- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06886542
Yhden ja kaksinkertaisen tehtävän koulutuksen tehokkuuden vertailu, jota sovelletaan polvikeniskin vauriolla oleviin yksilöihin
Polven meniskin vauriolla olevien yksilöiden yhden ja kaksoiskoulutuksen tehokkuuden vertailu: satunnaistettu kontrolloitu, yhden sokea tutkimus
Meniskin päätehtävä on siirtää reisiluun paine sääriluun. Meniskin kyyneleiden hoito on jaettu konservatiiviseen ja kirurgiseen hoitoon. Merkittävimpiä menetelmiä menisk -leesioilla oleville potilaille ovat meniskektoomia ja liikuntahoito. Meniskin etu- ja takaluurat sisältävät lukuisia mekaanisia reseptoreita, mukaan lukien ruffini -päätteet (hidas sopeutuminen) ja pacinian ruumiin (nopea sopeutuminen), jotka tarjoavat tietoa nivelen sijainnista ja liikkumisesta. Meniskin kyyneleiden mekanoreseptorivaurioiden vähentynyt proprioceptio voi liittyä vähentyneeseen posturaaliseen stabiilisuuteen, koska aistitiedot, jotka liittyvät potilaan tietoiseen käsitykseen nivelliikkeestä mekanoreseptoreiden kautta meniskissä, voivat vaikuttaa posturaaliseen vakauteen.
Kaksinkertainen tehtävä perustuu moottorimoottorin tai kognitiivisen motorisen suorituskyvyn samanaikaiseen kunnossapitoon. Kaksinkertaista tehtävää käytetään arvioimaan posturaalisen tehtävän samanaikainen suorituskyky ja motorinen tai kognitiivinen tehtävä tutkia toissijaisen tehtävän vuorovaikutusta tai vaikutusta ensisijaiseen tehtävän suorituskykyyn. Tarkoituksenmukaisessa liikkeessä on välttämätöntä olla kyky sopeutua ympäristökuormien voittamiseen ja tavoitteen saavuttamiseen. Tähän sisältyy myös kognitiivisen tehtävän suorittaminen samanaikaisesti motorisen tehtävän suorittamisen aikana. Polven meniskin vaurioissa polven nivelasennon tunne ja aistitulon väheneminen, kävelynopeus vähenee ja kävelylle kiinnitetty huomio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rumeysa Reis Kul MSc
- Puhelinnumero: 05367390930
- Sähköposti: rumeysa.reis@erdogan.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Rize, Turkki, 53350
- Recep Tayyip Erdogan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Rumeysa Reis Kul
- Puhelinnumero: 05367390930
- Sähköposti: rumeysa.reis@erdogan.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40–65 -vuotias
- Magneettikuvaus (MRI) mukaan luokan 2 rappeuttava kahdenvälinen meniski repiä on magneettikuvaus (MRI)
- Standardisoidun mini henkisen testitulos on 24 ja sitä enemmän
- Vapaaehtoistyö
- Osaa lukea ja kirjoittaa
- Ei ole visio- tai kuulovaikeuksia, joita ei voida korjata laitteella
- Kyky kävellä itsenäisesti yhteiskunnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä osallisuuskriteerejä
- Vaatimustenmukaisuuskysymykset tai tunne- ja kognitiiviset ongelmat, jotka estävät tutkimuksessa käytettävien arviointien ja kliinisten käytäntöjen osallistumisen
- On ongelmia osallistua harjoituksiin tai seurantaan
- Alaraajoihin liittyvä leikkaus
- On neuromuskulaarinen sairaus
- Systeemisen tulehduksellisen niveltaudin historia
- Reumaattinen sairaus
- Lisäpatologia polvessa
- Lisähoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Tämän ryhmän potilaat ovat ryhmä, johon käytetään kaksoissarjoittelua ja tavanomaista fysioterapiaa
|
Kaksinkertainen tehtäväkoulutus perustuu moottorimoottorin tai kognitiivisen moottorin suorituskyvyn samanaikaiseen ylläpitämiseen.
Yhden tehtävän koulutuksessa annetut harjoitukset sovelletaan yhdistämällä ne kognitiivisiin ja motorisiin kognitiivisiin tehtäviin.
Liikevalikoima, venytys-, vastusharjoitukset, isometrinen harjoittelu, ennen hoitoa, lihaksen lämmittämiseen käytetään hotpack, joustavuuden lisäämiseen ja suorituskyvyn parantamiseen.
Harjoituksen jälkeen transkutaanista sähköistä stimulaatiota (TENS) käytetään kivun lievittämiseen, lihasjännityksen vähentämiseen ja nopeamman palautumisen aikaansaamiseen.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän potilaat ovat ryhmä, johon käytetään yhden tehtävän koulutusta ja tavanomaista fysioterapiaa.
|
Liikevalikoima, venytys-, vastusharjoitukset, isometrinen harjoittelu, ennen hoitoa, lihaksen lämmittämiseen käytetään hotpack, joustavuuden lisäämiseen ja suorituskyvyn parantamiseen.
