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Efficacité et sécurité de l'arrêt du 5-ASA chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin

27 mai 2025 mis à jour par: Seung Min Hong, Pusan National University Hospital

Optimisation de la gestion des MII: une étude comparative sur l'efficacité et l'innocuité de la désescalade 5-ASA chez les patients atteints de colite ulcéreuse et de la maladie de Crohn sur un traitement biologique ou immunomodulateur stable

Cette étude vise à évaluer les résultats à long terme de l'arrêt du 5-ASA chez les patients UC et CD recevant un traitement biologique ou immunomodulatulateur stable en utilisant une cohorte prospective basée dans la région de Busan-Usan-Gyeongnam. Il cherche à déterminer si l'arrêt du 5-ASA est une stratégie de traitement sûre dans la gestion moderne des MII.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la maladie inflammatoire de l'intestin (MII), l'acide 5-aminosalicylique (5-ASA) est largement utilisé comme traitement de première ligne pour la colite ulcéreuse (UC) et est toujours prescrit pour la maladie de Crohn (CD). Cependant, pour les patients qui ne répondent pas au traitement conventionnel, les agents du facteur de nécrose anti-tumoral (anti-TNF) sont devenus une alternative efficace. Cela a conduit à un débat en cours sur la question de savoir si l'utilisation continue de 5-ASA est nécessaire après la transition vers une thérapie anti-TNF.

Des études rétrospectives récentes ont rapporté que l'arrêt du 5-ASA après avoir initié un traitement anti-TNF chez les patients UC et CD n'augmente pas le risque de résultats indésirables cliniques tels que l'utilisation de nouvelles stéroïdes, l'hospitalisation ou la chirurgie de l'intestin. Cependant, une étude basée sur les données américaines avait une période de suivi médiane de moins d'un an, ce qui rend difficile l'évaluation des effets à long terme. De plus, les études sur le risque de rechute après l'arrêt de la 5-ASA ont identifié un âge plus jeune, une maladie étendue et des rechutes fréquentes comme facteurs de risque, mais des analyses détaillées pour les patients recevant un traitement anti-TNF restent insuffisantes.

Un autre problème critique est le fardeau économique du traitement continu 5-ASA. En Corée du Sud, le coût annuel des formulations 5-ASA les plus couramment utilisées constitue une partie importante des frais de santé globaux. L'arrêt du 5-ASA pourrait réduire les coûts de traitement, simplifier la thérapie, améliorer l'adhésion des patients et minimiser les effets néfastes associés à la polypharmacie. En ce qui concerne la prévention du cancer colorectal (CRC), les tendances récentes indiquent une incidence décroissante de CRC chez les patients atteints de MII. Étant donné que l'inflammation muqueuse est considérée comme un moteur principal du CRC, une utilisation supplémentaire de 5-ASA peut ne pas être nécessaire si la guérison muqueuse est obtenue par le biologie ou les thérapies à petite molécule.

En conséquence, cette étude vise à évaluer les résultats à long terme de l'arrêt du 5-ASA chez les patients UC et CD recevant un traitement biologique ou immunomodulatulateur stable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Seung Min Hong, M.D.
  • Numéro de téléphone: +82-10-2330-8181
  • E-mail: lucky77i@naver.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Dong Hoon Baek, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +82-10-4592-1120
  • E-mail: dhbeak77@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  1. Diagnostic

    o Patients diagnostiqués avec une colite ulcéreuse (UC) ou la maladie de Crohn (CD) sur la base de critères de diagnostic standard, y compris les résultats cliniques, endoscopiques et histologiques.

  2. Statut de traitement

    • Les patients qui ont été traités en continu avec des agents biologiques (par exemple, des agents anti-TNF, des inhibiteurs de l'intégrine, des inhibiteurs de JAK) ou des immunomodulateurs (par exemple, l'azathioprine, le méthotrexate) pendant au moins trois mois.
    • Les patients qui ont été sur une dose stable de 5-ASA (mésalamine) depuis au moins trois mois avant l'inscription de l'étude.

  3. Activité de maladie

    o Patients en rémission clinique pendant au moins trois mois, tels que définis par le score Mayo pour UC ou l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) pour CD.

  4. Âge

    o Adultes âgés de 19 ans ou plus.

  5. Consentement éclairé

    o Patients capables de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude.

  6. Conformité au protocole d'étude

    o Les patients qui peuvent adhérer au protocole d'étude et visiter le calendrier.

  7. État de santé général

    o Les patients sans conditions médicales graves qui pourraient avoir un impact sur l'étude ou la sécurité des patients, tels que des maladies cardiaques, rénales ou hépatiques importantes.

  8. Aucun changement de médicament récent
  9. Les patients qui n'ont pas eu de nouvelles prescriptions ou ajustements de dose de corticostéroïdes, d'antibiotiques ou d'autres médicaments qui pourraient affecter la MII dans une période spécifiée (par exemple, quatre semaines) avant l'inscription.

Critères d'exclusion

  1. Patients atteints de CU ou CD actif sévère au moment de l'inscription à l'étude.
  2. Les patients qui ont été récemment hospitalisés pour des raisons liés aux MII ou ont subi une chirurgie liée à la MII dans les trois mois avant l'inscription.
  3. Les patients qui ont subi des modifications de dose des biologiques, des immunomodulateurs ou des corticostéroïdes pour les MII dans les trois mois avant l'inscription.
  4. Les patients recevant un traitement concomitant avec d'autres médicaments qui peuvent affecter l'activité de la maladie (par exemple, des agents anti-inflammatoires supplémentaires, des antibiotiques liés aux MII).
  5. Patients atteints de maladie cardiaque, rénale ou hépatique sévère ou d'autres conditions médicales qui pourraient interférer avec l'étude.
  6. Femmes enceintes ou allaitées.
  7. Patients souffrant d'allergies connues ou d'intolérance au 5-ASA ou aux médicaments connexes.
  8. Les patients participent actuellement à une autre étude clinique qui peut interférer avec cette étude.
  9. Les patients incapables de donner un consentement éclairé ou peu de choses à se conformer au protocole d'étude et à visiter le calendrier.
  10. Les patients ayant des antécédents de non-réponse ou d'intolérance à leur thérapie biologique ou immunomodulatrice actuelle.
  11. Les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques graves qui peuvent affecter leur capacité à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'arrêt 5-ASA
Le groupe abandonnant le 5-ASA.
Autre: Arrêt du 5-ASA
Arrêt du 5-ASA à partir de l'inscription au moment de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de rechute de la maladie
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 9 mois
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le niveau de protéine C-réactive (CRP) sérique
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 9 mois
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 9 mois
Changements dans le niveau de calprotectine fécale
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 9 mois
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 9 mois
Nombre d'hospitalisations
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 9 mois
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 9 mois
Nombre de visites aux services d'urgence
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 9 mois
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 9 mois
Évaluation de la qualité de vie (questionnaire sur la maladie intestinale inflammatoire de 32 éléments)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 9 mois
Symptômes intestinaux (fréquence des selles, selles en vrac, ballonnements abdominaux et douleur, flatulences excessives, saignements rectaux, envie de déféquer, nausées), symptômes systémiques (inquiétude, anxiété, frustration, agitation
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pusan National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seung Min Hong, M.D., Pusan National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2025

Première publication (Réel)

17 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2412-015-145

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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