessness, depression, stress, embarrassment, anger), Social function (Ability to engage in social activities, work/school, sexual activity)
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Seung Min Hong, M.D., Pusan National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2412-015-145

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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