Harjoituksen jälkeen transkutaanista sähköistä stimulaatiota (TENS) käytetään kivun lievittämiseen, lihasjännityksen vähentämiseen ja nopeamman palautumisen aikaansaamiseen.
Yhden tehtävän koulutus on koulutusmenetelmä, jonka tavoitteena on parantaa yksilöiden suorituskykyä keskittymällä vain yhteen tehtävään kerrallaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dynaaminen tasapaino
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta 8 viikon hoito -ohjelmassa ja kaksi kuukautta sen jälkeen.
|
Modifioitua neljä neliövaiheista testiä käytetään dynaamisessa tasapainon arvioinnissa. Testiin sisältyy suunnan muuttaminen vaiheita eteenpäin, taaksepäin ja sivuttain.
Yksilöitä pyydetään seisomaan neliönumerossa 1 ja kasvot neliön numero 2. Liike käynnistetään, ja heitä pyydetään astumaan neliöihin numero 2,3,4,1,4,3,2,1 järjestyksessä.
Ensin he kääntyvät myötäpäivään ja sitten vastapäivään.
Kaksi mittausta tehdään ja keskiarvo tallennetaan sekunneissa.
Testi toistetaan yksittäisellä tehtävällä, kognitiivisella kaksoissopimuksella ja motorisella kaksoistyöllä.
|
Vaihda lähtötilanteesta 8 viikon hoito -ohjelmassa ja kaksi kuukautta sen jälkeen.
|
|
Staattinen saldo
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta 8 viikon hoito -ohjelmassa ja kaksi kuukautta sen jälkeen.
|
Staattinen tasapaino arvioidaan yhden jalan seisovalla testillä. Testi alkaa, kun yksi jalka poistuu maasta ja päättyy, kun se koskettaa maata uudelleen, jos se on liiallinen värähtely tai hyppää jalan kanssa maassa.
Henkilöä pyydetään seisomaan yhdellä jalalla niin kauan kuin mahdollista.
Testi lopetetaan, kun 30 sekuntia saavutetaan.
Testiä sovelletaan kahdenvälisiin alaraajoihin, joissa on yksi tehtävä, kognitiivinen kaksoistyö ja motorinen kaksoistyö.
|
Vaihda lähtötilanteesta 8 viikon hoito -ohjelmassa ja kaksi kuukautta sen jälkeen.
|
|
Käteen arviointi
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta 8 viikon hoito -ohjelmassa ja kaksi kuukautta sen jälkeen.
|
10 metrin kävelykoetta käytetään arvioimaan yksilöiden kävelyä.
Kaksi mittausta tehdään ja keskiarvo tallennetaan sekunneissa.
Testi toistetaan yksittäisellä tehtävällä, kognitiivisella kaksoissopimuksella ja motorisella kaksoistyöllä.
|
Vaihda lähtötilanteesta 8 viikon hoito -ohjelmassa ja kaksi kuukautta sen jälkeen.
|
|
Toiminnallisen liikkuvuuden arviointi
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta 8 viikon hoito -ohjelmassa ja kaksi kuukautta sen jälkeen.
|
Ajoitettua ja GO -testiä käytetään toiminnallisen liikkuvuuden arviointiin.
Tässä testissä yksilöä pyydetään nousemaan ylös istuessaan tuolilla, jossa on käsinoja ja mitään pyöriä, joiden komento on "Käynnissä", kävele normaalilla tahdillaan tasaisella pinnalla värilliselle nauhaan, joka oli aiemmin kiinnitetty 3 metrin päässä, käänny sitten ympäri ja kävele takaisin tuolille ja istua uudelleen.
Testi toistetaan kahdesti ja keskimääräinen aika tallennetaan sekunneissa.
Testi toistetaan yhdellä tehtävällä, kognitiivisella kaksoistyöllä ja motorisella kaksoistyöllä.
|
Vaihda lähtötilanteesta 8 viikon hoito -ohjelmassa ja kaksi kuukautta sen jälkeen.
|
|
Yhteinen sijainti
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta 8 viikon hoito -ohjelmassa ja kaksi kuukautta sen jälkeen.
|
Yhteisen sijainnin merkitys arvioidaan kulmaerolla toistuvasti määritetyn kohde -aseman ja arvioidun sijainnin välillä, ja tätä kutsutaan absoluuttiseksi kulmavirheeksi.
30 ° ja 60 ° polven taipuminen määritetään kohdekulmiksi.
Älypuhelimen mittaussovellusta käytetään mittaukseen.
Koe -asemaa varten yksilöt istuvat lantionsa ja polviensa kanssa 90 °: n taipumisessa ja jalkojensa päässä maasta, ja vaikka polvi tuodaan hitaasti 90 °: sta taipumisesta passiiviseen laajennukseen, yksilöitä pyydetään havaitsemaan ja oppimaan tämä sijainti ensin pysähtymällä 60 °: n taipumiskulmaan 5 sekunnin ajan.
Sitten yksilöä pyydetään tuomaan polvi tähän kohdekulmaan ja mittaus tehdään.
Ero tallennetaan absoluuttisena kulmavirheenä.
Sama prosessi tehdään 30 °: n taivutuskulmalle.
Kolme toistoa pyydetään molemmille asemille ja keskiarvot lasketaan ja kirjataan.
|
Vaihda lähtötilanteesta 8 viikon hoito -ohjelmassa ja kaksi kuukautta sen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun taso
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon hoito-ohjelmassa ja kahden kuukauden kuluttua.
|
Visuaalista analogista asteikkoa käytetään osallistujien kiputason tutkimiseen.
Yksilöille esitetään rivi, joka on numeroitu tasaisesti välillä 1-10, ja heitä pyydetään merkitsemään kivun voimakkuutta vastaava kohta.
Korkeampi pistemäärä osoittaa, että kivun vakavuus lisääntyy.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon hoito-ohjelmassa ja kahden kuukauden kuluttua.
|
|
Funktionaalisen kapasiteetin arviointi
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta 8 viikon hoito -ohjelmassa ja kaksi kuukautta sen jälkeen.
|
Ajoitettu istunto-testi on testi, jota käytetään lihasvoiman ja kestävyyden mittaamiseen.
Henkilöä pyydetään istumaan alas ja seisomaan mahdollisimman monta kertaa 30 sekunnissa ilman 43-45 cm: n syöttötuolin tukea ilman käsinojaa, jalkojen olkapään leveys toisistaan, ja saavutettu luku on kirjattu.
|
Vaihda lähtötilanteesta 8 viikon hoito -ohjelmassa ja kaksi kuukautta sen jälkeen.
|
|
Polven toiminnallisen tason arviointi
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta 8 viikon hoito -ohjelmassa ja kaksi kuukautta sen jälkeen.
|
Länsi -Ontarion meniscal -arviointityökalua (WERET) käytetään tässä arvioinnissa.
Tämä varasto sisältää 16 tuotetta, jotka edustavat fyysisten oireiden (yhdeksän tuotetta), urheilua/vapaa -ajan/työn/elämäntapaa (neljä tuotetta) ja tunteita (kolme tuotetta) vaikutusalueita.
Jokaiselle kohteeksi pyydetään arvoa "0-10".
Kunkin alaryhmän pistemäärä saadaan jakamalla kyseiseen osaan kuuluvien kysymysten merkittyihin arvoihin kysymysten lukumäärällä ja kertomalla 10: llä.
Kokonaispistemäärä saadaan lisäämällä kaikki pisteet jakamalla 16: lla ja kertomalla 10: llä.
|
Vaihda lähtötilanteesta 8 viikon hoito -ohjelmassa ja kaksi kuukautta sen jälkeen.
|
|
Kaksoissuorituksen arviointi
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta 8 viikon hoito -ohjelmassa ja kaksi kuukautta sen jälkeen.
|
Kaksinkertaisen tehtävän suorituskyvyn arviointi tehdään kaksoissuorituksen arviointikyselyssä.
Likert -tyyppikysely koostuu 10 kysymyksestä.
Se sisältää vastaukset (4) hyvin usein, (3) usein, (2) joskus (1) harvoin eikä sovellettavissa.
Kokonaispistemäärä lasketaan keskiarvoksi kysymystä kohden.
|
Vaihda lähtötilanteesta 8 viikon hoito -ohjelmassa ja kaksi kuukautta sen jälkeen.
|
|
Lihasvoiman mittaus
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta 8 viikon hoito -ohjelmassa ja kaksi kuukautta sen jälkeen.
|
Tässä arvioinnissa käytetään Lafayette -tuotemerkin digitaalista käden dynamometriä.
Tämä laite näyttää objektiivisesti lihaskokeessa käytetyn voiman määrän.
Polven laajennusvoima määritetään asettamalla dynamometri distaalinen sääriluun, kun potilas on istumisasennossa ja polvi taivutetaan 65 asteessa, ja potilasta pyydetään suorittamaan maksimaalinen isometrinen supistuminen.
Polven taivutusvoima määritetään asettamalla dynamometri distaalinen sääriluun, kun potilas on alttiissa asennossa ja polvi taivutetaan 75 asteessa, ja potilasta pyydetään suorittamaan maksimaalinen isometrinen supistuminen.
Mittaus toistetaan 3 kertaa ja korkein arvo tallennetaan.
|
Vaihda lähtötilanteesta 8 viikon hoito -ohjelmassa ja kaksi kuukautta sen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rumeysa Reis Kul MSc, Recep Tayyip Erdogan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26.12.24/ 10-1059
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .